Azadirachta Indica (Neem) kivonat a nem sebészeti periodontális kezelés kiegészítéseként
A helyileg beadott Azadirachta Indica (Neem) kivonat hatékonysága a nem sebészeti periodontális kezelés kiegészítéseként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba összesen harminckét (32) fogágygyulladásos beteget vonnak be, beleértve a férfiakat és a nőket is.
A neem gél lokalizált parodontitisben szenvedő betegek klinikai paramétereire gyakorolt hatásának felmérésére t-tesztet vagy egyenértékű, nem paraméteres tesztet használnak az Intervenciós csoport (neem kivonat gél) és a Kontroll csoport (nem sebészeti parodontális debridement) összehasonlítására. Először preoperatív periapikális röntgenfelvételt készítenek a csontszint felmérésére. A betegek teljes szájürítést kapnak egylépcsős, ultrahangos pikkelysömörrel, kézi skálázókkal és küretekkel, szájhigiéniai utasításokkal és oktatással.
Az I. fázisú terápia után 2 héttel a kiindulási állapot értékelése teljes szájú periodontális grafikonnal történik, és a fogíny résfolyadékából mintákat vesznek a legmélyebb periodontális zsebbe helyezett steril perio-papír segítségével, vízszintes csontvesztés mellett. Az AzadirachtaIndica kivonat gélt a legmélyebb zsebébe tompa hegyű fecskendővel óvatosan kell felvinni, majd lassan eltávolítani, hogy az 1. csoportba tartozó betegek szövetei ne károsodjanak két héttel az 1. fázisú terápia után. A betegek nyomon követésére az I. fázisú terápia után 3 hónappal kerül sor a klinikai paraméterek értékelésével. A betegeket arra utasítják, hogy a kezelés ideje alatt naponta háromszor mossanak fogat puha fogkefével és rendszeres fogselyem használatával. A betegek írásos szájhigiénés utasításokat tartalmazó prospektust kapnak.
A klinikai paramétereket a vizsgálat során kétszer mérik meg, az első alkalommal a kiindulási értéknél két hét teljes szájürítés után, a második alkalommal pedig a kiindulási érték után 3 hónappal.
A GCF mintavétel közvetlenül a neem gél alkalmazása előtt történik. Az egyes paraméterek átlagértékeit páciensenként és csoportonként, valamint a legmélyebb zsebhelyen lévő paramétereket számítjuk ki.
Teljes száj periodontális grafikont készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- faculty of dentistry -Ain shams university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 20-55 éves korosztályba a férfiak és a nők egyaránt bekerülnek.
- A diagnosztizált (II. vagy III. stádiumú) parodontitisben szenvedő betegek; (3-6 mm CAL, zsebmélység ≤ 7 mm, többnyire vízszintes 15%-33%-os csontvesztés preoperatív röntgenfelvételek alapján, parodontitis miatti fogvesztés nélkül).
- Szisztémás betegségektől mentes betegek a módosított Burkett-féle egészségtörténeti kérdőív szerint.
- Olyan betegek, akik be tudják tartani és be tudják tartani a szájhigiéniára vonatkozó utasításokat.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban nem végeztek parodontális kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Terhes hölgyek vagy szoptató anyák.
- Dohányosok.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás a neem egyik összetevőjére.
- Asztmás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azadirachta Indica
Az Azadirachta Indica (neem) gélt lokálisan, tompa hegyű fecskendővel a periodontális zseb legmélyebb részébe juttatják, és lassan távolítják el, hogy az 1. csoportba tartozó betegek szövetei ne károsodjanak az 1. fázisú kezelést követően két héttel.
|
Az Azadirachtaindica L. a Meliaceae család többcélú gyógyfája. Nevezik még "Nimba", "szent fa", "Vembu", "Arishtha", "indiai neemfa", "indiai orgona", "csodafa". A világ trópusi és féltrópusi vidékein fordul elő. Ennek a hihetetlen fának szinte minden részét fitogyógyszerként használták több mint 4000 éve. Különféle farmakológiai tulajdonságok, például gombaellenes, vírusellenes, antibakteriális, gyulladáscsökkentő, fertőtlenítő, hámellenes, antiallergén és fájdalomcsillapító hatásúak a fa különböző részeinek.
Más nevek:
A betegek teljes szájürítést kapnak egylépcsős, ultrahangos pikkelysömörrel, kézi skálázókkal és küretekkel, szájhigiéniai utasításokkal és oktatással.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nem sebészeti periodontális terápia
A betegek teljes szájürítést kapnak egylépcsős, ultrahangos pikkelysömörrel, kézi skálázókkal és küretekkel, szájhigiéniai utasításokkal és oktatással.
|
A betegek teljes szájürítést kapnak egylépcsős, ultrahangos pikkelysömörrel, kézi skálázókkal és küretekkel, szájhigiéniai utasításokkal és oktatással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai pontszám
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
Plakk index mérése, módosított sulcus vérzési index, szondázási mélység, 4. Klinikai kötődési szint.
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
A tumornekrózis faktor (TNF-α) koncentrációjának mérése.
|
változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hala A. Abuel-Ela, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-RECD962
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .