- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06050720
Průzkumná studie spánkového apnoe Breathing Record Exploratory Study (SABRES) (SABRES)
9. dubna 2024 aktualizováno: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Průzkumná studie nového, levného zařízení pro screening spánkové apnoe s cílem porovnat jeho schopnost identifikovat apnoe a hypopnoe se současnými standardními zařízeními pro testování spánkové apnoe
Mnoho lidí má během spánku chvíle, kdy dýchají mělce nebo se úplně zastaví.
Pokud člověk přestane dýchat na více než 10 sekund, nazývá se to „apnoe“.
Pokud povrchní dýchání trvá déle než 10 sekund, nazývá se „hypopnoe“.
Pokud má člověk tyto události často, narušuje to jeho spánek a neprobouzí se svěží.
Může také zatěžovat srdce, což vede ke kardiovaskulárním onemocněním.
Tyto poruchy spánku, obvykle nazývané „spánková apnoe“, lze u většiny lidí léčit pomocí „nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách“, CPAP.
Současné testy na spánkovou apnoe, obvykle používané doma, jsou drahé, pro pacienty komplikované a nesledují skutečné dýchání.
Nový test nazvaný Apne-Scan je velmi jednoduchý a bude stát méně než standardní testy.
Vyžaduje pouze, aby uživatel přes noc nosil masku podobnou těm, které se používají při léčbě CPAP, a poté masku odeslal k analýze dat.
Maska Apne-Scan, vyvinutá za finanční podpory daňových poplatníků, je vybavena tlakovým senzorem pro monitorování skutečného dýchání.
Lidé ve věku 18-70 let, kteří byli doporučeni na spánkovou kliniku v Royal Stoke University Hospital, se mohou zúčastnit této průzkumné studie.
Budou nosit masku Apne-Scan ve stejnou dobu jako standardní noční test spánkové apnoe.
Údaje o dýchání shromážděné pomocí Apne-Scan budou analyzovány společností Apnea-Tech Limited, výrobci zařízení, aby je bylo možné porovnat s údaji získanými standardním testem spánkové apnoe.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stoke-on-Trent, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Kontakt:
- Megan Young
- Telefonní číslo: 01782 675384
- E-mail: megan.young@uhnm.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ajit Thomas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli odesláni klinickým lékařem do spánkové kliniky pro diagnostiku poruchy spánku, pravděpodobně spánkové apnoe.
- Nechte se vyšetřit na možnou spánkovou apnoe pomocí standardního testovacího zařízení pro spánkovou apnoe.
- Být ve věku od 18 do 75 let a poskytnout informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Nebyli odesláni klinikem na spánkovou kliniku k diagnostickým testům na jiné poruchy spánku než na možnou spánkovou apnoe.
- Nemůže tolerovat nošení masky přes noc.
- Nemohou sejmout masku, pokud by byli rozrušení.
- Nejsou schopni porozumět anglické verzi návodu k použití (IFU) Apne-Scan.
- Jsou mladší 18 let nebo starší 75 let.
- Nejsou schopni dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti s poruchami spánku
Účastníci studie byli klinickým lékařem odesláni na spánkovou kliniku pro diagnostiku poruchy spánku, pravděpodobně spánkové apnoe.
|
Primárním cílem této průzkumné studie je posoudit zařízení pro screening spánkové apnoe Apnea-Tech třídy I Apne-Scan DC1 společnosti Apnea-Tech jako pomoc při klinické diagnostice spánkové apnoe ve srovnání se standardními testovacími zařízeními pro spánkovou apnoe (ResMed NOX T3 a Phillips Alice Night One). .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mění se dechový tlak
Časové okno: 2 měsíce
|
Primárním výstupem zájmu je zachycení dat o měnících se tlacích v dýchání uživatele během spánku, jak je zaznamenává zařízení Apne-Scan DC1
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání mezi zařízeními pro spánkovou apnoe
Časové okno: 2 měsíce
|
Celkové srovnání výstupu screeningu spánkové apnoe z Apne-Scan DC1 s výstupem ze standardních testovacích zařízení pro spánkovou apnoe (ResMed NOX T3 a Phillips Alice Night One).
|
2 měsíce
|
Závažnost spánkové apnoe
Časové okno: 2 měsíce
|
Srovnání stratifikované podle závažnosti spánkové apnoe indikované standardními testovacími zařízeními pro spánkovou apnoe.
|
2 měsíce
|
Závažnost hypopnoe
Časové okno: 2 měsíce
|
Srovnání stratifikované podle závažnosti hypopnoe indikované standardními zařízeními pro testování spánkové apnoe.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ve výsledcích studie nebudou použity žádné identifikovatelné údaje
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .