Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dotyczące zapisu oddechu podczas bezdechu sennego (SABRES) (SABRES)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Badanie eksploracyjne nowatorskiego, niedrogiego urządzenia do badania przesiewowego bezdechu sennego w celu porównania jego możliwości identyfikacji bezdechów i spłyceń oddechu z obecnymi standardowymi urządzeniami do badania bezdechu sennego

Wiele osób podczas snu ma chwile, w których oddycha płytko lub całkowicie się zatrzymuje. Jeśli dana osoba przestaje oddychać na dłużej niż 10 sekund, nazywa się to „bezdechem”. Jeśli płytki oddech trwa dłużej niż 10 sekund, nazywa się to „spłyceniem oddechu”. Jeśli dana osoba często doświadcza takich zdarzeń, zakłóca to jej sen i nie budzi się wypoczęta. Może również obciążać serce, prowadząc do chorób sercowo-naczyniowych. Te zaburzenia snu, zwykle nazywane „bezdechem sennym”, u większości osób można leczyć za pomocą „ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych”, CPAP. Obecne testy na bezdech senny, zwykle stosowane w domu, są drogie, skomplikowane w użyciu dla pacjentów i nie monitorują rzeczywistego oddychania. Nowy test o nazwie Apne-Scan jest bardzo prosty i będzie kosztować mniej niż standardowe testy. Wymaga jedynie, aby użytkownik nosił przez noc maskę podobną do tej stosowanej w leczeniu CPAP, a następnie wysłał maskę do analizy danych. Maska Apne-Scan, opracowana dzięki finansowaniu podatników, jest wyposażona w czujnik ciśnienia monitorujący rzeczywisty oddech. W tym badaniu rozpoznawczym mogą wziąć udział osoby w wieku od 18 do 70 lat, które zostały skierowane do kliniki leczenia zaburzeń snu w szpitalu uniwersyteckim Royal Stoke. Będą nosić maskę Apne-Scan w tym samym czasie, co standardowe badanie bezdechu nocnego. Dane dotyczące oddychania zebrane przez Apne-Scan zostaną przeanalizowane przez Apnea-Tech Limited, producenta urządzenia, tak aby można je było porównać z danymi zarejestrowanymi w ramach standardowego testu bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ajit Thomas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostałeś skierowany przez klinicystę do kliniki snu w celu zdiagnozowania zaburzenia snu, prawdopodobnie bezdechu sennego.
  • Niedługo zostaniesz poddany badaniu przesiewowemu pod kątem możliwego bezdechu sennego przy użyciu standardowego urządzenia do badania bezdechu sennego.
  • Być w wieku od 18 do 75 lat i wyrazić świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zostałeś skierowany przez klinicystę do kliniki snu w celu przeprowadzenia badań diagnostycznych w kierunku zaburzeń snu innych niż możliwy bezdech senny.
  • Nie toleruje noszenia maski przez noc.
  • Nie można zdjąć maski, jeśli jest zdenerwowany.
  • Nie są w stanie zrozumieć angielskiej wersji Instrukcji obsługi Apne-Scan.
  • Mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat.
  • Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z zaburzeniami snu
Uczestnicy badania zostali skierowani przez klinicystę do kliniki snu w celu zdiagnozowania zaburzenia snu, prawdopodobnie bezdechu sennego.
Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest ocena urządzenia przesiewowego bezdechu sennego klasy I Apne-Scan DC1 firmy Apnea-Tech pod kątem wspomagania diagnozy klinicznej bezdechu sennego w porównaniu ze standardowymi urządzeniami do badania bezdechu sennego (ResMed NOX T3 i Phillips Alice Night One). .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia oddechowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Głównym przedmiotem zainteresowania jest rejestracja danych dotyczących zmieniających się ciśnień w oddechu użytkownika podczas snu, zarejestrowanych przez urządzenie Apne-Scan DC1
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie urządzeń do leczenia bezdechu sennego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ogólne porównanie wyników badań przesiewowych bezdechu sennego z Apne-Scan DC1 z wynikami uzyskanymi ze standardowych urządzeń do badania bezdechu sennego (ResMed NOX T3 i Phillips Alice Night One).
2 miesiące
Nasilenie bezdechu sennego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie stratyfikowane według ciężkości bezdechu sennego wskazanego przez standardowe urządzenia do badania bezdechu sennego.
2 miesiące
Nasilenie hipopnoe
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie stratyfikowane według nasilenia spłycenia oddechu wskazanego przez standardowe urządzenia do badania bezdechu sennego.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W wynikach badania nie zostaną wykorzystane żadne dane umożliwiające identyfikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj