印楝提取物作为非手术牙周治疗的辅助手段
局部递送印楝提取物作为非手术牙周治疗辅助手段的功效
研究概览
详细说明
该研究将包括总共三十二 (32) 名牙周炎患者，包括男性和女性。
为了评估印楝凝胶对局限性牙周炎患者临床参数的影响，将使用t检验或等效的非参数检验来比较干预组（印楝提取物凝胶）和对照组（非手术牙周清创术）。 首先，将进行术前根尖周X光片以评估骨水平。 患者将使用超声波洁牙机、手动洁牙机和刮匙接受全口一期清创术，并进行口腔卫生指导和教育。
基线评估将在 I 期治疗后 2 周内通过全口牙周图进行，并使用插入水平骨质流失最深牙周袋的无菌牙周纸采集龈沟液样本。 第1组患者在第1阶段治疗两周后，将用钝头注射器将印楝提取物凝胶轻轻涂抹在最深的口袋中，并缓慢取出，以免损伤组织。 I 期治疗后 3 个月后将对患者进行随访，评估临床参数。 在治疗期间，患者将被指导每天使用软牙刷刷牙3次，并定期使用牙线清洁牙齿。 将向患者提供包含书面口腔卫生说明的小册子。
研究期间将测量两次临床参数，第一次是在全口清创术两周后的基线时测量，第二次是在基线后三个月后测量。
GCF 采样将在印楝凝胶应用之前进行。 将计算每个患者和每组的每个参数的平均值以及最深口袋部位的参数。
将进行全口牙周图绘制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- faculty of dentistry -Ain shams university
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和女性都将被纳入20-55岁的年龄组。
- 诊断患有（第二期或第三期）牙周炎的患者； （3-6 毫米 CAL，牙周袋深度 ≤ 7 毫米，根据术前 X 线照片评估，大部分水平骨丢失为 15%-33%，没有因牙周炎导致的牙齿丢失）。
- 根据改良的伯克特健康史调查问卷，患者无全身性疾病。
- 能够遵循并保持口腔卫生说明的患者。
- 过去 6 个月内未进行任何牙周治疗的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 吸烟者。
- 对印楝成分之一有过敏史的患者。
- 哮喘患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：印楝
第1组患者在第1阶段治疗两周后，通过钝头注射器将印楝凝胶局部输送至牙周袋最深部，并缓慢取出，以免损伤组织。
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印楝（Azadirachtaindica L.）是楝科的多用途药用树。也被称为“Nimba”、“圣树”、“Vembu”、“Arishtha”、“印度印楝树”、“印度紫丁香”、“奇迹树”。 它发生在世界热带和亚热带地区。 4000 多年来，这棵令人难以置信的树的几乎所有部分都被用作植物药。 各种药理特性，如抗真菌、抗病毒、抗菌、抗炎、杀菌、抗结痂、抗过敏和镇痛，归因于树的不同部分。
其他名称：
患者将使用超声波洁牙机、手动洁牙机和刮匙接受全口一期清创术，并进行口腔卫生指导和教育。
其他名称：
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安慰剂比较：非手术牙周治疗
患者将使用超声波洁牙机、手动洁牙机和刮匙接受全口一期清创术，并进行口腔卫生指导和教育。
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患者将使用超声波洁牙机、手动洁牙机和刮匙接受全口一期清创术，并进行口腔卫生指导和教育。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床评分
大体时间：3 个月时较基线的变化
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测量菌斑指数、改良龈沟出血指数、探诊深度，4.临床附着水平。
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3 个月时较基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤坏死因子α
大体时间：3 个月时较基线的变化
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测量肿瘤坏死因子 (TNF-α) 的浓度。
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3 个月时较基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Hala A. Abuel-Ela, Professor、faculty of dentistry- Ain shams university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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