- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06050174
비수술적 치주 관리의 보조제인 Azadirachta Indica(Neem) 추출물
비수술적 치주 관리의 보조제로서 국소 전달되는 Azadirachta Indica(Neem) 추출물의 효능
연구 개요
상세 설명
남성과 여성을 모두 포함하여 총 32명의 치주염 환자가 연구에 포함될 것입니다.
국부적인 치주염 환자의 임상 매개변수에 대한 님 겔의 효과를 평가하기 위해 t-검정 또는 이에 상응하는 비모수적 검정을 사용하여 개입 그룹(님 추출물 겔)과 대조군(비외과적 치주 조직 제거술)을 비교합니다. 먼저 수술 전 치근단 방사선 사진을 촬영하여 뼈 수준을 평가합니다. 환자는 구강 위생 지침 및 교육과 함께 초음파 스케일러, 수동 스케일러 및 큐렛을 사용하여 구강 전체 1단계 제거를 받게 됩니다.
기본 평가는 1단계 치료 후 전체 구강 치주 차트 작성을 통해 2주까지 수행되며, 수평 뼈 손실이 있는 가장 깊은 치주낭에 삽입된 멸균 치주낭을 사용하여 치은 열구액 샘플을 채취합니다. AzadirachtaIndica Extract Gel은 1상 치료 후 2주까지 1군 환자의 조직에 해를 끼치지 않도록 끝이 뭉툭한 주사기로 가장 깊은 주머니에 부드럽게 도포하고 천천히 제거합니다. 환자에 대한 추적 관찰은 1단계 치료 후 3개월 후에 임상 매개변수 평가를 통해 수행됩니다. 환자는 치료 기간 동안 정기적인 치실 사용과 함께 부드러운 칫솔을 사용하여 하루 3회 이를 닦도록 지시받습니다. 구강 위생 지침이 담긴 브로셔가 환자에게 제공됩니다.
임상 매개변수는 연구 기간 동안 2회 측정됩니다. 첫 번째는 2주간의 전체 구강 절제술 후 기준선에서 측정되고 두 번째는 기준선 이후 3개월까지 측정됩니다.
GCF 샘플링은 님겔 적용 직전에 수행됩니다. 각 매개변수의 평균값은 환자별, 그룹별, 그리고 가장 깊은 주머니 부위의 매개변수별로 계산됩니다.
전체 구강 치주 차트 작성이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Dentistry -Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~55세 연령군에는 남성과 여성 모두 포함됩니다.
- (2기 또는 3기) 치주염으로 진단된 환자; (3-6mm CAL, 포켓 깊이 ≤ 7mm, 치주염으로 인한 치아 손실 없이 수술 전 방사선 사진으로 평가한 대로 대부분 수평 15%-33% 뼈 손실).
- 수정된 Burkett의 건강 이력 설문지에 따른 전신 질환이 없는 환자.
- 구강 위생 지침을 따르고 유지할 수 있는 환자.
- 지난 6개월간 치주치료를 하지 않은 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 흡연자.
- 님 성분 중 하나에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 천식 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자디라크타 인디카
Azadirachta Indica (neem) 겔은 1상 치료 후 2주까지 1군 환자의 조직에 해를 끼치지 않도록 팁이 뭉툭한 주사기를 통해 치주낭의 가장 깊은 부분에 국소적으로 부드럽게 전달되고 천천히 제거됩니다.
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Azadirachtaindica L.은 Meliaceae과에 속하는 다목적 약용수입니다. "Nimba", "holy tree", "Vembu", "Arishtha", "Indian neem tree", "Indian lilac", "wonder tree"라고도 합니다. 세계의 열대 및 아열대 지역에서 발생합니다. 이 놀라운 나무의 거의 모든 부분은 4,000년 이상 동안 약용 식물로 사용되어 왔습니다. 항진균제, 항바이러스제, 항균제, 항염증제, 살균제, 항 딱지제, 항알레르기제 및 진통제와 같은 다양한 약리학적 특성이 나무의 다양한 부분에 기인합니다.
다른 이름들:
환자는 구강 위생 지침 및 교육과 함께 초음파 스케일러, 수동 스케일러 및 큐렛을 사용하여 구강 전체 1단계 제거를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비수술적 치주치료
환자는 구강 위생 지침 및 교육과 함께 초음파 스케일러, 수동 스케일러 및 큐렛을 사용하여 구강 전체 1단계 제거를 받게 됩니다.
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환자는 구강 위생 지침 및 교육과 함께 초음파 스케일러, 수동 스케일러 및 큐렛을 사용하여 구강 전체 1단계 제거를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 점수
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
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플라크 지수 측정, 변형 고랑 출혈 지수, 탐침 깊이, 4. 임상적 부착 수준.
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3개월 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 괴사 인자 알파
기간: 3개월 후 기준선에서 변경
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종양 괴사 인자(TNF-α)의 농도 측정.
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3개월 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hala A. Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아자디라크타 인디카에 대한 임상 시험
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...알려지지 않은