수면 무호흡증 호흡 기록 탐색 연구(SABRES) (SABRES)
2024년 4월 9일 업데이트: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
무호흡증 및 저호흡증을 식별하는 능력을 현재 표준 수면 무호흡증 테스트 장치와 비교하기 위한 새로운 저가형 수면 무호흡증 검사 장치에 대한 탐색적 연구
잠을 자면서 얕게 숨을 쉬거나 완전히 멈추는 경우가 많습니다.
10초 이상 호흡이 멈추는 경우를 '무호흡증'이라고 합니다.
얕은 호흡이 10초 이상 지속되면 '저호흡'이라고 합니다.
이런 일이 자주 발생하면 잠이 방해받고 상쾌하게 깨어나지 못합니다.
또한 심장에 부담을 주어 심혈관 질환을 유발할 수도 있습니다.
일반적으로 '수면 무호흡증'이라고 불리는 이러한 수면 장애는 '지속적 기도 양압'(CPAP)을 사용하여 대부분의 사람들에게 치료될 수 있습니다.
일반적으로 집에서 사용되는 수면 무호흡증에 대한 현재 테스트는 비용이 많이 들고 환자가 사용하기 복잡하며 실제 호흡을 모니터링하지 않습니다.
Apne-Scan이라고 불리는 새로운 테스트는 매우 간단하며 표준 테스트보다 비용이 저렴합니다.
사용자는 CPAP 치료에 사용되는 것과 유사한 마스크를 밤새 착용한 후 데이터 분석을 위해 마스크를 보내면 됩니다.
납세자 자금으로 개발된 Apne-Scan 마스크에는 실제 호흡을 모니터링하는 압력 센서가 장착되어 있습니다.
왕립 스토크 대학 병원의 수면 클리닉에 의뢰된 18~70세 사이의 사람들은 이 탐색적 연구에 참여할 자격이 있습니다.
그들은 표준 야간 수면 무호흡증 테스트와 동시에 Apne-Scan 마스크를 착용하게 됩니다.
Apne-Scan을 통해 수집된 호흡 데이터는 기기 제조업체인 Apnea-Tech Limited에서 분석하여 표준 수면 무호흡증 테스트에서 수집한 데이터와 비교할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stoke-on-Trent, 영국
- 모병
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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연락하다:
- Megan Young
- 전화번호: 01782 675384
- 이메일: megan.young@uhnm.nhs.uk
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수석 연구원:
- Ajit Thomas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수면 장애(수면 무호흡증일 수 있음) 진단을 위해 임상의가 수면 클리닉에 의뢰한 경우.
- 표준 수면 무호흡증 검사 장치를 사용하여 수면 무호흡증 가능성에 대한 검사를 받으려고 합니다.
- 18세에서 75세 사이이고 연구에 대한 사전 동의를 제공한 자
제외 기준:
- 수면 무호흡증 이외의 수면 장애 진단 검사를 위해 임상의가 수면 클리닉에 의뢰한 적이 없습니다.
- 밤새 마스크를 쓰는 것은 참을 수 없습니다.
- 괴로워하면 마스크를 벗을 수 없습니다.
- Apne-Scan의 IFU(사용 지침) 영어 버전을 이해할 수 없습니다.
- 18세 미만이거나 75세 이상입니다.
- 사전 동의를 제공할 능력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수면장애 환자
임상의는 연구 참가자들을 수면 장애(수면 무호흡증일 수 있음) 진단을 위해 수면 클리닉에 의뢰했습니다.
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이 탐색적 연구의 주요 목적은 표준 수면 무호흡증 테스트 장치(ResMed NOX T3 및 Phillips Alice Night One)와 비교하여 수면 무호흡증의 임상 진단을 지원하는 Apnea-Tech의 UKCA Class I Apne-Scan DC1 수면 무호흡증 검사 장치를 평가하는 것입니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡압 변화
기간: 2 개월
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주요 관심 결과는 Apne-Scan DC1 장치에 기록된 수면 중 사용자 호흡의 압력 변화에 대한 데이터 캡처입니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면무호흡증 기기 비교
기간: 2 개월
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Apne-Scan DC1의 수면 무호흡증 검사 결과와 표준 수면 무호흡증 테스트 장치(ResMed NOX T3 및 Phillips Alice Night One)의 결과를 전반적으로 비교합니다.
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2 개월
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수면무호흡증의 심각성
기간: 2 개월
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표준수면무호흡증 검사기기를 통해 나타나는 수면무호흡증의 심각도에 따라 계층화된 비교입니다.
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2 개월
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저호흡의 심각도
기간: 2 개월
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표준 수면 무호흡증 테스트 장치에 의해 나타나는 저호흡의 심각도에 따라 계층화된 비교입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3282
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 결과에는 식별 가능한 데이터가 사용되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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