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Azadirachta Indica (Neem)-Extrakt als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung

17. September 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

Wirksamkeit des lokal verabreichten Azadirachta Indica (Neem)-Extrakts als Ergänzung zur nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung

Azadirachta-Indica hat verschiedene therapeutische Wirkungen wie antiseptisch, antiulzerativ, adstringierend, überlegen antiviral und zur Reinigung der Zähne bei verschiedenen Zahnerkrankungen in vitro und vivo. Außerdem reinigt es das Blut, entfernt Giftstoffe aus dem Körper und neutralisiert freie Radikale. Aufgrund seiner therapeutischen Wirkung, der leichten Verfügbarkeit von Neem, seiner Kosteneffizienz und seiner Sicherheit ohne Nebenwirkungen wurde Azadirachta-Indica für diese Studie als lokales Arzneimittel zur Verabreichung in Gelform ausgewählt, das als Zusatz in parodontale Taschen eingebracht wird bis hin zum nicht-chirurgischen parodontalen Debridement zur Behandlung lokalisierter Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden zweiunddreißig (32) Parodontitispatienten, darunter sowohl Männer als auch Frauen, in die Studie einbezogen.

Um die Wirkung von Neem-Gel auf die klinischen Parameter von Patienten mit lokalisierter Parodontitis zu beurteilen, wird der T-Test oder ein gleichwertiger nichtparametrischer Test zum Vergleich der Interventionsgruppe (Neem-Extrakt-Gel) und der Kontrollgruppe (nicht-chirurgisches parodontales Debridement) verwendet. Zunächst werden präoperativ periapikale Röntgenaufnahmen zur Beurteilung des Knochenniveaus angefertigt. Die Patienten erhalten ein einstufiges Debridement des gesamten Mundes mit Ultraschall-Scalern, manuellen Scalern und Küretten mit Anweisungen und Schulungen zur Mundhygiene.

Die Basisbewertung erfolgt nach der Phase-I-Therapie 2 Wochen lang anhand einer Parodontaldiagnostik des gesamten Mundes und es werden Proben aus der Zahnfleischspaltenflüssigkeit entnommen, wobei ein steriles Periopapier verwendet wird, das in die tiefste Parodontaltasche mit horizontalem Knochenverlust eingeführt wird. AzadirachtaIndica Extract Gel wird mit einer Spritze mit stumpfer Spitze vorsichtig in die tiefste Tasche aufgetragen und langsam entfernt, um das Gewebe bei Patienten der Gruppe 1 nach Phase-1-Therapie zwei Wochen lang nicht zu schädigen. Die Nachuntersuchung der Patienten erfolgt 3 Monate nach der Phase-I-Therapie mit Auswertung der klinischen Parameter. Die Patienten werden angewiesen, ihre Zähne während des Behandlungszeitraums dreimal täglich mit einer weichen Zahnbürste zu putzen und regelmäßig Zahnseide zu verwenden. Den Patienten wird eine Broschüre mit schriftlichen Anweisungen zur Mundhygiene ausgehändigt.

Die klinischen Parameter werden während der Studie zweimal gemessen, das erste Mal zu Studienbeginn nach zwei Wochen vollständigem Debridement des Mundes und das zweite Mal drei Monate nach Studienbeginn.

Die GCF-Probenahme erfolgt unmittelbar vor der Anwendung des Neem-Gels. Mittelwerte jedes Parameters werden pro Patient und pro Gruppe sowie Parameter an der tiefsten Taschenstelle berechnet.

Es wird eine Parodontaluntersuchung des gesamten Mundes durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • faculty of dentistry -Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In die Altersgruppe der 20- bis 55-Jährigen werden sowohl Männer als auch Frauen aufgenommen.
  2. Patienten mit diagnostizierter Parodontitis (Stadium II oder III); (3–6 mm CAL, Taschentiefe ≤ 7 mm, meist horizontaler 15–33 % Knochenverlust gemäß präoperativer Röntgenaufnahme, kein Zahnverlust aufgrund von Parodontitis).
  3. Patienten ohne systemische Erkrankungen gemäß dem modifizierten Burkett-Fragebogen zur Krankengeschichte.
  4. Patienten, die Anweisungen zur Mundhygiene befolgen und einhalten können.
  5. Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine Parodontaltherapie durchgeführt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Mütter.
  2. Raucher.
  3. Patienten mit einer Allergie gegen einen der Bestandteile von Neem in der Vorgeschichte.
  4. Asthmatische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azadirachta Indica
Azadirachta Indica (Neem)-Gel wird mit einer Spritze mit stumpfer Spitze lokal in den tiefsten Teil der Parodontaltasche verabreicht und langsam entfernt, um das Gewebe bei Patienten der Gruppe 1 nach der Phase-1-Therapie zwei Wochen lang nicht zu schädigen.
Arzneimittel: Azadirachta Indica

Azadirachtaindica L. ist ein vielseitiger Heilbaum aus der Familie der Meliaceae. Wird auch „Nimba“, „heiliger Baum“, „Vembu“, „Arishtha“, „Indischer Neembaum“, „Indischer Flieder“ und „Wunderbaum“ genannt. Es kommt in tropischen und semitropischen Regionen der Welt vor. Fast alle Teile dieses unglaublichen Baumes werden seit mehr als 4.000 Jahren als Phytomedizin verwendet.

Verschiedenen Teilen des Baumes werden verschiedene pharmakologische Eigenschaften wie antimykotische, antivirale, antibakterielle, entzündungshemmende, sterilisierende, antiskabische, antiallergene und schmerzstillende Eigenschaften zugeschrieben.

Andere Namen:
  • Neem
  • Nimba
  • Vembu
  • Arishtha
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie
Die Patienten erhalten ein einstufiges Debridement des gesamten Mundes mit Ultraschall-Scalern, manuellen Scalern und Küretten mit Anweisungen und Schulungen zur Mundhygiene.
Andere Namen:
  • Parodontales Debridement
Placebo-Komparator: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie
Die Patienten erhalten ein einstufiges Debridement des gesamten Mundes mit Ultraschall-Scalern, manuellen Scalern und Küretten mit Anweisungen und Schulungen zur Mundhygiene.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie
Die Patienten erhalten ein einstufiges Debridement des gesamten Mundes mit Ultraschall-Scalern, manuellen Scalern und Küretten mit Anweisungen und Schulungen zur Mundhygiene.
Andere Namen:
  • Parodontales Debridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Messung des Plaque-Index, des modifizierten Sulcus-Blutungsindex, der Sondierungstiefe, 4. Klinisches Bindungsniveau.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Messung der Konzentrationen des Tumornekrosefaktors (TNF-α).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Hala A. Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RECD962

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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