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Studio esplorativo sulla registrazione della respirazione dell'apnea notturna (SABRES) (SABRES)

21 aprile 2026 aggiornato da: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Uno studio esplorativo su un nuovo dispositivo di screening dell'apnea notturna a basso costo per confrontare la sua capacità di identificare apnee e ipopnee con gli attuali dispositivi standard per il test dell'apnea notturna

Durante il sonno, molte persone hanno momenti in cui respirano superficialmente o si fermano completamente. Se una persona smette di respirare per più di 10 secondi, si parla di "apnea". Se la respirazione superficiale dura più di 10 secondi, si parla di "ipopnea". Se una persona ha questi eventi frequentemente, ciò disturba il suo sonno e non si sveglia riposata. Può anche mettere a dura prova il cuore, portando a condizioni cardiovascolari. Questi disturbi del sonno, solitamente chiamati "apnea notturna", possono essere trattati per la maggior parte delle persone utilizzando la "pressione positiva continua delle vie aeree", CPAP. Gli attuali test per l’apnea notturna, solitamente utilizzati a casa, sono costosi, complicati da utilizzare per i pazienti e non monitorano la respirazione effettiva. Il nuovo test, chiamato Apne-Scan, è molto semplice e costerà meno dei test standard. Richiede semplicemente che l’utente indossi una maschera, simile a quelle utilizzate per il trattamento CPAP, durante la notte e poi invii la maschera per l’analisi dei dati. La maschera Apne-Scan, sviluppata con il finanziamento dei contribuenti, è dotata di un sensore di pressione per monitorare la respirazione effettiva. Possono partecipare a questo studio esplorativo le persone di età compresa tra 18 e 70 anni che sono state indirizzate alla clinica del sonno del Royal Stoke University Hospital. Indosseranno la maschera Apne-Scan contemporaneamente al test standard di apnea notturna durante la notte. I dati sulla respirazione raccolti da Apne-Scan verranno analizzati da Apnea-Tech Limited, i produttori del dispositivo, in modo che possano essere confrontati con i dati acquisiti dal test standard dell'apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stato indirizzato da un medico alla clinica del sonno per la diagnosi di un disturbo del sonno, possibilmente apnea notturna.
  • Stai per essere sottoposto a screening per possibile apnea notturna utilizzando un dispositivo standard per il test dell'apnea notturna.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e aver fornito il consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Non essere stato indirizzato da un medico a una clinica del sonno per test diagnostici per disturbi del sonno diversi dalla possibile apnea notturna.
  • Non posso tollerare di indossare una maschera durante la notte.
  • Non possono rimuovere una maschera se diventano angosciati.
  • Non sono in grado di comprendere la versione in lingua inglese delle Istruzioni per l'uso (IFU) di Apne-Scan.
  • Hanno meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non sono in grado di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con disturbi del sonno
I partecipanti allo studio sono stati indirizzati da un medico alla clinica del sonno per la diagnosi di un disturbo del sonno, possibilmente apnea notturna.
Dispositivo: Dispositivo Apne-Scan DC1
L'obiettivo principale di questo studio esplorativo è valutare il dispositivo per lo screening dell'apnea notturna UKCA Classe I Apne-Scan DC1 di Apnea-Tech come supporto alla diagnosi clinica dell'apnea notturna rispetto ai dispositivi standard per il test dell'apnea notturna (ResMed NOX T3 e Phillips Alice Night One). .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation Between the Trial Device and an Established Device
Lasso di tempo: 2 months
Exploratory study to look for correlation between the Apnoea Hyopopnea index (AHI) as measured by the Trial device (ApneScan) to the AHI measured by NOX T3 device (Standard Sleep home diagnostic kit). Both devices were worn concurrently overnight at home to allow for a data comparison.
2 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severity of Sleep Apnoea
Lasso di tempo: 2 months
A comparison stratified by the severity of the sleep apnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
2 months
Severity of Hypopnoea
Lasso di tempo: 2 months
A comparison stratified by the severity of the hypopnoea indicated by standard sleep apnoea test devices.
2 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato identificabile verrà utilizzato nei risultati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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