Extracto de Azadirachta Indica (Neem) como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico
Eficacia del extracto de Azadirachta Indica (Neem) administrado localmente como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirá en el estudio un número total de treinta y dos (32) pacientes con periodontitis, incluidos hombres y mujeres.
Para evaluar el efecto del gel de neem sobre los parámetros clínicos de pacientes con periodontitis localizada Se utilizará la prueba t o una prueba no paramétrica equivalente para comparar el grupo de intervención (gel de extracto de neem) y el grupo de control (desbridamiento periodontal no quirúrgico). Al principio, se tomarán radiografías periapicales preoperatorias para evaluar el nivel óseo. Los pacientes recibirán un desbridamiento de boca completa en una etapa utilizando raspadores ultrasónicos, raspadores manuales y curetas con instrucciones y educación sobre higiene bucal.
La evaluación inicial se realizará después de la terapia de fase I a las 2 semanas mediante gráficos periodontales de boca completa y se tomarán muestras del líquido crevicular gingival utilizando un papel periperiférico estéril insertado en la bolsa periodontal más profunda con pérdida ósea horizontal. El gel de extracto de Azadirachta Indica se aplicará en el bolsillo más profundo con una jeringa con punta roma suavemente y se retirará lentamente para no dañar el tejido de los pacientes del grupo 1 después de la terapia de fase 1 durante dos semanas. El seguimiento de los pacientes se realizará después de 3 meses después de la terapia de fase I con evaluación de los parámetros clínicos. Se indicará a los pacientes que se cepillen los dientes 3 veces al día durante el período de tratamiento utilizando un cepillo de dientes suave junto con uso regular de hilo dental. Se entregará a los pacientes un folleto que contiene instrucciones escritas sobre higiene bucal.
Los parámetros clínicos se medirán dos veces durante el estudio, la primera vez al inicio después de dos semanas de desbridamiento bucal completo y la segunda vez después del inicio a los 3 meses.
El muestreo del GCF se realizará justo antes de la aplicación del gel de neem. Los valores medios de cada parámetro se calcularán por paciente y por grupo, así como los parámetros en el sitio de la bolsa más profunda.
Se realizará un gráfico periodontal de boca completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry -Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres estarán incluidos en el grupo de edad de 20 a 55 años.
- Pacientes diagnosticados con periodontitis (Estadio II o Estadio III); (3-6 mm CAL, profundidad de la bolsa ≤ 7 mm, pérdida ósea mayoritariamente horizontal del 15 % al 33 % según lo evaluado mediante radiografías preoperatorias sin pérdida de dientes debido a periodontitis).
- Pacientes libres de enfermedades sistémicas según el cuestionario de antecedentes médicos de Burkett modificado.
- Pacientes que puedan seguir y mantener las instrucciones de higiene bucal.
- Pacientes que no realizaron ninguna terapia periodontal en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o madres lactantes.
- Fumadores.
- Pacientes con antecedentes de alergia a alguno de los componentes del neem.
- Pacientes asmáticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Azadirachta Indica
El gel de Azadirachta Indica (neem) se administra localmente en la parte más profunda de la bolsa periodontal mediante una jeringa con punta roma con cuidado y se retira lentamente para no dañar el tejido en los pacientes del grupo 1 después de dos semanas de la terapia de fase 1.
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Azadirachtaindica L. es un árbol medicinal multipropósito de la familia Meliaceae. También se llama "Nimba", "árbol sagrado", "Vembu", "Arishtha", "árbol de neem indio", "lila india", "árbol maravilloso". Ocurre en regiones tropicales y semitropicales del mundo. Casi todas las partes de este increíble árbol se han utilizado como fitomedicinas durante más de 4.000 años. Se atribuyen a varias partes del árbol varios atributos farmacológicos como antifúngico, antiviral, antibacteriano, antiinflamatorio, esterilizante, antisarínico, antialérgico y analgésico.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán un desbridamiento de boca completa en una etapa utilizando raspadores ultrasónicos, raspadores manuales y curetas con instrucciones y educación sobre higiene bucal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Terapia periodontal no quirúrgica
Los pacientes recibirán un desbridamiento de boca completa en una etapa utilizando raspadores ultrasónicos, raspadores manuales y curetas con instrucciones y educación sobre higiene bucal.
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Los pacientes recibirán un desbridamiento de boca completa en una etapa utilizando raspadores ultrasónicos, raspadores manuales y curetas con instrucciones y educación sobre higiene bucal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación clínica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses
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Índice de placa de medición, índice de sangrado del surco modificado, profundidad de sondaje, 4. Nivel de inserción clínica.
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cambio desde el inicio a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses
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Medición de concentraciones de Factor de Necrosis Tumoral (TNF-α).
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cambio desde el inicio a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hala A. Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RECD962
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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