Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie spánkového apnoe Breathing Record Exploratory Study (SABRES) (SABRES)

Průzkumná studie nového, levného zařízení pro screening spánkové apnoe s cílem porovnat jeho schopnost identifikovat apnoe a hypopnoe se současnými standardními zařízeními pro testování spánkové apnoe

Mnoho lidí má během spánku chvíle, kdy dýchají mělce nebo se úplně zastaví. Pokud člověk přestane dýchat na více než 10 sekund, nazývá se to „apnoe“. Pokud povrchní dýchání trvá déle než 10 sekund, nazývá se „hypopnoe“. Pokud má člověk tyto události často, narušuje to jeho spánek a neprobouzí se svěží. Může také zatěžovat srdce, což vede ke kardiovaskulárním onemocněním. Tyto poruchy spánku, obvykle nazývané „spánková apnoe“, lze u většiny lidí léčit pomocí „nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách“, CPAP. Současné testy na spánkovou apnoe, obvykle používané doma, jsou drahé, pro pacienty komplikované a nesledují skutečné dýchání. Nový test nazvaný Apne-Scan je velmi jednoduchý a bude stát méně než standardní testy. Vyžaduje pouze, aby uživatel přes noc nosil masku podobnou těm, které se používají při léčbě CPAP, a poté masku odeslal k analýze dat. Maska Apne-Scan, vyvinutá za finanční podpory daňových poplatníků, je vybavena tlakovým senzorem pro monitorování skutečného dýchání. Lidé ve věku 18-70 let, kteří byli doporučeni na spánkovou kliniku v Royal Stoke University Hospital, se mohou zúčastnit této průzkumné studie. Budou nosit masku Apne-Scan ve stejnou dobu jako standardní noční test spánkové apnoe. Údaje o dýchání shromážděné pomocí Apne-Scan budou analyzovány společností Apnea-Tech Limited, výrobci zařízení, aby je bylo možné porovnat s údaji získanými standardním testem spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajit Thomas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli odesláni klinickým lékařem do spánkové kliniky pro diagnostiku poruchy spánku, pravděpodobně spánkové apnoe.
  • Nechte se vyšetřit na možnou spánkovou apnoe pomocí standardního testovacího zařízení pro spánkovou apnoe.
  • Být ve věku od 18 do 75 let a poskytnout informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Nebyli odesláni klinikem na spánkovou kliniku k diagnostickým testům na jiné poruchy spánku než na možnou spánkovou apnoe.
  • Nemůže tolerovat nošení masky přes noc.
  • Nemohou sejmout masku, pokud by byli rozrušení.
  • Nejsou schopni porozumět anglické verzi návodu k použití (IFU) Apne-Scan.
  • Jsou mladší 18 let nebo starší 75 let.
  • Nejsou schopni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s poruchami spánku
Účastníci studie byli klinickým lékařem odesláni na spánkovou kliniku pro diagnostiku poruchy spánku, pravděpodobně spánkové apnoe.
Primárním cílem této průzkumné studie je posoudit zařízení pro screening spánkové apnoe Apnea-Tech třídy I Apne-Scan DC1 společnosti Apnea-Tech jako pomoc při klinické diagnostice spánkové apnoe ve srovnání se standardními testovacími zařízeními pro spánkovou apnoe (ResMed NOX T3 a Phillips Alice Night One). .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mění se dechový tlak
Časové okno: 2 měsíce
Primárním výstupem zájmu je zachycení dat o měnících se tlacích v dýchání uživatele během spánku, jak je zaznamenává zařízení Apne-Scan DC1
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi zařízeními pro spánkovou apnoe
Časové okno: 2 měsíce
Celkové srovnání výstupu screeningu spánkové apnoe z Apne-Scan DC1 s výstupem ze standardních testovacích zařízení pro spánkovou apnoe (ResMed NOX T3 a Phillips Alice Night One).
2 měsíce
Závažnost spánkové apnoe
Časové okno: 2 měsíce
Srovnání stratifikované podle závažnosti spánkové apnoe indikované standardními testovacími zařízeními pro spánkovou apnoe.
2 měsíce
Závažnost hypopnoe
Časové okno: 2 měsíce
Srovnání stratifikované podle závažnosti hypopnoe indikované standardními zařízeními pro testování spánkové apnoe.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ve výsledcích studie nebudou použity žádné identifikovatelné údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit