Azadirachta Indica (Neem) ekstrakt som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling
Effekten av lokalt levert Azadirachta Indica (Neem) ekstrakt som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontalbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt antall trettito (32) periodontittpasienter inkludert både menn og kvinner vil bli inkludert i studien.
For å vurdere effekten av neem gel på de kliniske parameterne til pasienter med lokalisert periodontitt vil t-test eller en tilsvarende ikke-parametrisk test bli brukt for sammenligning av intervensjonsgruppe (neem ekstrakt gel) og kontrollgruppe (ikke-kirurgisk periodontal debridement). Det vil først bli tatt preoperative periapikale røntgenbilder for vurdering av bennivå. Pasientene vil få full munn en-trinns debridement ved hjelp av ultralydskalere, manuelle skalere og kyretter med munnhygieneinstruksjoner og opplæring.
Baseline-vurdering vil bli gjort etter fase I-terapi med 2 uker ved full munn periodontal kartlegging og prøver fra gingival crevicular væske vil bli tatt med et sterilt perio-papir satt inn i den dypeste periodontale lommen med horisontalt bentap. AzadirachtaIndica Extract Gel påføres i den dypeste lommen med sprøyte med stump tupp forsiktig og fjernes sakte for ikke å skade vevet for gruppe 1-pasienter etter fase 1-behandling med to uker. Oppfølging av pasientene vil bli gjort etter 3 måneder etter fase I-behandling med evaluering av de kliniske parameterne. Pasientene vil bli instruert til å pusse tennene 3 ganger per dag i løpet av behandlingsperioden med en myk tannbørste sammen med vanlig tanntråd. En brosjyre som inneholder skriftlige munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt til pasientene.
De kliniske parametrene vil bli målt to ganger i løpet av studien, første gang ved baseline etter to uker med full munndebridering og andre gang er etter baseline med 3 måneder.
GCF-prøvetaking vil bli gjort rett før neem gel påføring. Gjennomsnittsverdier for hver parameter vil bli beregnet per pasient og per gruppe samt parametere på det dypeste lommestedet.
En full munn periodontal kartlegging vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry -Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner vil inngå i aldersgruppen 20-55 år.
- Pasienter diagnostisert å ha (stadium II eller stadium III) periodontitt; (3-6 mm CAL, lommedybde ≤ 7 mm, for det meste horisontalt 15%-33% bentap vurdert ved preoperative røntgenbilder uten tanntap på grunn av periodontitt).
- Pasienter fri fra systemiske sykdommer i henhold til det modifiserte Burketts helsehistorie spørreskjema.
- Pasienter som kan følge og vedlikeholde munnhygieneinstruksjoner.
- Pasienter som ikke har utført noen periodontal terapi de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide damer eller ammende mødre.
- Røykere.
- Pasienter med historie med allergi mot en av komponentene i neem.
- Astmatiske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azadirachta Indica
Azadirachta Indica (neem) gel tilføres lokalt til den dypeste delen av periodontallommen med sprøyte med stump spiss forsiktig og fjernes sakte for ikke å skade vevet for gruppe 1-pasienter etter fase 1-behandling med to uker.
|
Azadirachtaindica L. er et multifunksjonelt medisinsk tre fra familien Meliaceae. Er også kalt "Nimba", "hellig tre", "Vembu", "Arishtha", "indisk neem-tre", "indisk syrin", "vidundertre". Det forekommer i tropiske og semitropiske områder av verden. Nesten alle deler av dette utrolige treet har blitt brukt som fytomedisiner i mer enn 4000 år. Ulike farmakologiske egenskaper som soppdrepende, antivirale, antibakterielle, anti-inflammatoriske, steriliserende, antiscabiske, antiallergene og smertestillende tilskrives ulike deler av treet.
Andre navn:
Pasientene vil få full munn en-trinns debridement ved hjelp av ultralydskalere, manuelle skalere og kyretter med munnhygieneinstruksjoner og opplæring.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ikke-kirurgisk periodontal terapi
Pasientene vil få full munn en-trinns debridement ved hjelp av ultralydskalere, manuelle skalere og kyretter med munnhygieneinstruksjoner og opplæring.
|
Pasientene vil få full munn en-trinns debridement ved hjelp av ultralydskalere, manuelle skalere og kyretter med munnhygieneinstruksjoner og opplæring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk poengsum
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
|
Måling av plakkindeks, Modifisert sulcus blødningsindeks, sonderingsdybde, 4. Klinisk tilknytningsnivå.
|
endring fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
|
Måling av konsentrasjoner av tumornekrosefaktor (TNF-α).
|
endring fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hala A. Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RECD962
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .