Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø Breathing Record Exploratory Study (SABRES) (SABRES)

21. april 2026 opdateret af: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

En eksplorativ undersøgelse af en ny, billig søvnapnø-screeningsanordning for at sammenligne dens evne til at identificere apnøer og hypopnøer med nuværende standard søvnapnø-testanordninger

Under søvn har mange mennesker tidspunkter, hvor de trækker vejret lavt eller helt stopper. Hvis en person holder op med at trække vejret i mere end 10 sekunder, kaldes dette en 'apnø'. Hvis overfladisk vejrtrækning varer i mere end 10 sekunder, kaldes det en 'hypopnø'. Hvis en person har disse begivenheder ofte, forstyrrer det deres søvn, og de vågner ikke udhvilet. Det kan også belaste hjertet, hvilket fører til kardiovaskulære tilstande. Disse søvnforstyrrelser, normalt kaldet 'Søvnapnø', kan behandles for de fleste mennesker ved hjælp af 'kontinuerligt positivt luftvejstryk', CPAP. Nuværende test for søvnapnø, som normalt bruges i hjemmet, er dyre, komplicerede for patienter at bruge og overvåger ikke den faktiske vejrtrækning. Den nye test, kaldet Apne-Scan, er meget enkel og vil koste mindre end standardtestene. Det kræver blot, at brugeren bærer en maske, der ligner dem, der bruges til CPAP-behandling, natten over og derefter sender masken til dataanalyse. Apne-Scan-masken, der er udviklet med skatteydernes finansiering, er udstyret med en tryksensor til at overvåge faktisk vejrtrækning. Personer mellem 18-70 år, der er blevet henvist til søvnklinikken på Royal Stoke University Hospital, er berettiget til at deltage i denne eksplorative undersøgelse. De vil bære Apne-Scan-masken på samme tid som deres standard søvnapnøtest natten over. Åndedrætsdataene indsamlet af Apne-Scan vil blive analyseret af Apnea-Tech Limited, enhedsproducenterne, så de kan sammenlignes med de data, der er fanget af standard søvnapnøtest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er af kliniker blevet henvist til søvnklinikken for diagnosticering af søvnforstyrrelse, eventuelt søvnapnø.
  • Vær ved at blive screenet for mulig søvnapnø ved hjælp af en standard søvnapnø-testanordning.
  • Være mellem 18 og 75 år og have givet informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke blevet henvist af kliniker til søvnklinik for diagnostiske tests for søvnforstyrrelser ud over eventuel søvnapnø.
  • Kan ikke tåle at bære en maske natten over.
  • Kan ikke fjerne en maske, hvis de bliver bedrøvede.
  • Er ikke i stand til at forstå den engelsksprogede version af Apne-Scans brugsanvisning (IFU).
  • Er under 18 år eller over 75 år.
  • Er ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med søvnforstyrrelser
Studiedeltagerne er blevet henvist af en kliniker til søvnklinikken for diagnosticering af en søvnforstyrrelse, muligvis søvnapnø.
Enhed: Apne-Scan DC1 enhed
Det primære formål med denne eksplorative undersøgelse er at vurdere Apnea-Tech's UKCA Class I Apne-Scan DC1 søvnapnø screeningsenhed til at hjælpe med en klinisk diagnose af søvnapnø sammenlignet med standard søvnapnø testenheder (ResMed NOX T3 og Phillips Alice Night One) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Correlation Between the Trial Device and an Established Device
Tidsramme: 2 months
Exploratory study to look for correlation between the Apnoea Hyopopnea index (AHI) as measured by the Trial device (ApneScan) to the AHI measured by NOX T3 device (Standard Sleep home diagnostic kit). Both devices were worn concurrently overnight at home to allow for a data comparison.
2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Severity of Sleep Apnoea
Tidsramme: 2 months
A comparison stratified by the severity of the sleep apnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
2 months
Severity of Hypopnoea
Tidsramme: 2 months
A comparison stratified by the severity of the hypopnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
2 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke blive brugt identificerbare data i undersøgelsens resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner