- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06050720
Sömnapné Andningsrekord Exploratory Study (SABRES) (SABRES)
9 april 2024 uppdaterad av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
En utforskande studie av en ny, billig sömnapnéscreeningsanordning för att jämföra dess förmåga att identifiera apnéer och hypopnéer med nuvarande standardutrustning för sömnapnétest
Under sömnen har många människor tillfällen då de andas ytligt eller helt slutar.
Om en person slutar andas i mer än 10 sekunder kallas detta en "apné".
Om ytlig andning varar i mer än 10 sekunder kallas det en "hypopné".
Om en person har dessa händelser ofta, stör det deras sömn och de vaknar inte utvilad.
Det kan också belasta hjärtat, vilket leder till kardiovaskulära tillstånd.
Dessa sömnstörningar, vanligtvis kallade "Sömnapné", kan behandlas för de flesta människor med "kontinuerligt positivt luftvägstryck", CPAP.
Aktuella tester för sömnapné, som vanligtvis används hemma, är dyra, komplicerade för patienter att använda och övervakar inte faktisk andning.
Det nya testet, kallat Apne-Scan, är mycket enkelt och kommer att kosta mindre än standardtesten.
Det kräver bara att användaren bär en mask, liknande de som används för CPAP-behandling, över natten och sedan skickar masken för dataanalys.
Apne-Scan-masken, utvecklad med skattebetalarnas finansiering, är utrustad med en trycksensor för att övervaka faktisk andning.
Personer mellan 18-70 år som har remitterats till sömnkliniken vid Royal Stoke University Hospital är berättigade att delta i denna explorativa studie.
De kommer att bära Apne-Scan-masken samtidigt som deras standardtest för sömnapné över natten.
Andningsdata som samlas in av Apne-Scan kommer att analyseras av Apnea-Tech Limited, enhetstillverkarna, så att de kan jämföras med data som fångas upp av standardsömnapnétestet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien
- Rekrytering
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Kontakt:
- Megan Young
- Telefonnummer: 01782 675384
- E-post: megan.young@uhnm.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Ajit Thomas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har remitterats av läkare till sömnmottagningen för diagnos av sömnstörning, eventuellt sömnapné.
- Håller på att undersökas för eventuell sömnapné med en vanlig sömnapnétestenhet.
- Var mellan 18 och 75 år och ha lämnat informerat samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Har inte remitterats av läkare till sömnmottagning för diagnostiska tester för sömnstörningar annat än för eventuell sömnapné.
- Tål inte att bära mask över natten.
- Kan inte ta bort en mask om de skulle bli besvärade.
- Är inte kapabla att förstå den engelska versionen av Apne-Scans bruksanvisning (IFU).
- Är under 18 år eller över 75 år.
- Är inte kapabla att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Patienter med sömnstörningar
Studiedeltagarna har remitterats av en läkare till sömnkliniken för diagnos av sömnstörning, eventuellt sömnapné.
|
Det primära syftet med den här utforskande studien är att bedöma Apnea-Techs UKCA Class I Apne-Scan DC1 sömnapnéscreeningsenhet för att hjälpa en klinisk diagnos av sömnapné i jämförelse med vanliga testenheter för sömnapné (ResMed NOX T3 och Phillips Alice Night One) .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningstrycket förändras
Tidsram: 2 månader
|
Det primära resultatet av intresse är datainsamlingen av de ändrade trycken i användarens andning under sömn, som registrerats av Apne-Scan DC1-enheten
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse mellan sömnapnéapparater
Tidsram: 2 månader
|
En övergripande jämförelse av sömnapnéscreeningsutdata från Apne-Scan DC1 med den från vanliga testenheter för sömnapné (ResMed NOX T3 och Phillips Alice Night One).
|
2 månader
|
Svårighetsgraden av sömnapné
Tidsram: 2 månader
|
En jämförelse stratifierad av svårighetsgraden av sömnapnéen som indikeras av standardutrustning för sömnapnétest.
|
2 månader
|
Svårighetsgraden av hypopné
Tidsram: 2 månader
|
En jämförelse stratifierad efter svårighetsgraden av hypopnéen som indikeras av standardutrustning för sömnapnétest.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Första postat (Faktisk)
22 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga identifierbara data kommer att användas i studiens resultat
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna