Estudo Exploratório de Registro Respiratório de Apneia do Sono (SABRES) (SABRES)
9 de abril de 2024 atualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Um estudo exploratório de um novo dispositivo de triagem de apneia do sono de baixo custo para comparar sua capacidade de identificar apneias e hipopneias com os atuais dispositivos padrão de teste de apneia do sono
Durante o sono, muitas pessoas passam por momentos em que respiram superficialmente ou param completamente.
Se uma pessoa parar de respirar por mais de 10 segundos, isso é chamado de “apneia”.
Se a respiração superficial durar mais de 10 segundos, é chamada de 'hipopneia'.
Se uma pessoa tem esses eventos com frequência, isso atrapalha seu sono e ela não acorda revigorada.
Também pode sobrecarregar o coração, levando a problemas cardiovasculares.
Esses distúrbios do sono, geralmente chamados de “apneia do sono”, podem ser tratados para a maioria das pessoas usando “pressão positiva contínua nas vias aéreas”, CPAP.
Os testes atuais para apneia do sono, geralmente usados em casa, são caros, complicados para os pacientes e não monitoram a respiração real.
O novo teste, denominado Apne-Scan, é muito simples e custará menos que os testes padrão.
Requer apenas que o usuário use uma máscara, semelhante às usadas para tratamento de CPAP, durante a noite e depois envie a máscara para análise de dados.
A máscara Apne-Scan, desenvolvida com financiamento do contribuinte, está equipada com um sensor de pressão para monitorar a respiração real.
Pessoas com idades entre 18 e 70 anos que foram encaminhadas para a clínica do sono do Royal Stoke University Hospital são elegíveis para participar deste estudo exploratório.
Eles usarão a máscara Apne-Scan ao mesmo tempo que o teste padrão de apnéia do sono noturno.
Os dados respiratórios coletados pelo Apne-Scan serão analisados pela Apnea-Tech Limited, fabricante do dispositivo, para que possam ser comparados aos dados capturados pelo teste padrão de apneia do sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Contato:
- Megan Young
- Número de telefone: 01782 675384
- E-mail: megan.young@uhnm.nhs.uk
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Investigador principal:
- Ajit Thomas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram encaminhados por um médico à clínica do sono para diagnóstico de distúrbio do sono, possivelmente apneia do sono.
- Esteja prestes a ser examinado para possível apneia do sono usando um dispositivo padrão de teste de apneia do sono.
- Ter entre 18 e 75 anos e ter fornecido consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Não foram encaminhados por um médico para uma clínica do sono para exames de diagnóstico de distúrbios do sono, exceto para possível apneia do sono.
- Não posso tolerar usar máscara durante a noite.
- Não é possível remover a máscara caso fiquem angustiados.
- Não são capazes de compreender a versão em inglês das Instruções de Uso (IFU) do Apne-Scan.
- Tenham menos de 18 anos ou mais de 75 anos.
- Não são capazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com distúrbios do sono
Os participantes do estudo foram encaminhados por um médico à clínica do sono para diagnóstico de distúrbio do sono, possivelmente apneia do sono.
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O objetivo principal deste estudo exploratório é avaliar o dispositivo de triagem de apneia do sono UKCA Classe I Apne-Scan DC1 da Apnea-Tech para auxiliar no diagnóstico clínico de apneia do sono em comparação com dispositivos de teste de apneia do sono padrão (ResMed NOX T3 e Phillips Alice Night One) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pressão respiratória
Prazo: 2 meses
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O principal resultado de interesse é a captura de dados das mudanças de pressão na respiração do usuário, durante o sono, conforme registrado pelo dispositivo Apne-Scan DC1
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre dispositivos para apneia do sono
Prazo: 2 meses
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Uma comparação geral do resultado da triagem de apneia do sono do Apne-Scan DC1 com a dos dispositivos padrão de teste de apneia do sono (ResMed NOX T3 e Phillips Alice Night One).
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2 meses
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Gravidade da apneia do sono
Prazo: 2 meses
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Uma comparação estratificada pela gravidade da apneia do sono indicada por dispositivos padrão de teste de apneia do sono.
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2 meses
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Gravidade da hipopneia
Prazo: 2 meses
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Uma comparação estratificada pela gravidade da hipopneia indicada pelos dispositivos padrão de teste de apneia do sono.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado identificável será usado nos resultados do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .