- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06050720
Исследование записей дыхания во время апноэ во сне (SABRES) (SABRES)
8 июня 2026 г. обновлено: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Предварительное исследование нового недорогого устройства для скрининга апноэ во сне для сравнения его способности выявлять апноэ и гипопноэ с существующими стандартными устройствами для тестирования апноэ во сне
Во время сна у многих людей бывают случаи, когда дыхание становится поверхностным или полностью останавливается.
Если человек перестает дышать более чем на 10 секунд, это называется «апноэ».
Если поверхностное дыхание длится более 10 секунд, это называется «гипопноэ».
Если у человека часто возникают подобные явления, это нарушает его сон, и он не просыпается отдохнувшим.
Это также может вызвать нагрузку на сердце, что приведет к сердечно-сосудистым заболеваниям.
Эти нарушения сна, обычно называемые «апноэ во сне», у большинства людей можно лечить с помощью «постоянного положительного давления в дыхательных путях», CPAP.
Современные тесты на апноэ во сне, обычно используемые в домашних условиях, дороги, сложны в использовании и не позволяют контролировать фактическое дыхание.
Новый тест под названием Apne-Scan очень прост и будет стоить дешевле стандартных тестов.
Пользователь просто должен носить маску, аналогичную той, что используется для лечения CPAP, на ночь, а затем отправить маску для анализа данных.
Маска Apne-Scan, разработанная при финансовой поддержке налогоплательщиков, оснащена датчиком давления для мониторинга фактического дыхания.
В этом предварительном исследовании могут принять участие люди в возрасте от 18 до 70 лет, направленные в клинику сна университетской больницы Ройал Сток.
Они будут носить маску Apne-Scan одновременно со стандартным тестом на апноэ во сне.
Данные о дыхании, собранные Apne-Scan, будут проанализированы Apnea-Tech Limited, производителями устройств, чтобы их можно было сравнить с данными, полученными в ходе стандартного теста апноэ во сне.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Был направлен врачом в клинику сна для диагностики расстройства сна, возможно, апноэ во сне.
- Будьте готовы пройти обследование на предмет возможного апноэ во сне с использованием стандартного устройства для тестирования апноэ во сне.
- Быть в возрасте от 18 до 75 лет и предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Не были направлены врачом в клинику сна для диагностических тестов на расстройства сна, кроме возможного апноэ во сне.
- Терпеть не могу ношения маски на ночь.
- Не могут снять маску, если они расстроены.
- Не способны понять англоязычную версию Инструкции по использованию Apne-Scan (IFU).
- Возраст младше 18 лет или старше 75 лет.
- Не способны дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с расстройствами сна
Участники исследования были направлены врачом в клинику сна для диагностики расстройства сна, возможно, апноэ во сне.
|
Основная цель этого исследовательского исследования - оценить устройство для скрининга апноэ во сне Apne-Tech UKCA Class I Apne-Scan DC1, помогающее в клинической диагностике апноэ во сне по сравнению со стандартными устройствами для тестирования апноэ во сне (ResMed NOX T3 и Phillips Alice Night One). .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation Between the Trial Device and an Established Device
Временное ограничение: 2 months
|
Exploratory study to look for correlation between the Apnoea Hyopopnea index (AHI) as measured by the Trial device (ApneScan) to the AHI measured by NOX T3 device (Standard Sleep home diagnostic kit).
Both devices were worn concurrently overnight at home to allow for a data comparison.
|
2 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Severity of Sleep Apnoea
Временное ограничение: 2 months
|
A comparison stratified by the severity of the sleep apnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
|
2 months
|
|
Severity of Hypopnoea
Временное ограничение: 2 months
|
A comparison stratified by the severity of the hypopnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
|
2 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparison Between Sleep Apnoea Devices
Временное ограничение: 2 months
|
Comparing Apnea-Tech's UKCA Class I Apne-Scan DC1 sleep apnoea screening device in assisting a clinical diagnosis of obstructive sleep apnoea in comparison to standard sleep apnoea test devices (ResMed NOX T3 and Phillips Alice Night One).
|
2 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие идентифицируемые данные не будут использоваться в результатах исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .