Søvnapné Breathing Record Exploratory Study (SABRES) (SABRES)
8. juni 2026 oppdatert av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
En utforskende studie av en ny, rimelig søvnapné-screeningsenhet for å sammenligne dens evne til å identifisere apnéer og hypopnéer med gjeldende standard søvnapné-testenheter
Under søvn har mange mennesker tider når de puster grunt eller stopper helt.
Hvis en person slutter å puste i mer enn 10 sekunder, kalles dette en "apné".
Hvis grunn pust varer i mer enn 10 sekunder, kalles det en "hypopné".
Hvis en person har disse hendelsene ofte, forstyrrer det søvnen og de våkner ikke uthvilt.
Det kan også belaste hjertet, noe som fører til kardiovaskulære forhold.
Disse søvnforstyrrelsene, vanligvis kalt 'Søvnapné', kan behandles for de fleste ved å bruke 'kontinuerlig positivt luftveistrykk', CPAP.
Nåværende tester for søvnapné, vanligvis brukt hjemme, er dyre, kompliserte for pasienter å bruke og overvåker ikke faktisk pust.
Den nye testen, kalt Apne-Scan, er veldig enkel og vil koste mindre enn standardtestene.
Det krever bare at brukeren bærer en maske, lik de som brukes til CPAP-behandling, over natten og deretter sender masken for dataanalyse.
Apne-Scan-masken, utviklet med skattebetalers finansiering, er utstyrt med en trykksensor for å overvåke faktisk pust.
Personer mellom 18-70 år som har blitt henvist til søvnklinikken ved Royal Stoke University Hospital er kvalifisert til å delta i denne utforskende studien.
De vil bruke Apne-Scan-masken samtidig som deres standard søvnapnétest over natten.
Pustedataene som samles inn av Apne-Scan vil bli analysert av Apnea-Tech Limited, enhetsprodusentene, slik at de kan sammenlignes med dataene som fanges opp av standard søvnapnétest.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt henvist av kliniker til søvnklinikken for diagnostisering av søvnforstyrrelse, evt. søvnapné.
- Vær i ferd med å bli screenet for mulig søvnapné ved hjelp av en standard søvnapnétestenhet.
- Være mellom 18 og 75 år og ha gitt informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke blitt henvist av kliniker til søvnklinikk for diagnostiske tester for søvnforstyrrelser annet enn for mulig søvnapné.
- Tåler ikke å bruke maske over natten.
- Kan ikke fjerne en maske hvis de blir bekymret.
- Er ikke i stand til å forstå den engelskspråklige versjonen av Apne-Scans bruksanvisning (IFU).
- Er under 18 år eller over 75 år.
- Er ikke i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med søvnforstyrrelser
Studiedeltakerne har blitt henvist av kliniker til søvnklinikken for diagnostisering av søvnforstyrrelse, eventuelt søvnapné.
|
Hovedmålet med denne utforskende studien er å vurdere Apnea-Techs UKCA Class I Apne-Scan DC1-søvnapnéscreeningsenhet for å hjelpe en klinisk diagnose av søvnapné sammenlignet med standard søvnapné-testenheter (ResMed NOX T3 og Phillips Alice Night One) .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation Between the Trial Device and an Established Device
Tidsramme: 2 months
|
Exploratory study to look for correlation between the Apnoea Hyopopnea index (AHI) as measured by the Trial device (ApneScan) to the AHI measured by NOX T3 device (Standard Sleep home diagnostic kit).
Both devices were worn concurrently overnight at home to allow for a data comparison.
|
2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Severity of Sleep Apnoea
Tidsramme: 2 months
|
A comparison stratified by the severity of the sleep apnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
|
2 months
|
|
Severity of Hypopnoea
Tidsramme: 2 months
|
A comparison stratified by the severity of the hypopnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
|
2 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comparison Between Sleep Apnoea Devices
Tidsramme: 2 months
|
Comparing Apnea-Tech's UKCA Class I Apne-Scan DC1 sleep apnoea screening device in assisting a clinical diagnosis of obstructive sleep apnoea in comparison to standard sleep apnoea test devices (ResMed NOX T3 and Phillips Alice Night One).
|
2 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen identifiserbare data vil bli brukt i resultatene av studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .