Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт Azadirachta Indica (нима) как дополнение к нехирургическому лечению пародонта

17 сентября 2023 г. обновлено: Ain Shams University

Эффективность местного применения экстракта Azadirachta Indica (нима) в качестве дополнения к нехирургическому лечению пародонта

Азадирахта-Индика обладает различными терапевтическими свойствами, такими как антисептическое, противоязвенное, вяжущее, превосходное противовирусное действие и для чистки зубов при различных стоматологических заболеваниях in vitro и vivo. Он также очищает кровь, выводит токсины из организма и нейтрализует свободные радикалы. Благодаря своему терапевтическому эффекту, доступности нима, экономической эффективности и безопасности при отсутствии побочных реакций, Азадирахта-Индика была выбрана для данного исследования в качестве препарата для местной доставки в форме геля для размещения в пародонтальных карманах в качестве вспомогательного средства. к нехирургической санации пародонта для лечения локализованного пародонтита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены тридцать два (32) пациента с пародонтитом, включая мужчин и женщин.

Для оценки влияния геля нима на клинические параметры пациентов с локализованным пародонтитом будет использоваться t-тест или эквивалентный непараметрический тест для сравнения группы вмешательства (гель с экстрактом нима) и контрольной группы (нехирургическая обработка пародонта). Сначала будут сделаны предоперационные периапикальные рентгенограммы для оценки уровня кости. Пациентам будет проведена одноэтапная обработка всей полости рта с использованием ультразвуковых скалеров, ручных скалеров и кюрет с инструкциями по гигиене полости рта и обучением.

Исходная оценка будет проведена после фазы I терапии через 2 недели путем полного картирования пародонта во рту, а образцы жидкости десневой борозды будут взяты с использованием стерильной периобумаги, вставленной в самый глубокий пародонтальный карман при горизонтальной потере костной массы. Гель с экстрактом AzadirachtaIndica будет аккуратно наноситься в самый глубокий карман шприцем с затупленным кончиком и медленно удаляться, чтобы не повредить ткани у пациентов группы 1 после терапии фазы 1 в течение двух недель. Наблюдение за пациентами будет проводиться через 3 месяца после I фазы терапии с оценкой клинических параметров. Пациентам будет рекомендовано чистить зубы 3 раза в день в течение периода лечения мягкой зубной щеткой вместе с регулярной чисткой зубов нитью. Пациентам будет выдана брошюра с письменными инструкциями по гигиене полости рта.

Клинические параметры будут измеряться два раза в ходе исследования: первый раз на исходном уровне после двух недель полной санации полости рта, а второй раз — через 3 месяца после исходного уровня.

Отбор проб GCF будет осуществляться непосредственно перед нанесением геля нима. Средние значения каждого параметра будут рассчитываться для каждого пациента и группы, а также для параметров самого глубокого кармана.

Будет проведена полная картография пародонта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • faculty of dentistry -Ain shams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. В возрастную группу 20-55 лет будут включены как мужчины, так и женщины.
  2. Пациенты с диагнозом пародонтита (стадии II или III); (КАЛ 3–6 мм, глубина кармана ≤ 7 мм, в основном горизонтальная потеря костной массы 15–33 % по данным предоперационной рентгенограммы, без потери зубов из-за пародонтита).
  3. Пациенты, свободные от системных заболеваний по модифицированному опроснику истории болезни Беркетта.
  4. Пациенты, которые могут следовать и соблюдать инструкции по гигиене полости рта.
  5. Пациенты, которым не проводилось пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины или кормящие матери.
  2. Курильщики.
  3. Пациенты с аллергией на один из компонентов нима в анамнезе.
  4. Астматические больные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азадирахта Индика
Гель Azadirachta Indica (нима) локально вводится в самую глубокую часть пародонтального кармана с помощью шприца с затупленным кончиком осторожно и медленно удаляется, чтобы не повредить ткани у пациентов группы 1 после терапии фазы 1 через две недели.
Лекарство: Азадирахта Индика

Azadirachtaindica L. — многоцелевое лекарственное дерево семейства Meliaceae. Его также называют «Нимба», «священное дерево», «Вембу», «Ариштха», «Индийское дерево ним», «Индийская сирень», «Чудо-дерево». Встречается в тропических и субтропических регионах мира. Почти все части этого невероятного дерева уже более 4000 лет используются в качестве фитопрепаратов.

Различным частям дерева приписывают различные фармакологические свойства, такие как противогрибковые, противовирусные, антибактериальные, противовоспалительные, стерилизующие, противочесоточные, противоаллергические и обезболивающие.

Другие имена:
  • Ним
  • Нимба
  • Вембу
  • Ариштха
Процедура: Безоперационная пародонтальная терапия
Пациентам будет проведена одноэтапная обработка всей полости рта с использованием ультразвуковых скалеров, ручных скалеров и кюрет с инструкциями по гигиене полости рта и обучением.
Другие имена:
  • Удаление пародонта
Плацебо Компаратор: Безоперационная пародонтальная терапия
Пациентам будет проведена одноэтапная обработка всей полости рта с использованием ультразвуковых скалеров, ручных скалеров и кюрет с инструкциями по гигиене полости рта и обучением.
Процедура: Безоперационная пародонтальная терапия
Пациентам будет проведена одноэтапная обработка всей полости рта с использованием ультразвуковых скалеров, ручных скалеров и кюрет с инструкциями по гигиене полости рта и обучением.
Другие имена:
  • Удаление пародонта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая оценка
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Измерение индекса бляшек, Модифицированный индекс кровоточивости борозд, Глубина зондирования, 4. Уровень клинического прикрепления.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Измерение концентрации фактора некроза опухоли (TNF-α).
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hala A. Abuel-Ela, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDASU-RECD962

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться