Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azadirachta Indica (Neem)-extract als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling

17 september 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University

Werkzaamheid van lokaal afgeleverd Azadirachta Indica (Neem)-extract als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling

Azadirachta-Indica heeft verschillende therapeutische activiteiten, zoals antiseptisch, anti-ulcus, adstringerend, superieur antiviraal en voor het reinigen van de tanden bij verschillende tandheelkundige ziekten in vitro en vivo. Het zuivert ook het bloed, verwijdert gifstoffen uit het lichaam en neutraliseert vrije radicalen. Vanwege de therapeutische effecten, de gemakkelijke beschikbaarheid van neem, de kosteneffectiviteit en de veiligheid ervan zonder bijwerkingen, is Azadirachta-Indica voor dit onderzoek geselecteerd als een lokale medicijnafgifte in gelvorm die als aanvulling in parodontale pocketes kan worden geplaatst. tot niet-chirurgisch parodontaal debridement voor de behandeling van gelokaliseerde parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het totale aantal van tweeëndertig (32) parodontitispatiënten, waaronder zowel mannen als vrouwen, zal in het onderzoek worden opgenomen.

Om het effect van neemgel op de klinische parameters van patiënten met gelokaliseerde parodontitis te beoordelen, zal de t-test of een gelijkwaardige niet-parametrische test worden gebruikt voor vergelijking van de interventiegroep (neemextractgel) en de controlegroep (niet-chirurgisch parodontaal debridement). In eerste instantie zullen preoperatieve periapicale röntgenfoto's worden gemaakt voor beoordeling van het botniveau. De patiënten krijgen een volledig monddebridement in één fase met behulp van ultrasone scalers, handmatige scalers en curettes, met instructies en voorlichting over mondhygiëne.

Na fase I-therapie zal de basislijn na 2 weken worden beoordeeld door middel van parodontale grafieken van de volledige mond en er zullen monsters worden genomen van gingivale creviculaire vloeistof met behulp van een steriel perio-papier dat in de diepste parodontale pocket met horizontaal botverlies wordt geplaatst. AzadirachtaIndica Extract Gel wordt met een injectiespuit met stompe punt voorzichtig in de diepste zak aangebracht en langzaam verwijderd om het weefsel bij groep 1-patiënten na fase 1-therapie gedurende twee weken niet te beschadigen. Follow-up van de patiënten zal plaatsvinden na 3 maanden na fase I-therapie, met evaluatie van de klinische parameters. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de behandelingsperiode hun tanden drie keer per dag te poetsen met een zachte tandenborstel en regelmatig hun tanden te flossen. Aan de patiënten wordt een brochure met schriftelijke instructies voor mondhygiëne verstrekt.

De klinische parameters worden tijdens het onderzoek tweemaal gemeten, de eerste keer bij de basislijn na twee weken volledig monddebridement en de tweede keer na de basislijn na 3 maanden.

GCF-bemonstering zal plaatsvinden vlak vóór het aanbrengen van de neemgel. De gemiddelde waarden van elke parameter worden per patiënt en per groep berekend, evenals de parameters op de diepste pocketlocatie.

Er zal een parodontale kaart van de volledige mond worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • faculty of dentistry -Ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zowel mannen als vrouwen vallen onder de leeftijdsgroep van 20-55 jaar.
  2. Patiënten bij wie parodontitis (fase II of fase III) is vastgesteld; (3-6 mm CAL, pocketdiepte ≤ 7 mm, meestal horizontaal 15%-33% botverlies zoals beoordeeld door preoperatieve röntgenfoto's zonder tandverlies als gevolg van parodontitis).
  3. Patiënten die vrij zijn van systemische ziekten volgens de aangepaste vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis van Burkett.
  4. Patiënten die instructies voor mondhygiëne kunnen volgen en onderhouden.
  5. Patiënten die de afgelopen 6 maanden geen parodontale therapie hebben uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere dames of zogende moeders.
  2. Rokers.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie tegen een van de componenten van neem.
  4. Astmatische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azadirachta Indica
Azadirachta Indica (neem)-gel wordt lokaal afgeleverd in het diepste deel van de parodontale pocket door middel van een injectiespuit met stompe punt en langzaam verwijderd om het weefsel van groep 1-patiënten na fase 1-therapie gedurende twee weken niet te beschadigen.
Geneesmiddel: Azadirachta Indica

Azadirachtaindica L. is een multifunctionele geneeskrachtige boom uit de familie Meliaceae. Wordt ook "Nimba", "heilige boom", "Vembu", "Arishtha", "Indiase neemboom", "Indiase lila", "wonderboom" genoemd. Het komt voor in tropische en semitropische gebieden van de wereld. Bijna alle delen van deze ongelooflijke boom worden al meer dan 4000 jaar als fytomedicijn gebruikt.

Aan verschillende delen van de boom worden verschillende farmacologische eigenschappen toegeschreven, zoals antischimmel, antiviraal, antibacterieel, ontstekingsremmend, steriliserend, antiscabisch, antiallergeen en pijnstillend.

Andere namen:
  • Neem
  • Nimba
  • Vembu
  • Arishtha
Procedure: Niet-chirurgische parodontale therapie
De patiënten krijgen een volledig monddebridement in één fase met behulp van ultrasone scalers, handmatige scalers en curettes, met instructies en voorlichting over mondhygiëne.
Andere namen:
  • Parodontaal debridement
Placebo-vergelijker: Niet-chirurgische parodontale therapie
De patiënten krijgen een volledig monddebridement in één fase met behulp van ultrasone scalers, handmatige scalers en curettes, met instructies en voorlichting over mondhygiëne.
Procedure: Niet-chirurgische parodontale therapie
De patiënten krijgen een volledig monddebridement in één fase met behulp van ultrasone scalers, handmatige scalers en curettes, met instructies en voorlichting over mondhygiëne.
Andere namen:
  • Parodontaal debridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische score
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Meten van plaque-index, gemodificeerde sulcusbloedingsindex, sondeerdiepte, 4. Klinisch hechtingsniveau.
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Meten van concentraties van tumornecrosefactor (TNF-α).
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hala A. Abuel-Ela, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-RECD962

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren