Verkennende studie naar slaapapneu-ademhalingsrecord (SABRES) (SABRES)
8 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Een verkennend onderzoek naar een nieuw, goedkoop apparaat voor het screenen van slaapapneu om het vermogen ervan om apneus en hypopneus te identificeren te vergelijken met de huidige standaard testapparatuur voor slaapapneu
Tijdens de slaap hebben veel mensen momenten waarop ze oppervlakkig ademen of helemaal stoppen.
Als een persoon langer dan 10 seconden stopt met ademen, wordt dit een 'apneu' genoemd.
Als de oppervlakkige ademhaling langer dan 10 seconden duurt, wordt dit een 'hypopneu' genoemd.
Als een persoon deze gebeurtenissen vaak heeft, verstoort dit de slaap en wordt hij niet uitgerust wakker.
Het kan ook het hart belasten, wat kan leiden tot cardiovasculaire aandoeningen.
Deze slaapstoornissen, gewoonlijk 'slaapapneu' genoemd, kunnen voor de meeste mensen worden behandeld met behulp van 'continue positieve luchtwegdruk', CPAP.
De huidige tests voor slaapapneu, die meestal thuis worden gebruikt, zijn duur, ingewikkeld voor patiënten om te gebruiken en monitoren de daadwerkelijke ademhaling niet.
De nieuwe test, Apne-Scan genaamd, is heel eenvoudig en kost minder dan de standaardtests.
Het vereist alleen dat de gebruiker een masker draagt, vergelijkbaar met het masker dat wordt gebruikt voor CPAP-behandeling, 's nachts en het masker vervolgens opstuurt voor data-analyse.
Het Apne-Scan-masker, ontwikkeld met financiering van de belastingbetaler, is uitgerust met een druksensor om de daadwerkelijke ademhaling te controleren.
Mensen tussen de 18 en 70 jaar die zijn doorverwezen naar de slaapkliniek van het Royal Stoke University Hospital komen in aanmerking voor deelname aan dit verkennende onderzoek.
Ze zullen het Apne-Scan-masker tegelijkertijd met hun standaard slaapapneutest dragen.
De ademhalingsgegevens verzameld door Apne-Scan zullen worden geanalyseerd door Apnea-Tech Limited, de fabrikanten van het apparaat, zodat deze kunnen worden vergeleken met de gegevens die zijn vastgelegd door de standaard slaapapneutest.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bent door een arts doorverwezen naar de slaapkliniek voor de diagnose van een slaapstoornis, mogelijk slaapapneu.
- Sta op het punt gescreend te worden op mogelijke slaapapneu met behulp van een standaard slaapapneutestapparaat.
- Tussen 18 en 75 jaar oud zijn en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet door een arts naar een slaapkliniek zijn verwezen voor diagnostische tests voor andere slaapstoornissen dan mogelijke slaapapneu.
- Kan het dragen van een masker 's nachts niet tolereren.
- Kan een masker niet verwijderen als ze in nood raken.
- Zijn niet in staat de Engelstalige versie van de gebruiksaanwijzing van Apne-Scan (IFU) te begrijpen.
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar zijn.
- Zijn niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met slaapstoornissen
De deelnemers aan het onderzoek zijn door een arts verwezen naar de slaapkliniek voor de diagnose van een slaapstoornis, mogelijk slaapapneu.
|
Het primaire doel van dit verkennende onderzoek is het beoordelen van het UKCA Klasse I Apne-Scan DC1-apparaat voor slaapapneuscreening van Apnea-Tech bij het ondersteunen van een klinische diagnose van slaapapneu in vergelijking met standaard slaapapneutestapparaten (ResMed NOX T3 en Phillips Alice Night One). .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlation Between the Trial Device and an Established Device
Tijdsspanne: 2 months
|
Exploratory study to look for correlation between the Apnoea Hyopopnea index (AHI) as measured by the Trial device (ApneScan) to the AHI measured by NOX T3 device (Standard Sleep home diagnostic kit).
Both devices were worn concurrently overnight at home to allow for a data comparison.
|
2 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Severity of Sleep Apnoea
Tijdsspanne: 2 months
|
A comparison stratified by the severity of the sleep apnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
|
2 months
|
|
Severity of Hypopnoea
Tijdsspanne: 2 months
|
A comparison stratified by the severity of the hypopnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
|
2 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comparison Between Sleep Apnoea Devices
Tijdsspanne: 2 months
|
Comparing Apnea-Tech's UKCA Class I Apne-Scan DC1 sleep apnoea screening device in assisting a clinical diagnosis of obstructive sleep apnoea in comparison to standard sleep apnoea test devices (ResMed NOX T3 and Phillips Alice Night One).
|
2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zullen geen identificeerbare gegevens worden gebruikt in de resultaten van het onderzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .