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El trasplante de microbiota fecal como medio para prevenir infecciones recurrentes del tracto urinario (FMT-UTI)

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Este estudio investiga el trasplante de microbiota fecal (FMT) en la prevención de infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) causadas por E. coli sensible o ESBL-E. coli.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sari Pakkanen, PhD
  • Número de teléfono: +358 +358 50 4482769
  • Correo electrónico: vti-tutkimus@hus.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamiento
        • Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Meilahti Vaccine Research Center
          • Correo electrónico: vaccine@hus.fi
        • Sub-Investigador:
          • Hanni Häkkinen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18 años
  • Historial de ITU recurrente: al menos dos episodios de ITU en los últimos 6 meses o al menos tres episodios en el último año, el episodio más reciente en los últimos tres meses
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de incumplimiento
  • Diagnóstico de una enfermedad gastrointestinal.
  • El embarazo
  • Inmunosupresión
  • Cualquier tipo de catéter urinario permanente o cateterismo urinario intermitente.
  • Cualquier otro criterio que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del sujeto para participar en el estudio, el bienestar del sujeto o el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante microbiano fecal (FMT)
Biológico: Trasplante microbiano fecal (FMT)
Trasplante microbiano fecal (FMT)
Comparador de placebos: Trasplante placebo (PT), trasplante con solución coloreada de NaCl al 0,9%
Otro: Trasplante placebo (PT)
Trasplante con solución coloreada de NaCl al 0,9%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número medio de episodios de ITU después del TMF entre pacientes con ITU recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
proporción de participantes con ITU después del TMF entre pacientes con ITU recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de episodios de ITU causados ​​por E. colis sensible después del FMT entre pacientes con ITU recientes no BLEE/MDR
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
proporción de participantes con ITU causadas por E. colis sensible después del FMT entre pacientes con ITU recientes no BLEE/MDR
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
número medio de episodios de ITU causados ​​por E. colis BLEE/MDR después del FMT entre pacientes con ITU recientes de BLEE/MDR
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Proporción de participantes con ITU causadas por ESBL/MDR E. colis después del FMT entre pacientes con ITU recientes de ESBL/MDR
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
identificar grupos de bacterias asociadas con un menor número de episodios de ITU después del FMT
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
la duración de la prevención exitosa mediante FMT
Periodo de tiempo: 1-5 años
1-5 años
Proporción de participantes con ITU recurrente y colonización MDR intestinal concurrente con la misma cepa.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
proporción de participantes con BLEE/MDR intestinal erradicados después del FMT
Periodo de tiempo: 1-12 meses
1-12 meses
confirmar si los uropatógenos son idénticos antes y después del FMT
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluado mediante perfil de sensibilidad antimicrobiana y secuenciación del genoma completo
12 meses
número de ciclos de antibióticos recibidos por FMT versus los que recibieron placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
proporción de participantes con síntomas gastrointestinales evaluados mediante puntuaciones GSRS antes y después del FMT
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales: cuestionario con 15 ítems en una escala Likert de 7 niveles (1-7), puntuaciones más altas para síntomas más intensos durante la última semana.
1-12 meses
Proporción de participantes con depresión de leve a grave evaluados mediante puntuaciones del BDI antes y después del FMT.
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Inventario de depresión de Beck: inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, puntuaciones más altas para la depresión más grave
1-12 meses
número medio de puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluadas por 15D antes y después del FMT
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Cuestionario de calidad de vida (15D): cuestionario genérico, completo (15 dimensiones), autoadministrado, puntuaciones más bajas para una mejor CVRS
1-12 meses
descripción de grupos de bacterias en el microbioma fecal y urinario antes y después del FMT
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Perfiles metabólicos de orina y suero humanos antes y después del FMT.
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluado mediante un enfoque metabolómico basado en resonancia magnética nuclear 1H
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

University of Helsinki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMT-UTI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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