Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van fecale microbiota als middel om terugkerende urineweginfecties te voorkomen (FMT-UTI)

15 september 2023 bijgewerkt door: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Deze studie onderzoekt fecale microbiota-transplantatie (FMT) ter preventie van recidiverende urineweginfecties (UTI's) veroorzaakt door gevoelige E. coli of ESBL-E. coli.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Werving
        • Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hanni Häkkinen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
  • Geschiedenis van recidiverende urineweginfectie: ten minste twee episoden van urineweginfectie in de afgelopen zes maanden of ten minste drie episoden in het afgelopen jaar, de meest recente episode in de afgelopen drie maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke niet-naleving
  • Diagnose van een maag-darmziekte
  • Zwangerschap
  • Immunosuppressie
  • Elke vorm van permanente urinekatheter of intermitterende urinekatheterisatie
  • Alle andere criteria die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, het welzijn van de proefpersoon of de uitkomst van het onderzoek in gevaar zouden brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Feacale microbiële transplantatie (FMT)
Biologisch: Feacale microbiële transplantatie (FMT)
Feacale microbiële transplantatie (FMT)
Placebo-vergelijker: Placebotransplantatie (PT), transplantatie met gekleurde 0,9% NaCl-oplossing
Ander: Placebo-transplantatie (PT)
Transplantatie met gekleurde 0,9% NaCl-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddeld aantal UTI-episodes na FMT bij patiënten met recidiverende UTI
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
percentage deelnemers met urineweginfectie na FMT onder patiënten met recidiverende urineweginfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddeld aantal UTI-episodes veroorzaakt door gevoelige E. colis na FMT bij patiënten met recente niet-ESBL/MDR-UTI's
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
percentage deelnemers met UTI's veroorzaakt door gevoelige E. colis na FMT onder patiënten met recente niet-ESBL/MDR UTI's
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
gemiddeld aantal UTI-episodes veroorzaakt door ESBL/MDR E. colis na FMT bij patiënten met recente ESBL/MDR-UTI's
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
percentage deelnemers met UTI's veroorzaakt door ESBL/MDR E. colis na FMT onder patiënten met recente ESBL/MDR UTI's
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
het identificeren van groepen bacteriën geassocieerd met een kleiner aantal UTI-episodes na FMT
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
de duur van succesvolle preventie door FMT
Tijdsspanne: 1-5 jaar
1-5 jaar
percentage deelnemers met recidiverende urineweginfectie en gelijktijdige darm-MDR-kolonisatie met dezelfde stam
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
percentage deelnemers met intestinale ESBL/MDR uitgeroeid na FMT
Tijdsspanne: 1-12 maanden
1-12 maanden
bevestigen of de uropathogeen identiek zijn voor en na FMT
Tijdsspanne: 12 maanden
geëvalueerd door antimicrobieel gevoeligheidsprofiel en sequencing van het hele genoom
12 maanden
aantal antibioticakuren ontvangen door FMT versus placebo-ontvangers
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
percentage deelnemers met gastro-intestinale symptomen beoordeeld aan de hand van GSRS-scores voor en na FMT
Tijdsspanne: 1-12 maanden
Beoordelingsschaal voor maag-darmsymptomen -vragenlijst met 15 items op een Likert-schaal met 7 niveaus (1-7), hogere scores voor intensere symptomen gedurende de afgelopen week
1-12 maanden
percentage deelnemers met milde tot ernstige depressie, beoordeeld aan de hand van BDI-scores voor en na FMT
Tijdsspanne: 1-12 maanden
Beck's Depression Inventory: meerkeuze-zelfrapportage met 21 vragen, hogere scores voor ernstigere depressies
1-12 maanden
gemiddeld aantal gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)-scores beoordeeld door 15D voor en na FMT
Tijdsspanne: 1-12 maanden
Kwaliteit van leven-vragenlijst (15D): een generieke, uitgebreide (15-dimensionale), zelf in te vullen vragenlijst, lagere scores voor betere GKvL
1-12 maanden
beschrijving van groepen bacteriën in het fecale en urinemicrobioom voor en na FMT
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
menselijke urine- en serummetabolische profielen voor en na FMT
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeeld door een op 1H-Nucleaire Magnetische Resonantie gebaseerde metabolomische benadering
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

University of Helsinki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMT-UTI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren