睡眠時無呼吸呼吸記録探索的研究 (SABRES) (SABRES)
2026年6月8日 更新者:University Hospitals of North Midlands NHS Trust
無呼吸と低呼吸を識別する能力を現在の標準的な睡眠時無呼吸検査装置と比較するための、新規の低コスト睡眠時無呼吸スクリーニング装置の探索的研究
睡眠中、多くの人は呼吸が浅くなったり、完全に止まったりすることがあります。
人が10秒以上呼吸を止めると、これは「無呼吸」と呼ばれます。
浅い呼吸が10秒以上続く場合、それは「低呼吸」と呼ばれます。
こうした出来事が頻繁に起こると、睡眠が妨げられ、すっきりと目覚めることができなくなります。
また、心臓に負担がかかり、心血管疾患を引き起こす可能性もあります。
これらの睡眠障害は通常「睡眠時無呼吸症候群」と呼ばれ、ほとんどの人は「持続気道陽圧法」(CPAP)を使用して治療できます。
現在の睡眠時無呼吸症候群の検査は、通常は家庭で行われていますが、高価で、患者にとっては使用が複雑で、実際の呼吸を監視していません。
Apne-Scan と呼ばれる新しいテストは非常に簡単で、標準テストよりも費用が安くなります。
ユーザーは、CPAP 治療に使用されるものと同様のマスクを一晩着用し、その後データ分析のためにマスクを送るだけです。
納税者の資金で開発されたApne-Scanマスクには、実際の呼吸を監視するための圧力センサーが取り付けられています。
ロイヤル・ストーク大学病院の睡眠クリニックに紹介された18歳から70歳までの人々は、この探索的研究に参加する資格があります。
彼らは、標準的な夜間睡眠時無呼吸検査と同時に Apne-Scan マスクを着用します。
Apne-Scan によって収集された呼吸データは、標準的な睡眠時無呼吸検査によって収集されたデータと比較できるように、デバイス メーカーである Apnea-Tech Limited によって分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stoke-on-Trent、イギリス
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 睡眠障害、おそらく睡眠時無呼吸症の診断のために臨床医から睡眠クリニックに紹介された。
- 標準的な睡眠時無呼吸検査装置を使用して、睡眠時無呼吸症候群の可能性についてスクリーニングを受けようとしている。
- 18歳から75歳までであり、研究に対するインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 臨床医から、睡眠時無呼吸の可能性以外の睡眠障害の診断検査のために睡眠クリニックを紹介されていない。
- 一晩中マスクを着用するのは耐えられません。
- 苦痛を感じてもマスクを外すことはできません。
- 英語版の Apne-Scan の使用説明書 (IFU) を理解できない。
- 18歳未満または75歳以上である。
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:睡眠障害患者
研究参加者は、睡眠障害、おそらく睡眠時無呼吸症の診断のために臨床医から睡眠クリニックを紹介されました。
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この探索的研究の主な目的は、睡眠時無呼吸の臨床診断を支援する Apnea-Tech の UKCA クラス I 睡眠時無呼吸スクリーニング装置 Apne-Scan DC1 を、標準的な睡眠時無呼吸検査装置 (ResMed NOX T3 および Phillips Alice Night One) と比較して評価することです。 。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Correlation Between the Trial Device and an Established Device
時間枠:2 months
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Exploratory study to look for correlation between the Apnoea Hyopopnea index (AHI) as measured by the Trial device (ApneScan) to the AHI measured by NOX T3 device (Standard Sleep home diagnostic kit).
Both devices were worn concurrently overnight at home to allow for a data comparison.
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2 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Severity of Sleep Apnoea
時間枠:2 months
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A comparison stratified by the severity of the sleep apnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
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2 months
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Severity of Hypopnoea
時間枠:2 months
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A comparison stratified by the severity of the hypopnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
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2 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comparison Between Sleep Apnoea Devices
時間枠:2 months
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Comparing Apnea-Tech's UKCA Class I Apne-Scan DC1 sleep apnoea screening device in assisting a clinical diagnosis of obstructive sleep apnoea in comparison to standard sleep apnoea test devices (ResMed NOX T3 and Phillips Alice Night One).
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2 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年11月4日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。