Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnapné Andningsrekord Exploratory Study (SABRES) (SABRES)

En utforskande studie av en ny, billig sömnapnéscreeningsanordning för att jämföra dess förmåga att identifiera apnéer och hypopnéer med nuvarande standardutrustning för sömnapnétest

Under sömnen har många människor tillfällen då de andas ytligt eller helt slutar. Om en person slutar andas i mer än 10 sekunder kallas detta en "apné". Om ytlig andning varar i mer än 10 sekunder kallas det en "hypopné". Om en person har dessa händelser ofta, stör det deras sömn och de vaknar inte utvilad. Det kan också belasta hjärtat, vilket leder till kardiovaskulära tillstånd. Dessa sömnstörningar, vanligtvis kallade "Sömnapné", kan behandlas för de flesta människor med "kontinuerligt positivt luftvägstryck", CPAP. Aktuella tester för sömnapné, som vanligtvis används hemma, är dyra, komplicerade för patienter att använda och övervakar inte faktisk andning. Det nya testet, kallat Apne-Scan, är mycket enkelt och kommer att kosta mindre än standardtesten. Det kräver bara att användaren bär en mask, liknande de som används för CPAP-behandling, över natten och sedan skickar masken för dataanalys. Apne-Scan-masken, utvecklad med skattebetalarnas finansiering, är utrustad med en trycksensor för att övervaka faktisk andning. Personer mellan 18-70 år som har remitterats till sömnkliniken vid Royal Stoke University Hospital är berättigade att delta i denna explorativa studie. De kommer att bära Apne-Scan-masken samtidigt som deras standardtest för sömnapné över natten. Andningsdata som samlas in av Apne-Scan kommer att analyseras av Apnea-Tech Limited, enhetstillverkarna, så att de kan jämföras med data som fångas upp av standardsömnapnétestet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stoke-on-Trent, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ajit Thomas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har remitterats av läkare till sömnmottagningen för diagnos av sömnstörning, eventuellt sömnapné.
  • Håller på att undersökas för eventuell sömnapné med en vanlig sömnapnétestenhet.
  • Var mellan 18 och 75 år och ha lämnat informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Har inte remitterats av läkare till sömnmottagning för diagnostiska tester för sömnstörningar annat än för eventuell sömnapné.
  • Tål inte att bära mask över natten.
  • Kan inte ta bort en mask om de skulle bli besvärade.
  • Är inte kapabla att förstå den engelska versionen av Apne-Scans bruksanvisning (IFU).
  • Är under 18 år eller över 75 år.
  • Är inte kapabla att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med sömnstörningar
Studiedeltagarna har remitterats av en läkare till sömnkliniken för diagnos av sömnstörning, eventuellt sömnapné.
Det primära syftet med den här utforskande studien är att bedöma Apnea-Techs UKCA Class I Apne-Scan DC1 sömnapnéscreeningsenhet för att hjälpa en klinisk diagnos av sömnapné i jämförelse med vanliga testenheter för sömnapné (ResMed NOX T3 och Phillips Alice Night One) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningstrycket förändras
Tidsram: 2 månader
Det primära resultatet av intresse är datainsamlingen av de ändrade trycken i användarens andning under sömn, som registrerats av Apne-Scan DC1-enheten
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan sömnapnéapparater
Tidsram: 2 månader
En övergripande jämförelse av sömnapnéscreeningsutdata från Apne-Scan DC1 med den från vanliga testenheter för sömnapné (ResMed NOX T3 och Phillips Alice Night One).
2 månader
Svårighetsgraden av sömnapné
Tidsram: 2 månader
En jämförelse stratifierad av svårighetsgraden av sömnapnéen som indikeras av standardutrustning för sömnapnétest.
2 månader
Svårighetsgraden av hypopné
Tidsram: 2 månader
En jämförelse stratifierad efter svårighetsgraden av hypopnéen som indikeras av standardutrustning för sömnapnétest.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga identifierbara data kommer att användas i studiens resultat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

3
Prenumerera