Uniapnean hengitystietueen tutkiva tutkimus (SABRES) (SABRES)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Uuden, edullisen uniapnean seulontalaitteen tutkiva tutkimus, jonka avulla voidaan verrata sen kykyä tunnistaa apneat ja hypopneat nykyisten standardien uniapneatestauslaitteiden kanssa
Unen aikana monet ihmiset hengittävät pinnallisesti tai pysähtyvät kokonaan.
Jos henkilö lakkaa hengittämästä yli 10 sekunniksi, sitä kutsutaan "apneaksi".
Jos pinnallinen hengitys kestää yli 10 sekuntia, sitä kutsutaan "hypopneaksi".
Jos henkilöllä on näitä tapahtumia usein, se häiritsee hänen unta eikä hän herää virkeänä.
Se voi myös rasittaa sydäntä, mikä johtaa sydän- ja verisuonisairauksiin.
Näitä unihäiriöitä, joita yleensä kutsutaan uniapneaksi, voidaan hoitaa useimmat ihmiset käyttämällä "jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta", CPAP.
Nykyiset, tavallisesti kotona käytettävät uniapnean testit ovat kalliita, potilaille monimutkaisia käyttää eivätkä valvo todellista hengitystä.
Uusi testi, nimeltään Apne-Scan, on hyvin yksinkertainen ja maksaa vähemmän kuin tavalliset testit.
Se vaatii vain, että käyttäjä käyttää yön yli maskia, joka on samanlainen kuin CPAP-hoidossa, ja lähettää sitten maskin pois tietojen analysointia varten.
Veronmaksajien rahoituksella kehitetty Apne-Scan maski on varustettu paineanturilla, joka tarkkailee todellista hengitystä.
Tähän tutkivaan tutkimukseen voivat osallistua 18–70-vuotiaat henkilöt, jotka on lähetetty Royal Stoke University Hospitalin uniklinikalle.
He käyttävät Apne-Scan-naamaria samaan aikaan kuin normaali yöuniapneatesti.
Laitevalmistaja Apnea-Tech Limited analysoi Apne-Scanin keräämät hengitystiedot, jotta niitä voidaan verrata uniapnea-standardin testin keräämiin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinikko on lähettänyt uniklinikalle unihäiriön, mahdollisesti uniapnean, diagnoosia varten.
- Ole tulossa mahdollisen uniapnean seulomiseen tavallisella uniapneatestilaitteella.
- Olla 18–75-vuotias ja antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinikon ei ole lähetetty uniklinikalle muita unihäiriöiden diagnostisia testejä varten kuin mahdollista uniapneaa varten.
- Ei voi sietää naamion käyttöä yön yli.
- Maskia ei voi poistaa, jos he ovat ahdistuneita.
- He eivät ymmärrä Apne-Scanin käyttöohjeiden (IFU) englanninkielistä versiota.
- Ovat alle 18-vuotiaita tai yli 75-vuotiaita.
- He eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Unihäiriöpotilaat
Lääkäri on ohjannut tutkimukseen osallistujat uniklinikalle unihäiriön, mahdollisesti uniapnean, diagnoosia varten.
|
Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Apnea-Techin UKCA Class I Apne-Scan DC1 uniapnea-seulontalaitetta uniapnean kliinisen diagnoosin apuna verrattuna tavallisiin uniapneatestauslaitteisiin (ResMed NOX T3 ja Phillips Alice Night One). .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation Between the Trial Device and an Established Device
Aikaikkuna: 2 months
|
Exploratory study to look for correlation between the Apnoea Hyopopnea index (AHI) as measured by the Trial device (ApneScan) to the AHI measured by NOX T3 device (Standard Sleep home diagnostic kit).
Both devices were worn concurrently overnight at home to allow for a data comparison.
|
2 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Severity of Sleep Apnoea
Aikaikkuna: 2 months
|
A comparison stratified by the severity of the sleep apnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
|
2 months
|
|
Severity of Hypopnoea
Aikaikkuna: 2 months
|
A comparison stratified by the severity of the hypopnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
|
2 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparison Between Sleep Apnoea Devices
Aikaikkuna: 2 months
|
Comparing Apnea-Tech's UKCA Class I Apne-Scan DC1 sleep apnoea screening device in assisting a clinical diagnosis of obstructive sleep apnoea in comparison to standard sleep apnoea test devices (ResMed NOX T3 and Phillips Alice Night One).
|
2 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tuloksissa ei käytetä tunnistettavia tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .