Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciąg z Azadirachta Indica (Neem) jako dodatek do niechirurgicznego leczenia przyzębia

17 września 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Skuteczność dostarczanego lokalnie ekstraktu Azadirachta Indica (Neem) jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia przyzębia

Azadirachta-Indica ma różne działanie terapeutyczne, takie jak działanie antyseptyczne, przeciwwrzodowe, ściągające, doskonałe działanie przeciwwirusowe oraz do czyszczenia zębów w różnych chorobach zębów in vitro i vivo. Oczyszcza także krew, usuwa toksyny z organizmu i neutralizuje wolne rodniki. Ze względu na działanie terapeutyczne, łatwą dostępność neem, opłacalność i bezpieczeństwo bez działań niepożądanych, do tego badania wybrano Azadirachta-Indica jako lek do lokalnego podawania w postaci żelu do umieszczania w kieszonkach przyzębnych jako środek wspomagający do niechirurgicznego oczyszczania przyzębia w leczeniu miejscowego zapalenia przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączona łączna liczba trzydziestu dwóch (32) pacjentów z zapaleniem przyzębia, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.

Aby ocenić wpływ żelu neem na parametry kliniczne pacjentów z miejscowym zapaleniem przyzębia, zostanie zastosowany test t lub równoważny test nieparametryczny w celu porównania grupy interwencyjnej (żel z ekstraktem neem) i grupy kontrolnej (niechirurgiczne oczyszczanie przyzębia). Najpierw zostaną wykonane przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe w celu oceny poziomu kości. Pacjenci zostaną poddani kompleksowemu, jednoetapowemu oczyszczeniu jamy ustnej przy użyciu skalerów ultradźwiękowych, skalerów ręcznych i łyżeczek z instruktażem higieny jamy ustnej i edukacją.

Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona po 2 tygodniach terapii I fazy, poprzez wykonanie karty przyzębia pełnej jamy ustnej, a próbki płynu dziąsłowego zostaną pobrane przy użyciu sterylnej bibuły okołozębowej wprowadzonej do najgłębszej kieszonki przyzębnej z poziomym ubytkiem kości. Żel ekstraktowy AzadirachtaIndica zostanie nałożony w najgłębszą kieszonkę za pomocą strzykawki z stępioną końcówką i delikatnie usunięty, aby nie uszkodzić tkanki u pacjentów z grupy 1 po terapii fazy 1 przez dwa tygodnie. Kontrola pacjentów zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach od zakończenia terapii I fazy z oceną parametrów klinicznych. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w okresie leczenia szczotkować zęby 3 razy dziennie miękką szczoteczką do zębów, łącznie z regularnym czyszczeniem zębów nicią dentystyczną. Pacjenci otrzymają broszurę zawierającą pisemne instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.

Parametry kliniczne będą mierzone dwukrotnie w trakcie badania, pierwszy raz na początku badania po dwóch tygodniach pełnego oczyszczenia jamy ustnej i drugi raz po 3 miesiącach od stanu wyjściowego.

Pobieranie próbek GCF zostanie wykonane tuż przed nałożeniem żelu neem. Obliczone zostaną średnie wartości każdego parametru dla pacjenta i grupy, a także parametry w najgłębszym miejscu kieszonki.

Zostanie przeprowadzony pełny obraz przyzębia jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • faculty of dentistry -Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety zostaną zakwalifikowani do grupy wiekowej 20–55 lat.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie przyzębia (stadium II lub III); (3-6 mm CAL, głębokość kieszonek ≤ 7 mm, przeważnie pozioma utrata kości wynosząca 15%-33%, jak oceniono na podstawie przedoperacyjnych zdjęć rentgenowskich, bez utraty zębów spowodowanej zapaleniem przyzębia).
  3. Pacjenci wolni od chorób ogólnoustrojowych według zmodyfikowanego kwestionariusza historii zdrowia Burketta.
  4. Pacjenci, którzy potrafią przestrzegać i przestrzegać instrukcji higieny jamy ustnej.
  5. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie wykonywali żadnego leczenia periodontologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią.
  2. Palacze.
  3. Pacjenci z alergią na jeden ze składników neem w wywiadzie.
  4. Pacjenci z astmą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azadirachta Indica
Żel Azadirachta Indica (neem) podaje się miejscowo do najgłębszej części kieszonki przyzębnej za pomocą strzykawki z stępioną końcówką i delikatnie usuwa się, aby nie uszkodzić tkanki u pacjentów z grupy 1 po terapii fazy 1 przez dwa tygodnie.
Lek: Azadirachta Indica

Azadirachtaindica L. to uniwersalne drzewo lecznicze z rodziny Meliaceae. Nazywane jest także „Nimba”, „święte drzewo”, „Vembu”, „Arishtha”, „indyjskie drzewo neem”, „indyjski bez”, „cudowne drzewo”. Występuje w tropikalnych i półtropikalnych regionach świata. Prawie wszystkie części tego niesamowitego drzewa są wykorzystywane jako fitomedycyna od ponad 4000 lat.

Różnym częściom drzewa przypisuje się różne właściwości farmakologiczne, takie jak przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne, przeciwzapalne, sterylizujące, przeciwświerzbowe, przeciwalergiczne i przeciwbólowe.

Inne nazwy:
  • Neem
  • Nimba
  • Vembu
  • Arisztha
Procedura: Niechirurgiczne leczenie przyzębia
Pacjenci zostaną poddani kompleksowemu, jednoetapowemu oczyszczeniu jamy ustnej przy użyciu skalerów ultradźwiękowych, skalerów ręcznych i łyżeczek z instruktażem higieny jamy ustnej i edukacją.
Inne nazwy:
  • Oczyszczanie przyzębia
Komparator placebo: Niechirurgiczne leczenie przyzębia
Pacjenci zostaną poddani kompleksowemu, jednoetapowemu oczyszczeniu jamy ustnej przy użyciu skalerów ultradźwiękowych, skalerów ręcznych i łyżeczek z instruktażem higieny jamy ustnej i edukacją.
Procedura: Niechirurgiczne leczenie przyzębia
Pacjenci zostaną poddani kompleksowemu, jednoetapowemu oczyszczeniu jamy ustnej przy użyciu skalerów ultradźwiękowych, skalerów ręcznych i łyżeczek z instruktażem higieny jamy ustnej i edukacją.
Inne nazwy:
  • Oczyszczanie przyzębia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik kliniczny
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Pomiar wskaźnika płytki nazębnej, zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z bruzdy, głębokości sondowania, 4. Kliniczny poziom przywiązania.
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Pomiar stężenia czynnika martwicy nowotworu (TNF-α).
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hala A. Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-RECD962

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Azadirachta Indica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj