Az alvási apnoe légzési rekord feltáró vizsgálata (SABRES) (SABRES)
2026. június 8. frissítette: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Egy újszerű, olcsó alvási apnoe-szűrőeszköz feltáró vizsgálata annak összehasonlítására, hogy képes-e azonosítani az apnoét és a hipopnoét a jelenlegi standard alvási apnoe-vizsgáló eszközökkel
Alvás közben sok embernek előfordul, hogy felületesen lélegzik, vagy teljesen leáll.
Ha egy személy 10 másodpercnél hosszabb ideig nem lélegzik, ezt „apnoének” nevezik.
Ha a felületes légzés több mint 10 másodpercig tart, azt „hipopnoének” nevezik.
Ha valaki gyakran tapasztal ilyen eseményeket, az megzavarja az alvását, és nem ébred fel kipihenten.
Ezenkívül megterhelheti a szívet, ami szív- és érrendszeri betegségekhez vezethet.
Ezek az alvászavarok, amelyeket általában "alvási apnoének" neveznek, a legtöbb embernél kezelhetők "folyamatos pozitív légúti nyomással", CPAP-val.
Az alvási apnoe jelenlegi tesztjei, amelyeket általában otthon használnak, drágák, bonyolultak a betegek számára, és nem figyelik a tényleges légzést.
Az új Apne-Scan teszt nagyon egyszerű, és olcsóbb lesz, mint a standard tesztek.
Csak azt követeli meg, hogy a felhasználó egy éjszakán át maszkot viseljen, hasonlóan a CPAP-kezeléshez, majd küldje el a maszkot adatelemzés céljából.
Az adófizetők finanszírozásával kifejlesztett Apne-Scan maszk nyomásérzékelővel van felszerelve a tényleges légzés figyelésére.
A 18 és 70 év közötti emberek, akiket a Royal Stoke Egyetemi Kórház alvási klinikájára utaltak be, jogosultak részt venni ebben a feltáró vizsgálatban.
Az Apne-Scan maszkot a szokásos éjszakai alvási apnoe teszttel egy időben fogják viselni.
Az Apne-Scan által gyűjtött légzési adatokat az Apnea-Tech Limited, az eszközgyártó elemzi majd, hogy össze lehessen hasonlítani a standard alvási apnoe teszt adataival.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy klinikus az alvási klinikára utalta alvászavar, esetleg alvási apnoe diagnosztizálására.
- Készüljön fel az esetleges alvási apnoe szűrésére egy szabványos alvási apnoe tesztkészülékkel.
- Legyen 18 és 75 év közötti, és tájékozott beleegyezését adta a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- A klinikus nem utalta be őket alvási klinikára alvászavarok diagnosztikai vizsgálatára, kivéve az esetleges alvási apnoét.
- Nem bírja elviselni a maszk viselését éjszaka.
- A maszkot nem lehet eltávolítani, ha idegesek lesznek.
- Nem képesek megérteni az Apne-Scan használati utasításának (IFU) angol nyelvű változatát.
- 18 éven aluliak vagy 75 év felettiek.
- Nem képesek tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alvászavaros betegek
A vizsgálatban résztvevőket egy klinikus az alvási klinikára utalta alvászavar, esetleg alvási apnoe diagnosztizálására.
|
Ennek a feltáró vizsgálatnak az elsődleges célja az Apnea-Tech UKCA Class I Apne-Scan DC1 alvási apnoe szűrőkészülékének értékelése az alvási apnoe klinikai diagnózisának elősegítésében, összehasonlítva a szokásos alvási apnoe teszteszközökkel (ResMed NOX T3 és Phillips Alice Night One). .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Correlation Between the Trial Device and an Established Device
Időkeret: 2 months
|
Exploratory study to look for correlation between the Apnoea Hyopopnea index (AHI) as measured by the Trial device (ApneScan) to the AHI measured by NOX T3 device (Standard Sleep home diagnostic kit).
Both devices were worn concurrently overnight at home to allow for a data comparison.
|
2 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Severity of Sleep Apnoea
Időkeret: 2 months
|
A comparison stratified by the severity of the sleep apnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
|
2 months
|
|
Severity of Hypopnoea
Időkeret: 2 months
|
A comparison stratified by the severity of the hypopnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
|
2 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comparison Between Sleep Apnoea Devices
Időkeret: 2 months
|
Comparing Apnea-Tech's UKCA Class I Apne-Scan DC1 sleep apnoea screening device in assisting a clinical diagnosis of obstructive sleep apnoea in comparison to standard sleep apnoea test devices (ResMed NOX T3 and Phillips Alice Night One).
|
2 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3282
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat eredményeiben nem használnak fel azonosítható adatokat
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .