Estratto di Azadirachta Indica (Neem) in aggiunta alla gestione parodontale non chirurgica
Efficacia dell'estratto di Azadirachta Indica (Neem) somministrato localmente in aggiunta alla gestione parodontale non chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio sarà incluso il numero totale di trentadue (32) pazienti affetti da parodontite, compresi sia maschi che femmine.
Per valutare l'effetto del gel di neem sui parametri clinici dei pazienti con parodontite localizzata, verrà utilizzato il test t o un test non parametrico equivalente per confrontare il gruppo di intervento (gel di estratto di neem) e il gruppo di controllo (debridement parodontale non chirurgico). Inizialmente verranno eseguite radiografie periapicali preoperatorie per la valutazione del livello osseo. I pazienti riceveranno uno sbrigliamento completo della bocca in una fase utilizzando ablatori ad ultrasuoni, ablatori manuali e curette con istruzioni e formazione sull'igiene orale.
La valutazione di base verrà effettuata dopo la terapia di fase I entro 2 settimane mediante un grafico parodontale dell'intera bocca e verranno prelevati campioni di liquido crevicolare gengivale utilizzando una carta periodontale sterile inserita nella tasca parodontale più profonda con perdita ossea orizzontale. AzadirachtaIndica Extract Gel verrà applicato nella tasca più profonda mediante una siringa con punta smussata delicatamente e rimosso lentamente per non danneggiare il tessuto per i pazienti del gruppo 1 dopo la terapia di fase 1 entro due settimane. Il follow-up dei pazienti verrà effettuato dopo 3 mesi dalla terapia di fase I con valutazione dei parametri clinici. Ai pazienti verrà chiesto di lavarsi i denti 3 volte al giorno durante il periodo di trattamento utilizzando uno spazzolino da denti morbido insieme al regolare uso del filo interdentale. Ai pazienti verrà consegnata una brochure contenente le istruzioni scritte di igiene orale.
I parametri clinici verranno misurati due volte durante lo studio, la prima volta al basale dopo due settimane di debridement completo della bocca e la seconda volta dopo il basale entro 3 mesi.
Il campionamento GCF verrà effettuato appena prima dell'applicazione del gel di neem. Verranno calcolati i valori medi di ciascun parametro per paziente e per gruppo, nonché i parametri nel sito della tasca più profonda.
Verrà eseguito un grafico parodontale completo della bocca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- faculty of dentistry -Ain shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia i maschi che le femmine saranno inclusi nella fascia di età compresa tra 20 e 55 anni.
- Pazienti con diagnosi di parodontite (Stadio II o Stadio III); (CAL 3-6 mm, profondità della tasca ≤ 7 mm, perdita ossea prevalentemente orizzontale del 15%-33% valutata mediante radiografie preoperatorie senza perdita di denti dovuta a parodontite).
- Pazienti esenti da malattie sistemiche secondo il questionario anamnestico di Burkett modificato.
- Pazienti in grado di seguire e mantenere le istruzioni di igiene orale.
- Pazienti che non hanno eseguito alcuna terapia parodontale negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o madri che allattano.
- Fumatori.
- Pazienti con storia di allergia contro uno dei componenti del neem.
- Pazienti asmatici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Azadirachta Indica
Il gel di Azadirachta Indica (neem) viene somministrato localmente nella parte più profonda della tasca parodontale mediante una siringa con punta smussata delicatamente e rimosso lentamente per non danneggiare il tessuto per i pazienti del gruppo 1 dopo la terapia di fase 1 entro due settimane.
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L'Azadirachtaindica L. è un albero medicinale multiuso della famiglia delle Meliaceae. È chiamato anche "Nimba", "albero sacro", "Vembu", "Arishtha", "albero del neem indiano", "lilla indiano", "albero delle meraviglie". Si verifica nelle regioni tropicali e semitropicali del mondo. Quasi tutte le parti di questo incredibile albero sono utilizzate come fitomedicina da più di 4.000 anni. A varie parti dell'albero vengono attribuiti vari attributi farmacologici come antifungino, antivirale, antibatterico, antinfiammatorio, sterilizzante, antiscabico, antiallergico e analgesico.
Altri nomi:
I pazienti riceveranno uno sbrigliamento completo della bocca in una fase utilizzando ablatori ad ultrasuoni, ablatori manuali e curette con istruzioni e formazione sull'igiene orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Terapia parodontale non chirurgica
I pazienti riceveranno uno sbrigliamento completo della bocca in una fase utilizzando ablatori ad ultrasuoni, ablatori manuali e curette con istruzioni e formazione sull'igiene orale.
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I pazienti riceveranno uno sbrigliamento completo della bocca in una fase utilizzando ablatori ad ultrasuoni, ablatori manuali e curette con istruzioni e formazione sull'igiene orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio clinico
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Misurazione dell'indice della placca, indice di sanguinamento del solco modificato, profondità di sondaggio, 4. Livello di attacco clinico.
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variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Misurazione delle concentrazioni del fattore di necrosi tumorale (TNF-α).
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variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hala A. Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RECD962
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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