Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af fækal mikrobiota som middel til at forebygge tilbagevendende urinvejsinfektioner (FMT-UTI)

15. september 2023 opdateret af: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Denne undersøgelse undersøger fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI'er) forårsaget af enten følsomme E. coli eller ESBL-E. coli.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hanni Häkkinen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18
  • Historie om tilbagevendende UVI: mindst to episoder af UVI i løbet af de seneste 6 måneder eller mindst tre episoder i løbet af det seneste år, seneste episode inden for de seneste tre måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om manglende overholdelse
  • Diagnose af en mave-tarmsygdom
  • Graviditet
  • Immunsuppression
  • Enhver form for permanent urinkateter eller intermitterende urinkateterisering
  • Ethvert andet kriterium, som efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, forsøgspersonens velbefindende eller undersøgelsens resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiel transplantation (FMT)
Biologisk: Fækal mikrobiel transplantation (FMT)
Fækal mikrobiel transplantation (FMT)
Placebo komparator: Placebotransplantation (PT), transplantation med farvet 0,9% NaCl-opløsning
Andet: Placebotransplantation (PT)
Transplantation med farvet 0,9% NaCl-opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitligt antal UVI-episoder efter FMT blandt patienter med tilbagevendende UVI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
andel af deltagere med UVI efter FMT blandt patienter med tilbagevendende UVI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitligt antal UVI-episoder forårsaget af følsom E. colis efter FMT blandt patienter med nylige ikke-ESBL/MDR UVI'er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
andel af deltagere med UVI forårsaget af følsomme E. colis efter FMT blandt patienter med nylige ikke-ESBL/MDR UVI'er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
gennemsnitligt antal UVI-episoder forårsaget af ESBL/MDR E. colis efter FMT blandt patienter med nylige ESBL/MDR UVI'er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
andel af deltagere med UVI forårsaget af ESBL/MDR E. colis efter FMT blandt patienter med nylige ESBL/MDR UVI
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
identifikation af grupper af bakterier forbundet med et mindre antal UVI-episoder efter FMT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
varigheden af ​​vellykket forebyggelse af FMT
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
andel af deltagere med tilbagevendende UVI og samtidig intestinal MDR-kolonisering med samme stamme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
andel af deltagere med intestinal ESBL/MDR udryddet efter FMT
Tidsramme: 1-12 måneder
1-12 måneder
bekræfte, om uropathogenet er identisk før og efter FMT
Tidsramme: 12 måneder
evalueret ved antimikrobiel følsomhedsprofil og hel-genom-sekventering
12 måneder
antal antibiotikakurer modtaget af FMT versus placebo-modtagere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
andel af deltagere med gastrointestinale symptomer vurderet ved GSRS-score før og efter FMT
Tidsramme: 1-12 måneder
Gastrointestinale symptomvurderingsskala - spørgeskema med 15 punkter på en 7-niveau Likert-skala (1-7), højere score for mere intense symptomer i løbet af den seneste uge
1-12 måneder
andel af deltagere med mild til svær depression vurderet ved BDI-score før og efter FMT
Tidsramme: 1-12 måneder
Beck's Depression Inventory: 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, højere score for mere alvorlig depression
1-12 måneder
gennemsnitligt antal sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)-score vurderet af 15D før og efter FMT
Tidsramme: 1-12 måneder
Livskvalitet - spørgeskema (15D): et generisk, omfattende (15-dimensionelt), selvadministreret spørgeskema, lavere score for bedre HRQoL
1-12 måneder
beskrivelse af grupper af bakterier i fæces- og urinmikrobiom før og efter FMT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
human urin og serum metaboliske profiler før og efter FMT
Tidsramme: 12 måneder
vurderet ved en 1H-kernemagnetisk resonans-baseret metabolomisk tilgang
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMT-UTI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiel transplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner