- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06050720
Étude exploratoire sur les dossiers respiratoires sur l'apnée du sommeil (SABRES) (SABRES)
9 avril 2024 mis à jour par: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Une étude exploratoire d'un nouveau dispositif de dépistage de l'apnée du sommeil à faible coût pour comparer sa capacité à identifier les apnées et les hypopnées avec les appareils de test standard actuels de l'apnée du sommeil
Pendant le sommeil, de nombreuses personnes ont des moments où leur respiration est superficielle ou s'arrête complètement.
Si une personne arrête de respirer pendant plus de 10 secondes, on parle d'apnée.
Si une respiration superficielle dure plus de 10 secondes, on parle d'hypopnée.
Si une personne subit fréquemment ces événements, cela perturbe son sommeil et elle ne se réveille pas reposée.
Cela peut également exercer une pression sur le cœur, entraînant des maladies cardiovasculaires.
Ces troubles du sommeil, généralement appelés « apnée du sommeil », peuvent être traités chez la plupart des personnes à l'aide de la « pression positive continue des voies respiratoires », ou CPAP.
Les tests actuels pour l’apnée du sommeil, généralement utilisés à domicile, sont coûteux, compliqués à utiliser pour les patients et ne surveillent pas la respiration réelle.
Le nouveau test, appelé Apne-Scan, est très simple et coûtera moins cher que les tests standards.
Il suffit à l'utilisateur de porter un masque, similaire à ceux utilisés pour le traitement CPAP, pendant la nuit, puis d'envoyer le masque pour analyse des données.
Le masque Apne-Scan, développé grâce au financement des contribuables, est équipé d'un capteur de pression pour surveiller la respiration réelle.
Les personnes âgées de 18 à 70 ans qui ont été référées à la clinique du sommeil du Royal Stoke University Hospital sont éligibles pour participer à cette étude exploratoire.
Ils porteront le masque Apne-Scan en même temps que leur test standard d'apnée du sommeil nocturne.
Les données respiratoires collectées par Apne-Scan seront analysées par Apnea-Tech Limited, le fabricant de l'appareil, afin qu'elles puissent être comparées aux données capturées par le test standard d'apnée du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Contact:
- Megan Young
- Numéro de téléphone: 01782 675384
- E-mail: megan.young@uhnm.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Ajit Thomas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir été référé par un clinicien à la clinique du sommeil pour le diagnostic d'un trouble du sommeil, éventuellement d'une apnée du sommeil.
- Soyez sur le point de subir un dépistage d’une éventuelle apnée du sommeil à l’aide d’un appareil de test d’apnée du sommeil standard.
- Être âgé de 18 à 75 ans et avoir donné son consentement éclairé pour l'étude
Critère d'exclusion:
- N'ont pas été orientés par un clinicien vers une clinique du sommeil pour des tests de diagnostic des troubles du sommeil autres que pour une éventuelle apnée du sommeil.
- Je ne peux pas tolérer le port d’un masque pendant la nuit.
- Impossible de retirer un masque en cas de détresse.
- Ne sont pas capables de comprendre la version anglaise du mode d'emploi (IFU) d'Apne-Scan.
- Sont âgés de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans.
- Ne sont pas capables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients souffrant de troubles du sommeil
Les participants à l'étude ont été orientés par un clinicien vers la clinique du sommeil pour le diagnostic d'un trouble du sommeil, éventuellement d'une apnée du sommeil.
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L'objectif principal de cette étude exploratoire est d'évaluer le dispositif de dépistage de l'apnée du sommeil UKCA Classe I Apne-Scan DC1 d'Apnea-Tech pour aider à un diagnostic clinique de l'apnée du sommeil par rapport aux appareils de test standard de l'apnée du sommeil (ResMed NOX T3 et Phillips Alice Night One). .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de pression respiratoire
Délai: 2 mois
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Le principal résultat d'intérêt est la capture de données sur les changements de pression dans la respiration de l'utilisateur pendant son sommeil, telles qu'enregistrées par l'appareil Apne-Scan DC1.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les appareils pour l'apnée du sommeil
Délai: 2 mois
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Une comparaison globale des résultats de dépistage de l'apnée du sommeil d'Apne-Scan DC1 avec ceux des appareils de test d'apnée du sommeil standard (ResMed NOX T3 et Phillips Alice Night One).
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2 mois
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Gravité de l'apnée du sommeil
Délai: 2 mois
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Une comparaison stratifiée selon la gravité de l'apnée du sommeil indiquée par les appareils de test standard de l'apnée du sommeil.
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2 mois
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Sévérité de l'hypopnée
Délai: 2 mois
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Une comparaison stratifiée selon la gravité de l'hypopnée indiquée par les appareils standards de test d'apnée du sommeil.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
22 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée identifiable ne sera utilisée dans les résultats de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .