Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av fekal mikrobiota som ett sätt att förhindra återkommande urinvägsinfektioner (FMT-UTI)

15 september 2023 uppdaterad av: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Denna studie undersöker fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för att förebygga återkommande urinvägsinfektioner (UVI) orsakade antingen av känsliga E. coli eller ESBL-E. coli.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekrytering
        • Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hanni Häkkinen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18
  • Historik av återkommande UVI: minst två episoder av UVI under de senaste 6 månaderna eller minst tre episoder under det senaste året, senaste episoden under de senaste tre månaderna
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt bristande efterlevnad
  • Diagnos av en gastrointestinal sjukdom
  • Graviditet
  • Immunsuppression
  • Någon form av permanent urinkateter eller intermittent urinkateterisering
  • Alla andra kriterier som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i studien, försökspersonens välbefinnande eller studiens resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Feakal mikrobiell transplantation (FMT)
Biologisk: Feakal mikrobiell transplantation (FMT)
Feakal mikrobiell transplantation (FMT)
Placebo-jämförare: Placebotransplantation (PT), transplantation med färgad 0,9% NaCl-lösning
Övrig: Placebotransplantation (PT)
Transplantation med färgad 0,9% NaCl-lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
medelantalet UVI-episoder efter FMT bland patienter med återkommande UVI
Tidsram: 12 månader
12 månader
andelen deltagare med UVI efter FMT bland patienter med återkommande UVI
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittligt antal UVI-episoder orsakade av känslig E. colis efter FMT bland patienter med nyligen icke-ESBL/MDR UVI
Tidsram: 12 månader
12 månader
andelen deltagare med UVI orsakade av känslig E. colis efter FMT bland patienter med nyligen icke-ESBL/MDR UVI
Tidsram: 12 månader
12 månader
genomsnittligt antal UVI-episoder orsakade av ESBL/MDR E. colis efter FMT bland patienter med nyligen ESBL/MDR UVI
Tidsram: 12 månader
12 månader
andelen deltagare med UVI orsakade av ESBL/MDR E. colis efter FMT bland patienter med nyligen ESBL/MDR UVI
Tidsram: 12 månader
12 månader
identifiera grupper av bakterier associerade med ett mindre antal UTI-episoder efter FMT
Tidsram: 12 månader
12 månader
varaktigheten av framgångsrik förebyggande av FMT
Tidsram: 1-5 år
1-5 år
andelen deltagare med återkommande UVI och samtidig tarm-MDR-kolonisering med samma stam
Tidsram: 12 månader
12 månader
andel deltagare med intestinal ESBL/MDR utrotad efter FMT
Tidsram: 1-12 månader
1-12 månader
bekräfta om uropatogenen är identiska före och efter FMT
Tidsram: 12 månader
utvärderas genom antimikrobiell känslighetsprofil och helgenomsekvensering
12 månader
antal antibiotikakurer som fått FMT jämfört med placebomottagare
Tidsram: 12 månader
12 månader
andelen deltagare med gastrointestinala symtom bedömda med GSRS-poäng före och efter FMT
Tidsram: 1-12 månader
Betygsskala för gastrointestinala symtom - frågeformulär med 15 artiklar på en 7-nivå Likert-skala (1-7), högre poäng för mer intensiva symtom under den senaste veckan
1-12 månader
andelen deltagare med mild till svår depression bedömd med BDI-poäng före och efter FMT
Tidsram: 1-12 månader
Becks depressionsinventering: 21-frågors multipelvals-inventering av självrapportering, högre poäng för svårare depression
1-12 månader
genomsnittligt antal poäng för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömda av 15D före och efter FMT
Tidsram: 1-12 månader
Livskvalitet - frågeformulär (15D): ett generiskt, omfattande (15-dimensionellt), självadministrativt frågeformulär, lägre poäng för bättre HRQoL
1-12 månader
beskrivning av grupper av bakterier i avförings- och urinmikrobiom före och efter FMT
Tidsram: 12 månader
12 månader
mänskliga urin- och serummetaboliska profiler före och efter FMT
Tidsram: 12 månader
bedömd med en 1H-Nuclear Magnetic Resonance-baserad metabolomisk metod
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbetspartners

University of Helsinki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMT-UTI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera