Extrakt Azadirachta Indica (Neem) jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě
Účinnost lokálně dodávaného extraktu Azadirachta Indica (Neem) jako doplněk k nechirurgické léčbě parodontu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto celkem třicet dva (32) pacientů s parodontitidou včetně mužů i žen.
K posouzení vlivu neem gelu na klinické parametry pacientů s lokalizovanou parodontitidou bude použit t-test nebo ekvivalentní neparametrický test pro srovnání intervenční skupiny (gel s extraktem neem) a kontrolní skupiny (nechirurgický parodontální debridement). Nejprve budou provedeny předoperační periapikální rentgenové snímky pro posouzení úrovně kosti. Pacienti dostanou celoústní jednostupňový debridement pomocí ultrazvukových scalerů, ručních scalerů a kyret s instrukcemi a edukací ústní hygieny.
Základní hodnocení bude provedeno po terapii fáze I do 2 týdnů pomocí periodontálního mapování plných úst a vzorky z gingivální štěrbinové tekutiny budou odebrány pomocí sterilního perio-papíru vloženého do nejhlubší periodontální kapsy s horizontálním úbytkem kostní hmoty. AzadirachtaIndica Extract Gel bude aplikován do nejhlubší kapsy injekční stříkačkou s tupým hrotem jemně a pomalu odstraněn, aby nedošlo k poškození tkáně u pacientů skupiny 1 po terapii fáze 1 o dva týdny. Sledování pacientů bude provedeno po 3 měsících od fáze I terapie s vyhodnocením klinických parametrů. Pacienti budou instruováni, aby si během léčebného období čistili zuby 3x denně měkkým zubním kartáčkem spolu s pravidelným čištěním zubů nití. Pacientům bude předána brožura obsahující písemné pokyny pro ústní hygienu.
Klinické parametry budou měřeny dvakrát během studie, poprvé na začátku po dvou týdnech úplného debridementu z úst a podruhé za 3 měsíce po výchozí hodnotě.
Odběr vzorků GCF bude proveden těsně před aplikací neem gelu. Průměrné hodnoty každého parametru budou vypočteny na pacienta a na skupinu, stejně jako parametry v nejhlubším místě kapsy.
Bude proveden celoústní parodontální graf.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- faculty of dentistry -Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do věkové skupiny 20-55 let budou zařazeni muži i ženy.
- Pacienti s diagnózou parodontitidy (stadium II nebo stadium III); (3-6 mm CAL, hloubka kapsy ≤ 7 mm, většinou horizontální 15%-33% ztráta kostní hmoty podle předoperačních rentgenových snímků bez ztráty zubu v důsledku parodontitidy).
- Pacienti bez systémových onemocnění podle upraveného Burkettova dotazníku o zdravotní anamnéze.
- Pacienti, kteří dokážou dodržovat a dodržovat pokyny pro ústní hygienu.
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících neprovedli žádnou parodontální terapii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo kojící matky.
- Kuřáci.
- Pacienti s anamnézou alergie na jednu ze složek neemu.
- Astmatickí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azadirachta Indica
Gel Azadirachta Indica (neem) se lokálně aplikuje do nejhlubší části periodontální kapsy injekční stříkačkou s tupým hrotem a opatrně se odstraní, aby nedošlo k poškození tkáně u pacientů skupiny 1 po terapii fáze 1 do dvou týdnů.
|
Azadirachtaindica L. je víceúčelový léčivý strom čeledi Meliaceae. Je také nazýván "Nimba", "svatý strom", "Vembu", "Arishtha", "indický strom neem", "indický šeřík", "zázračný strom". Vyskytuje se v tropických a semitropických oblastech světa. Téměř všechny části tohoto neuvěřitelného stromu se používají jako fytomedicína již více než 4000 let. Různým částem stromu jsou přisuzovány různé farmakologické vlastnosti, jako je protiplísňový, antivirový, antibakteriální, protizánětlivý, sterilizační, antiscabický, antialergenní a analgetický.
Ostatní jména:
Pacienti dostanou celoústní jednostupňový debridement pomocí ultrazvukových scalerů, ručních scalerů a kyret s instrukcemi a edukací ústní hygieny.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nechirurgická parodontální terapie
Pacienti dostanou celoústní jednostupňový debridement pomocí ultrazvukových scalerů, ručních scalerů a kyret s instrukcemi a edukací ústní hygieny.
|
Pacienti dostanou celoústní jednostupňový debridement pomocí ultrazvukových scalerů, ručních scalerů a kyret s instrukcemi a edukací ústní hygieny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické skóre
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Měření indexu plaku, Modifikovaný index krvácení ze sulcus, Hloubka sondy, 4. Úroveň klinického připojení.
|
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tumor Necrosis Factor alfa
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Měření koncentrací faktoru nekrózy nádorů (TNF-α).
|
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hala A. Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RECD962
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .