Azadirachta Indica (Neem) -uute ei-kirurgisen parodontologian hoidon lisänä
Paikallisesti toimitetun Azadirachta Indica (Neem) -uutteen teho ei-kirurgisen parodontologian hoidon lisänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä kolmekymmentäkaksi (32) parodontiittipotilasta, mukaan lukien sekä miehet että naiset.
Neem-geelin vaikutuksen arvioimiseksi kliinisiin parametreihin potilailla, joilla on paikallinen parodontiitti, käytetään t-testiä tai vastaavaa ei-parametrista testiä Intervention-ryhmän (neem-uutegeeli) ja kontrolliryhmän (ei-kirurginen parodontaalin puhdistus) vertailuun. Aluksi otetaan preoperatiiviset periapikaaliset röntgenkuvat luuston tason arvioimiseksi. Potilaat saavat kokosuun yksivaiheisen debridementin ultraäänihampaimilla, manuaalisilla skaaloilla ja kyreteillä sekä suuhygieniaohjeita ja koulutusta.
Lähtötilanteen arviointi tehdään vaiheen I hoidon jälkeen 2 viikon kuluttua kokosuusta tehdyllä periodontaalisella kartoituksella ja näytteet ikenen rakonesteestä otetaan käyttämällä steriiliä periopaperia, joka on työnnetty syvimpään parodontaalitaskuun, jossa on vaakasuora luukato. AzadirachtaIndica Extract Gel levitetään syvimpään taskuun tylppäkärisellä ruiskulla varovasti ja poistetaan hitaasti, jotta ryhmän 1 potilaiden kudos ei vahingoittuisi vaiheen 1 hoidon jälkeen kahden viikon kuluttua. Potilaiden seuranta suoritetaan 3 kuukauden kuluttua vaiheen I hoidon jälkeen kliinisten parametrien arvioinnista. Potilaita ohjeistetaan harjaamaan hampaat 3 kertaa päivässä hoidon aikana pehmeällä hammasharjalla ja säännöllisellä hammaslangalla. Potilaille jaetaan kirjalliset suuhygieniaohjeet sisältävä esite.
Kliiniset parametrit mitataan kaksi kertaa tutkimuksen aikana, ensimmäisen kerran lähtötasolla kahden viikon täyden suun puhdistamisen jälkeen ja toisen kerran lähtötilanteen jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
GCF-näytteenotto tehdään juuri ennen neem-geelin levitystä. Kunkin parametrin keskiarvot lasketaan potilas- ja ryhmäkohtaisesti sekä syvimmän taskukohdan parametrit.
Tehdään koko suun parodontaalikartoitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry -Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehet että naiset lasketaan mukaan 20-55-vuotiaiden ikäryhmään.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu (vaiheen II tai vaiheen III) parodontiitti; (3-6 mm CAL, taskun syvyys ≤ 7 mm, enimmäkseen vaakasuora 15-33 % luukatoa ennen leikkausta otetun röntgenkuvan perusteella ilman parodontiitin aiheuttamaa hampaiden menetystä).
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia muokatun Burkettin terveyshistoriakyselyn mukaan.
- Potilaat, jotka voivat noudattaa ja noudattaa suuhygieniaohjeita.
- Potilaat, jotka eivät ole suorittaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville naisille tai imettäville äideille.
- Tupakoitsijat.
- Potilaat, joilla on ollut allergia jollekin neemin aineosalle.
- Astmapotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Azadirachta Indica
Azadirachta Indica (neem) -geeli annostellaan paikallisesti parodontaalitaskun syvimpään kohtaan ruiskulla, jossa on tylppä kärki, ja poistetaan hitaasti, jotta ryhmän 1 potilaiden kudos ei vahingoittuisi vaiheen 1 hoidon jälkeen kahden viikon kuluttua.
|
Azadirachtaindica L. on Meliaceae-heimon monikäyttöinen lääkepuu. On myös nimeltään "Nimba", "pyhä puu", "Vembu", "Arishtha", "intialainen neempuu", "intialainen lila", "ihmepuu". Sitä esiintyy maailman trooppisilla ja puolitrooppisilla alueilla. Lähes kaikkia tämän uskomattoman puun osia on käytetty fytolääkkeinä yli 4000 vuoden ajan. Erilaisia farmakologisia ominaisuuksia, kuten antifungaalista, antiviraalista, antibakteerista, anti-inflammatorista, steriloivaa, antiscabista, antiallergeenista ja analgeettista, katsotaan johtuvan puun eri osista.
Muut nimet:
Potilaat saavat kokosuun yksivaiheisen debridementin ultraäänihampaimilla, manuaalisilla skaaloilla ja kyreteillä sekä suuhygieniaohjeita ja koulutusta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei-kirurginen periodontaalinen hoito
Potilaat saavat kokosuun yksivaiheisen debridementin ultraäänihampaimilla, manuaalisilla skaaloilla ja kyreteillä sekä suuhygieniaohjeita ja koulutusta.
|
Potilaat saavat kokosuun yksivaiheisen debridementin ultraäänihampaimilla, manuaalisilla skaaloilla ja kyreteillä sekä suuhygieniaohjeita ja koulutusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Plakkiindeksin mittaus, modifioitu sulcus-verenvuotoindeksi, mittaussyvyys, 4. Kliininen kiinnitystaso.
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Tuumorinekroositekijän (TNF-α) pitoisuuksien mittaaminen.
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hala A. Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RECD962
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .