Badanie eksploracyjne dotyczące zapisu oddechu podczas bezdechu sennego (SABRES) (SABRES)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Badanie eksploracyjne nowatorskiego, niedrogiego urządzenia do badania przesiewowego bezdechu sennego w celu porównania jego możliwości identyfikacji bezdechów i spłyceń oddechu z obecnymi standardowymi urządzeniami do badania bezdechu sennego
Wiele osób podczas snu ma chwile, w których oddycha płytko lub całkowicie się zatrzymuje.
Jeśli dana osoba przestaje oddychać na dłużej niż 10 sekund, nazywa się to „bezdechem”.
Jeśli płytki oddech trwa dłużej niż 10 sekund, nazywa się to „spłyceniem oddechu”.
Jeśli dana osoba często doświadcza takich zdarzeń, zakłóca to jej sen i nie budzi się wypoczęta.
Może również obciążać serce, prowadząc do chorób sercowo-naczyniowych.
Te zaburzenia snu, zwykle nazywane „bezdechem sennym”, u większości osób można leczyć za pomocą „ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych”, CPAP.
Obecne testy na bezdech senny, zwykle stosowane w domu, są drogie, skomplikowane w użyciu dla pacjentów i nie monitorują rzeczywistego oddychania.
Nowy test o nazwie Apne-Scan jest bardzo prosty i będzie kosztować mniej niż standardowe testy.
Wymaga jedynie, aby użytkownik nosił przez noc maskę podobną do tej stosowanej w leczeniu CPAP, a następnie wysłał maskę do analizy danych.
Maska Apne-Scan, opracowana dzięki finansowaniu podatników, jest wyposażona w czujnik ciśnienia monitorujący rzeczywisty oddech.
W tym badaniu rozpoznawczym mogą wziąć udział osoby w wieku od 18 do 70 lat, które zostały skierowane do kliniki leczenia zaburzeń snu w szpitalu uniwersyteckim Royal Stoke.
Będą nosić maskę Apne-Scan w tym samym czasie, co standardowe badanie bezdechu nocnego.
Dane dotyczące oddychania zebrane przez Apne-Scan zostaną przeanalizowane przez Apnea-Tech Limited, producenta urządzenia, tak aby można je było porównać z danymi zarejestrowanymi w ramach standardowego testu bezdechu sennego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zostałeś skierowany przez klinicystę do kliniki snu w celu zdiagnozowania zaburzenia snu, prawdopodobnie bezdechu sennego.
- Niedługo zostaniesz poddany badaniu przesiewowemu pod kątem możliwego bezdechu sennego przy użyciu standardowego urządzenia do badania bezdechu sennego.
- Być w wieku od 18 do 75 lat i wyrazić świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Nie zostałeś skierowany przez klinicystę do kliniki snu w celu przeprowadzenia badań diagnostycznych w kierunku zaburzeń snu innych niż możliwy bezdech senny.
- Nie toleruje noszenia maski przez noc.
- Nie można zdjąć maski, jeśli jest zdenerwowany.
- Nie są w stanie zrozumieć angielskiej wersji Instrukcji obsługi Apne-Scan.
- Mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat.
- Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z zaburzeniami snu
Uczestnicy badania zostali skierowani przez klinicystę do kliniki snu w celu zdiagnozowania zaburzenia snu, prawdopodobnie bezdechu sennego.
|
Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest ocena urządzenia przesiewowego bezdechu sennego klasy I Apne-Scan DC1 firmy Apnea-Tech pod kątem wspomagania diagnozy klinicznej bezdechu sennego w porównaniu ze standardowymi urządzeniami do badania bezdechu sennego (ResMed NOX T3 i Phillips Alice Night One). .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Correlation Between the Trial Device and an Established Device
Ramy czasowe: 2 months
|
Exploratory study to look for correlation between the Apnoea Hyopopnea index (AHI) as measured by the Trial device (ApneScan) to the AHI measured by NOX T3 device (Standard Sleep home diagnostic kit).
Both devices were worn concurrently overnight at home to allow for a data comparison.
|
2 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Severity of Sleep Apnoea
Ramy czasowe: 2 months
|
A comparison stratified by the severity of the sleep apnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
|
2 months
|
|
Severity of Hypopnoea
Ramy czasowe: 2 months
|
A comparison stratified by the severity of the hypopnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
|
2 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3282
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W wynikach badania nie zostaną wykorzystane żadne dane umożliwiające identyfikację
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .