Extrait d'Azadirachta Indica (Neem) en complément de la gestion parodontale non chirurgicale
Efficacité de l'extrait d'Azadirachta Indica (Neem) délivré localement en complément de la prise en charge parodontale non chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre total de trente-deux (32) patients atteints de parodontite, hommes et femmes, seront inclus dans l'étude.
Pour évaluer l'effet du gel de neem sur les paramètres cliniques des patients atteints de parodontite localisée, un test t ou un test non paramétrique équivalent sera utilisé pour comparaison du groupe d'intervention (gel d'extrait de neem) et du groupe témoin (débridement parodontal non chirurgical). Dans un premier temps, des radiographies périapicales préopératoires seront prises pour évaluer le niveau osseux. Les patients recevront un débridement de la bouche complète en une étape à l'aide de détartreurs à ultrasons, de détartreurs manuels et de curettes avec instructions et éducation en matière d'hygiène bucco-dentaire.
L'évaluation de base sera effectuée après le traitement de phase I de 2 semaines par cartographie parodontale de toute la bouche et des échantillons de liquide creviculaire gingival seront prélevés à l'aide d'un papier pério stérile inséré dans la poche parodontale la plus profonde avec perte osseuse horizontale. Le gel d'extrait d'AzadirachtaIndica sera appliqué doucement dans la poche la plus profonde à l'aide d'une seringue à pointe émoussée et retiré lentement afin de ne pas endommager les tissus des patients du groupe 1 après le traitement de phase 1 de deux semaines. Le suivi des patients sera effectué 3 mois après le traitement de phase I avec évaluation des paramètres cliniques. Les patients seront invités à se brosser les dents 3 fois par jour pendant la période de traitement à l'aide d'une brosse à dents souple et d'un passage régulier de la soie dentaire. Une brochure contenant des instructions écrites d'hygiène bucco-dentaire sera remise aux patients.
Les paramètres cliniques seront mesurés deux fois au cours de l'étude, la première fois au départ après deux semaines de débridement buccal complet et la deuxième fois après le départ de 3 mois.
L'échantillonnage du GCF sera effectué juste avant l'application du gel de neem. Les valeurs moyennes de chaque paramètre seront calculées par patient et par groupe ainsi que les paramètres au niveau du site de poche le plus profond.
Une cartographie parodontale de toute la bouche sera réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- faculty of dentistry -Ain shams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes seront inclus dans la tranche d’âge des 20 à 55 ans.
- Patients diagnostiqués comme ayant une parodontite (stade II ou III) ; (CAL 3-6 mm, profondeur de poche ≤ 7 mm, perte osseuse principalement horizontale de 15 % à 33 % évaluée par radiographies préopératoires sans perte de dents due à une parodontite).
- Patients indemnes de maladies systémiques selon le questionnaire modifié sur les antécédents médicaux de Burkett.
- Les patients qui peuvent suivre et maintenir les instructions d’hygiène bucco-dentaire.
- Patients n'ayant effectué aucun traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou mères allaitantes.
- Les fumeurs.
- Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des composants du neem.
- Patients asthmatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azadirachta Indica
Le gel Azadirachta Indica (neem) est administré localement dans la partie la plus profonde de la poche parodontale à l'aide d'une seringue à pointe émoussée et retiré lentement afin de ne pas endommager les tissus des patients du groupe 1 après le traitement de phase 1 pendant deux semaines.
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Azadirachtaindica L. est un arbre médicinal polyvalent de la famille des Meliaceae. Il est également nommé "Nimba", "arbre sacré", "Vembu", "Arishtha", "neem indien", "lilas indien", "arbre merveilleux". On le trouve dans les régions tropicales et semi-tropicales du monde. Presque toutes les parties de cet arbre incroyable sont utilisées comme phytomédicaments depuis plus de 4 000 ans. Divers attributs pharmacologiques tels qu'antifongique, antiviral, antibactérien, anti-inflammatoire, stérilisant, antiscabique, antiallergénique et analgésique sont attribués à diverses parties de l'arbre.
Autres noms:
Les patients recevront un débridement de la bouche complète en une étape à l'aide de détartreurs à ultrasons, de détartreurs manuels et de curettes avec instructions et éducation en matière d'hygiène bucco-dentaire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Thérapie parodontale non chirurgicale
Les patients recevront un débridement de la bouche complète en une étape à l'aide de détartreurs à ultrasons, de détartreurs manuels et de curettes avec instructions et éducation en matière d'hygiène bucco-dentaire.
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Les patients recevront un débridement de la bouche complète en une étape à l'aide de détartreurs à ultrasons, de détartreurs manuels et de curettes avec instructions et éducation en matière d'hygiène bucco-dentaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score clinique
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Mesure de l'indice de plaque, de l'indice de saignement du sillon modifié, de la profondeur de sondage, 4. Niveau d'attache clinique.
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changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Mesure des concentrations de facteur de nécrose tumorale (TNF-α).
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changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hala A. Abuel-Ela, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-RECD962
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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