睡眠呼吸暂停呼吸记录探索性研究 (SABRES) (SABRES)
2024年4月9日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust
对新型低成本睡眠呼吸暂停筛查设备的探索性研究，将其识别呼吸暂停和呼吸不足的能力与当前标准睡眠呼吸暂停测试设备进行比较
在睡眠过程中，很多人都会出现呼吸变浅或完全停止的情况。
如果一个人停止呼吸超过 10 秒，则称为“呼吸暂停”。
如果浅呼吸持续超过 10 秒，则称为“呼吸不足”。
如果一个人经常发生这些事件，就会扰乱他们的睡眠，并且他们醒来时不会神清气爽。
它还会给心脏带来压力，导致心血管疾病。
这些睡眠障碍通常称为“睡眠呼吸暂停”，大多数人可以使用“持续气道正压通气”（CPAP）进行治疗。
目前的睡眠呼吸暂停测试通常在家里使用，价格昂贵，患者使用起来很复杂，而且不能监测实际呼吸。
这项名为 Apne-Scan 的新测试非常简单，而且成本低于标准测试。
它只需要用户戴上类似于 CPAP 治疗所用的面罩过夜，然后将面罩送去进行数据分析。
Apne-Scan 面罩是由纳税人资助开发的，配有压力传感器来监测实际呼吸。
被转诊到皇家斯托克大学医院睡眠诊所的 18 至 70 岁之间的人有资格参加这项探索性研究。
他们将在进行标准夜间睡眠呼吸暂停测试的同时佩戴呼吸暂停扫描面罩。
Apne-Scan 收集的呼吸数据将由设备制造商 Apnea-Tech Limited 进行分析，以便与标准睡眠呼吸暂停测试捕获的数据进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Stoke-on-Trent、英国
- 招聘中
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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接触：
- Megan Young
- 电话号码：01782 675384
- 邮箱：megan.young@uhnm.nhs.uk
-
首席研究员：
- Ajit Thomas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已被临床医生转诊至睡眠诊所诊断睡眠障碍，可能是睡眠呼吸暂停。
- 即将使用标准睡眠呼吸暂停测试设备筛查可能的睡眠呼吸暂停。
- 年龄在 18 岁至 75 岁之间，并已就研究提供知情同意书
排除标准：
- 除可能的睡眠呼吸暂停之外，尚未被临床医生转介至睡眠诊所进行睡眠障碍的诊断测试。
- 无法忍受戴口罩过夜。
- 如果他们感到痛苦，就无法摘下面具。
- 无法理解 Apne-Scan 的使用说明 (IFU) 的英文版本。
- 年龄在18周岁以下或75周岁以上。
- 没有能力给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：睡眠障碍患者
临床医生将研究参与者转介到睡眠诊所诊断睡眠障碍，可能是睡眠呼吸暂停。
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这项探索性研究的主要目的是评估 Apnea-Tech 的 UKCA I 类 Apne-Scan DC1 睡眠呼吸暂停筛查设备与标准睡眠呼吸暂停测试设备（ResMed NOX T3 和 Phillips Alice Night One）相比，在协助睡眠呼吸暂停临床诊断方面的作用。 。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸压力变化
大体时间：2个月
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感兴趣的主要结果是通过 Apne-Scan DC1 设备记录的用户睡眠时呼吸压力变化的数据捕获
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠呼吸暂停设备的比较
大体时间：2个月
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Apne-Scan DC1 的睡眠呼吸暂停筛查输出与标准睡眠呼吸暂停测试设备（ResMed NOX T3 和 Phillips Alice Night One）的总体比较。
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2个月
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睡眠呼吸暂停的严重程度
大体时间：2个月
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根据标准睡眠呼吸暂停测试设备指示的睡眠呼吸暂停严重程度进行分层比较。
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2个月
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呼吸不足的严重程度
大体时间：2个月
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根据标准睡眠呼吸暂停测试设备指示的呼吸不足的严重程度进行分层比较。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月26日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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