Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azadirachta Indica (Neem) extrakt som ett komplement till icke-kirurgisk parodontitbehandling

17 september 2023 uppdaterad av: Ain Shams University

Effekten av lokalt levererat Azadirachta Indica (Neem) extrakt som ett komplement till icke-kirurgisk parodontitbehandling

Azadirachta-Indica har olika terapeutiska aktiviteter såsom antiseptisk, antiulcus, sammandragande, överlägsen antiviral och för rengöring av tänderna vid olika tandsjukdomar in vitro och vivo. Det renar också blod, tar bort gifter från kroppen och neutraliserar fria radikaler. På grund av dess terapeutiska effekter, lättillgänglighet för neem, är kostnadseffektiv och dess säkerhet utan biverkningar, har Azadirachta-Indica valts ut för denna studie som en lokal läkemedelstillförsel i gelform för att placeras i parodontala fickor som ett komplement. till icke-kirurgisk periodontal debridering för hantering av lokaliserad parodontit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt antal trettiotvå (32) parodontitpatienter inklusive både män och kvinnor kommer att inkluderas i studien.

För att bedöma effekten av neemgel på de kliniska parametrarna hos patienter med lokaliserad parodontit kommer t-testet eller ett likvärdigt icke-parametriskt test att användas för jämförelse av interventionsgruppen (neemextraktgel) och kontrollgruppen (icke-kirurgisk parodontit debridement). Först kommer preoperativa periapikala röntgenbilder att tas för bedömning av bennivån. Patienterna kommer att få full mun ett steg debridering med hjälp av ultraljud scalers, manuell scalers och curetter med munhygien instruktioner och utbildning.

Baslinjebedömning kommer att göras efter fas I-terapi med 2 veckor genom parodontalkartläggning av hela munnen och prover från tandköttets crevikulära vätska kommer att tas med hjälp av ett sterilt perio-papper som förs in i den djupaste parodontala fickan med horisontell benförlust. AzadirachtaIndica Extract Gel kommer att appliceras i den djupaste fickan med en spruta med trubbig spets försiktigt och tas bort långsamt för att inte skada vävnaden för grupp 1-patienter efter fas 1-behandling med två veckor. Uppföljning av patienterna kommer att göras efter 3 månader efter fas I-terapi med utvärdering av de kliniska parametrarna. Patienterna kommer att instrueras att borsta tänderna 3 gånger per dag under behandlingsperioden med en mjuk tandborste tillsammans med regelbunden tandtråd. En broschyr som innehåller skriftliga munhygieninstruktioner kommer att ges till patienterna.

De kliniska parametrarna kommer att mätas två gånger under studien, första gången vid baslinjen efter två veckors debridering i munnen och andra gången är efter baslinjen med 3 månader.

GCF-provtagning kommer att göras precis innan neem gelapplicering. Medelvärden för varje parameter kommer att beräknas per patient och per grupp samt parametrar vid den djupaste fickplatsen.

En parodontalt kartläggning av hela munnen kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Dentistry -Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Både män och kvinnor kommer att ingå i åldersgruppen 20-55 år.
  2. Patienter med diagnosen (stadium II eller steg III) parodontit; (3-6 mm CAL, fickdjup ≤ 7 mm, mestadels horisontell 15%-33% benförlust bedömd med preoperativa röntgenbilder utan tandlossning på grund av parodontit).
  3. Patienter fria från systemiska sjukdomar enligt det modifierade Burketts hälsohistoria-enkät.
  4. Patienter som kan följa och underhålla munhygienanvisningar.
  5. Patienter som inte utfört någon parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
  2. Rökare.
  3. Patienter med anamnes på allergi mot en av komponenterna i neem.
  4. Astmatiska patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azadirachta Indica
Azadirachta Indica (neem) gel levereras lokalt till den djupaste delen av parodontala fickan med en spruta med trubbig spets försiktigt och avlägsnas långsamt för att inte skada vävnaden för grupp 1-patienter efter fas 1-behandling med två veckor.

Azadirachtaindica L. är ett mångsidigt medicinskt träd av familjen Meliaceae. Heter också "Nimba", "heligt träd", "Vembu", "Arishtha", "Indisk neemträd", "Indisk lila", "underträd". Det förekommer i tropiska och semitropiska områden i världen. Nästan alla delar av detta otroliga träd har använts som fytomediciner i mer än 4 000 år.

Olika farmakologiska egenskaper som svampdödande, antivirala, antibakteriella, antiinflammatoriska, steriliseringsmedel, antiscabic, antiallergena och smärtstillande tillskrivs olika delar av trädet.

Andra namn:
  • Neem
  • Nimba
  • Vembu
  • Arishtha
Patienterna kommer att få full mun ett steg debridering med hjälp av ultraljud scalers, manuell scalers och curetter med munhygien instruktioner och utbildning.
Andra namn:
  • Parodontal debridering
Placebo-jämförare: Icke-kirurgisk parodontal terapi
Patienterna kommer att få full mun ett steg debridering med hjälp av ultraljud scalers, manuell scalers och curetter med munhygien instruktioner och utbildning.
Patienterna kommer att få full mun ett steg debridering med hjälp av ultraljud scalers, manuell scalers och curetter med munhygien instruktioner och utbildning.
Andra namn:
  • Parodontal debridering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk poäng
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månader
Mätning av plackindex, Modifierat sulcus blödningsindex, Sonddjup, 4. Klinisk anknytningsnivå.
förändring från baslinjen vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: förändring från baslinjen vid 3 månader
Mätning av koncentrationer av tumörnekrosfaktor (TNF-α).
förändring från baslinjen vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hala A. Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FDASU-RECD962

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera