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Fäkale Mikrobiota-Transplantation als Mittel zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen (FMT-UTI)

15. September 2023 aktualisiert von: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Diese Studie untersucht die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen (HWI), die entweder durch empfindliche E. coli oder ESBL-E verursacht werden. coli.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hanni Häkkinen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen: mindestens zwei Episoden von Harnwegsinfektionen in den letzten 6 Monaten oder mindestens drei Episoden im letzten Jahr, die letzte Episode innerhalb der letzten drei Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Nichteinhaltung
  • Diagnose einer Magen-Darm-Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Immunsuppression
  • Jede Art von permanentem Harnkatheter oder intermittierender Harnkatheterisierung
  • Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie, das Wohlbefinden des Probanden oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale mikrobielle Transplantation (FMT)
Biologisch: Fäkale mikrobielle Transplantation (FMT)
Fäkale mikrobielle Transplantation (FMT)
Placebo-Komparator: Placebo-Transplantation (PT), Transplantation mit gefärbter 0,9%iger NaCl-Lösung
Sonstiges: Placebo-Transplantation (PT)
Transplantation mit gefärbter 0,9%iger NaCl-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Anzahl von Harnwegsinfektionen nach FMT bei Patienten mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Harnwegsinfektionen nach FMT unter Patienten mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Anzahl von Harnwegsinfekten, die durch empfindliche E. coli nach FMT bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen Harnwegsinfekten ohne ESBL/MDR verursacht wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Harnwegsinfektionen, die durch empfindliche E. coli nach FMT verursacht wurden, unter Patienten mit kürzlich aufgetretenen Harnwegsinfekten ohne ESBL/MDR
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
mittlere Anzahl von Harnwegsinfekten, die durch ESBL/MDR E. coli nach FMT bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen ESBL/MDR-Harnwegsinfekten verursacht wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Harnwegsinfekten, die durch ESBL/MDR E. coli nach FMT verursacht wurden, unter Patienten mit kürzlich aufgetretenen ESBL/MDR-Harnwegsinfekten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Identifizierung von Bakteriengruppen, die mit einer geringeren Anzahl von Harnwegsinfekten nach FMT assoziiert sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
die Dauer einer erfolgreichen Prävention durch FMT
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit wiederkehrender Harnwegsinfektion und gleichzeitiger Darm-MDR-Besiedlung mit demselben Stamm
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit intestinaler ESBL/MDR, die nach FMT ausgerottet wurde
Zeitfenster: 1-12 Monate
1-12 Monate
Bestätigen Sie, ob die Uropathogene vor und nach der FMT identisch sind
Zeitfenster: 12 Monate
bewertet durch antimikrobielles Empfindlichkeitsprofil und Gesamtgenomsequenzierung
12 Monate
Anzahl der Antibiotikabehandlungen, die FMT im Vergleich zu Placebo-Empfängern erhielt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit gastrointestinalen Symptomen, bewertet anhand der GSRS-Scores vor und nach FMT
Zeitfenster: 1-12 Monate
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – Fragebogen mit 15 Elementen auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1–7), höhere Werte für intensivere Symptome in der letzten Woche
1-12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit leichter bis schwerer Depression, bewertet anhand der BDI-Werte vor und nach FMT
Zeitfenster: 1-12 Monate
Becks Depressionsinventar: Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, höhere Werte für schwerere Depressionen
1-12 Monate
mittlere Anzahl gesundheitsbezogener Lebensqualitätswerte (HRQoL), die von 15D vor und nach FMT bewertet wurden
Zeitfenster: 1-12 Monate
Lebensqualitätsfragebogen (15D): ein allgemeiner, umfassender (15-dimensionaler), selbst auszufüllender Fragebogen, niedrigere Werte für bessere HRQoL
1-12 Monate
Beschreibung von Bakteriengruppen im Stuhl- und Urinmikrobiom vor und nach FMT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stoffwechselprofile von menschlichem Urin und Serum vor und nach FMT
Zeitfenster: 12 Monate
bewertet durch einen auf 1H-Kernspinresonanz basierenden metabolomischen Ansatz
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

University of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-UTI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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