- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06050174
Azadirachta Indica (Neem) extrakt som ett komplement till icke-kirurgisk parodontitbehandling
Effekten av lokalt levererat Azadirachta Indica (Neem) extrakt som ett komplement till icke-kirurgisk parodontitbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt antal trettiotvå (32) parodontitpatienter inklusive både män och kvinnor kommer att inkluderas i studien.
För att bedöma effekten av neemgel på de kliniska parametrarna hos patienter med lokaliserad parodontit kommer t-testet eller ett likvärdigt icke-parametriskt test att användas för jämförelse av interventionsgruppen (neemextraktgel) och kontrollgruppen (icke-kirurgisk parodontit debridement). Först kommer preoperativa periapikala röntgenbilder att tas för bedömning av bennivån. Patienterna kommer att få full mun ett steg debridering med hjälp av ultraljud scalers, manuell scalers och curetter med munhygien instruktioner och utbildning.
Baslinjebedömning kommer att göras efter fas I-terapi med 2 veckor genom parodontalkartläggning av hela munnen och prover från tandköttets crevikulära vätska kommer att tas med hjälp av ett sterilt perio-papper som förs in i den djupaste parodontala fickan med horisontell benförlust. AzadirachtaIndica Extract Gel kommer att appliceras i den djupaste fickan med en spruta med trubbig spets försiktigt och tas bort långsamt för att inte skada vävnaden för grupp 1-patienter efter fas 1-behandling med två veckor. Uppföljning av patienterna kommer att göras efter 3 månader efter fas I-terapi med utvärdering av de kliniska parametrarna. Patienterna kommer att instrueras att borsta tänderna 3 gånger per dag under behandlingsperioden med en mjuk tandborste tillsammans med regelbunden tandtråd. En broschyr som innehåller skriftliga munhygieninstruktioner kommer att ges till patienterna.
De kliniska parametrarna kommer att mätas två gånger under studien, första gången vid baslinjen efter två veckors debridering i munnen och andra gången är efter baslinjen med 3 månader.
GCF-provtagning kommer att göras precis innan neem gelapplicering. Medelvärden för varje parameter kommer att beräknas per patient och per grupp samt parametrar vid den djupaste fickplatsen.
En parodontalt kartläggning av hela munnen kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry -Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor kommer att ingå i åldersgruppen 20-55 år.
- Patienter med diagnosen (stadium II eller steg III) parodontit; (3-6 mm CAL, fickdjup ≤ 7 mm, mestadels horisontell 15%-33% benförlust bedömd med preoperativa röntgenbilder utan tandlossning på grund av parodontit).
- Patienter fria från systemiska sjukdomar enligt det modifierade Burketts hälsohistoria-enkät.
- Patienter som kan följa och underhålla munhygienanvisningar.
- Patienter som inte utfört någon parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
- Rökare.
- Patienter med anamnes på allergi mot en av komponenterna i neem.
- Astmatiska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Azadirachta Indica
Azadirachta Indica (neem) gel levereras lokalt till den djupaste delen av parodontala fickan med en spruta med trubbig spets försiktigt och avlägsnas långsamt för att inte skada vävnaden för grupp 1-patienter efter fas 1-behandling med två veckor.
|
Azadirachtaindica L. är ett mångsidigt medicinskt träd av familjen Meliaceae. Heter också "Nimba", "heligt träd", "Vembu", "Arishtha", "Indisk neemträd", "Indisk lila", "underträd". Det förekommer i tropiska och semitropiska områden i världen. Nästan alla delar av detta otroliga träd har använts som fytomediciner i mer än 4 000 år. Olika farmakologiska egenskaper som svampdödande, antivirala, antibakteriella, antiinflammatoriska, steriliseringsmedel, antiscabic, antiallergena och smärtstillande tillskrivs olika delar av trädet.
Andra namn:
Patienterna kommer att få full mun ett steg debridering med hjälp av ultraljud scalers, manuell scalers och curetter med munhygien instruktioner och utbildning.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Icke-kirurgisk parodontal terapi
Patienterna kommer att få full mun ett steg debridering med hjälp av ultraljud scalers, manuell scalers och curetter med munhygien instruktioner och utbildning.
|
Patienterna kommer att få full mun ett steg debridering med hjälp av ultraljud scalers, manuell scalers och curetter med munhygien instruktioner och utbildning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
klinisk poäng
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månader
|
Mätning av plackindex, Modifierat sulcus blödningsindex, Sonddjup, 4. Klinisk anknytningsnivå.
|
förändring från baslinjen vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månader
|
Mätning av koncentrationer av tumörnekrosfaktor (TNF-α).
|
förändring från baslinjen vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hala A. Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-RECD962
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .