Estudio exploratorio de registros respiratorios de apnea del sueño (SABRES) (SABRES)
9 de abril de 2024 actualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Un estudio exploratorio de un dispositivo de detección de apnea del sueño novedoso y de bajo costo para comparar su capacidad para identificar apneas e hipopneas con los dispositivos de prueba de apnea del sueño estándar actuales
Durante el sueño, muchas personas tienen momentos en los que respiran de forma superficial o se detienen por completo.
Si una persona deja de respirar durante más de 10 segundos, esto se denomina "apnea".
Si la respiración superficial dura más de 10 segundos, se denomina "hipopnea".
Si una persona tiene estos eventos con frecuencia, se interrumpe su sueño y no se despierta renovado.
También puede ejercer presión sobre el corazón y provocar enfermedades cardiovasculares.
Estos trastornos del sueño, normalmente llamados "apnea del sueño", pueden tratarse en la mayoría de las personas utilizando "presión positiva continua en las vías respiratorias", CPAP.
Las pruebas actuales para la apnea del sueño, que normalmente se utilizan en casa, son caras, complicadas de utilizar para los pacientes y no controlan la respiración real.
La nueva prueba, llamada Apne-Scan, es muy sencilla y costará menos que las pruebas estándar.
Simplemente requiere que el usuario use una máscara, similar a las que se usan para el tratamiento CPAP, durante la noche y luego envíe la máscara para el análisis de datos.
La máscara Apne-Scan, desarrollada con financiación de los contribuyentes, está equipada con un sensor de presión para controlar la respiración real.
Las personas de entre 18 y 70 años que hayan sido remitidas a la clínica del sueño del Royal Stoke University Hospital son elegibles para participar en este estudio exploratorio.
Usarán la máscara Apne-Scan al mismo tiempo que su prueba estándar de apnea del sueño durante la noche.
Los datos de respiración recopilados por Apne-Scan serán analizados por Apnea-Tech Limited, los fabricantes del dispositivo, para que puedan compararse con los datos capturados por la prueba estándar de apnea del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Contacto:
- Megan Young
- Número de teléfono: 01782 675384
- Correo electrónico: megan.young@uhnm.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Ajit Thomas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha sido remitido por un médico a la clínica del sueño para que le diagnostiquen un trastorno del sueño, posiblemente apnea del sueño.
- Estar a punto de ser examinado para detectar una posible apnea del sueño utilizando un dispositivo de prueba de apnea del sueño estándar.
- Tener entre 18 y 75 años y haber dado su consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- No haber sido remitido por un médico a una clínica del sueño para realizar pruebas de diagnóstico de trastornos del sueño distintos de una posible apnea del sueño.
- No tolero usar una mascarilla durante la noche.
- No se puede quitar la máscara si se angustia.
- No son capaces de comprender la versión en inglés de las Instrucciones de uso (IFU) de Apne-Scan.
- Ser menor de 18 años o mayor de 75 años.
- No son capaces de dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con trastornos del sueño
Un médico remitió a los participantes del estudio a la clínica del sueño para que les diagnosticaran un trastorno del sueño, posiblemente apnea del sueño.
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El objetivo principal de este estudio exploratorio es evaluar el dispositivo de detección de apnea del sueño UKCA Clase I Apne-Scan DC1 de Apnea-Tech para ayudar en un diagnóstico clínico de apnea del sueño en comparación con los dispositivos de prueba de apnea del sueño estándar (ResMed NOX T3 y Phillips Alice Night One) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión respiratoria
Periodo de tiempo: 2 meses
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El principal resultado de interés es la captura de datos de las presiones cambiantes en la respiración del usuario, mientras duerme, según lo registrado por el dispositivo Apne-Scan DC1.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre dispositivos para la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 2 meses
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Una comparación general de los resultados de la detección de apnea del sueño de Apne-Scan DC1 con los de los dispositivos de prueba de apnea del sueño estándar (ResMed NOX T3 y Phillips Alice Night One).
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2 meses
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Gravedad de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 2 meses
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Una comparación estratificada según la gravedad de la apnea del sueño indicada por los dispositivos de prueba estándar de apnea del sueño.
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2 meses
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Gravedad de la hipopnea
Periodo de tiempo: 2 meses
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Una comparación estratificada según la gravedad de la hipopnea indicada por los dispositivos estándar de prueba de apnea del sueño.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3282
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se utilizarán datos identificables en los resultados del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .