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レジリエンスを促進する在宅刺激

2023年9月18日 更新者:Javier Solana Sanchez、Institut Guttmann

神経ネットワークを調整し回復力を促進する在宅ベースの経頭蓋直流刺激

背景:

非侵襲的な脳刺激は、ストレスに関連した認知および精神的健康への影響を軽減するのに効果的であることが示されました。 技術の進歩のおかげで、これらのデバイスは現在非常に使いやすく、鍬ベースの自己管理に適しています。

客観的:

在宅および遠隔監視下の非侵襲的脳刺激介入を実施して、回復力のある脳ネットワークの発現を調節します。

方法:

経頭蓋直流刺激は、脳の回復力ネットワークの発現を促進するために、遠隔監視下での在宅刺激介入中に使用されます。

予想された結果:

本プロジェクトは、参加者のメンタルヘルスへの影響という観点から、脳レジリエンスネットワークを調節することの実現可能性と影響に関する重要な新たな知識と証拠を提供するものであり、これには将来の自己管理型の在宅介入の可能性も含まれる。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

レジリエンスは、ストレスの影響などに抵抗する特定の個人の能力を表す概念であり、広義の用語です。

臨床心理学とメンタルヘルスでは、レジリエンスの概念は歴史的に個人差の研究と関連付けられてきました(例: 自尊心、コントロールの感覚、社会的サポートの認識など)、人生のトラウマの影響に対処し、精神疾患を回避して良好な心理的および身体的機能を維持する能力を決定します。

神経画像研究では、ストレスや暴力的な刺激にさらされたときに特定の活動と接続のパターンを示す脳領域が特定されており、これらは心理社会的回復力スケールのスコアと相関したり、対処能力を予測したりする可能性があります。

同様に、私たちのグループは最近、デフォルトのニューラルネットワーク(DMN)とペディメンタル-頭頂葉ネットワーク(FPN)に関連する前頭葉と頭頂葉の間の特定の接続パターンがどのようにストレス耐性の向上を予測し、それがストレスへの悪影響を軽減するかを観察しました。メンタルヘルス。

まとめると、これらの発見は、内側背外側および前頭前脳領域内のノードで構成される脳回路、および特に回復力に関連する頭頂領域への接続で構成される脳回路が存在する可能性を示唆しています。

これに関連して、安全で効果的な手順である非侵襲性経頭蓋刺激は、これらの領域の脳活動を調節し、回復力を潜在的に促進する技術を提供します。

さまざまな技術の中で、直流経頭蓋刺激 (tDCS) は、最も研究されており、有望なアプローチの 1 つです。

tDCS では、表面電極 (陽極と陰極) が頭蓋骨に低強度の直流電流を注入し、脳の活動と皮質の興奮性を調節します。その調節効果は、脳が刺激された領域だけでなく、接続されている脳ネットワークにも影響を与えるため、「関連する機能の統合と分離の間のバランスを最適化します。

重要なのは、技術の進歩により、tDCS デバイスがよりポータブルでユーザーフレンドリーになり、離れた場所から設定できる可能性があり、遠隔監視による在宅管理が可能になる可能性があり、介入プロトコルの順守が容易になりました。

目標 この研究の目的は、ストレスに対する回復力を促進するための直接介入の実現可能性と効果を評価することです。

材料と方法の研究デザイン 研究者らは、健康な成人を対象に、刺激前評価、遠隔監視下での tDCS による在宅介入、および治療後評価を行う公開試験を実施します。

前回の評価中、参加者は刺激装置の使用法と情報資料のトレーニングを受け、介入期間中、研究者は刺激を遠隔監視します。

参加者 この研究には、40 歳から 65 歳までの健康な成人 40 人が参加します。 サンプルサイズは、外部要因やストレス要因に抵抗する能力として定義されるレジリエンスに関連する機能的および行動的側面に対する非侵襲的脳刺激の調節効果を調査した以前の研究の壮大な効果を考慮して計算されました。

必要なサンプルのサイズは、アルファ = 0.05 および統計検出力 (1-ベータ) = 0.80 を考慮すると、統計検定に応じて 30 ~ 38 人と推定されます。 約 10% が放棄される可能性を考慮すると、最終サンプルは 40 個体で構成されます。

事前事後評価 介入前に、参加者にはアンケートとストレス誘発のパラダイムが与えられます。

介入が完了すると、同じテストが繰り返されます。

ストレス誘発パラダイム Limbachia と共同研究者によって開発されたこのタスクでは、互いに近づいたり遠ざかったりする 2 つの円が存在します。 円に触れると、参加者は柔らかい電気ストレッサー刺激を受けます。 円運動は非常に予測不可能です。

ストレスのかかる電気刺激は、電極を介して左手の薬指と薬指に 500 ミリ秒かけて与えられます。 ショックの強さを測定するために、各参加者はストレスタスクの前に、その刺激が「不快ではあるが痛みを感じない」程度の刺激のレベルを選択するよう求められます。

タスク中、皮膚伝導、心拍数、瞳孔径の変化、信号脳波によって反映される接続性とネットワーク振動の変化が記録されます。

実現可能性の指標 このような介入の実現可能性を確認するために、研究者は介入の順守を評価します。

刺激トレーニング 研究者は最初のトレーニングセッションを直接対面で実施し、その後トレーニングと遠隔モニタリングプログラムを実施します。 これらのトレーニング セッションは、刺激の正しい投与を指導し、確実に行うことを目的としています。

刺激セッションの監視

研究者らは介入期間中、遠隔監視を実施します。

研究者は、最初の 2/3 の刺激セッション、2 回目のニーズ、および参加者が必要とするまでモニタリングします。 2 週目以降、研究者は週に少なくとも 1 回のビデオ通話を通じて介入を毎週追跡します。

TDCS 刺激プロトコル:

刺激セッションは、さまざまな研究で広く使用されているプロトコルに従って 20 分間続きます。

刺激は、左背側前頭前野 (L-DLPFC) で実行されます。

電流は 30 分間安定して供給され、使用されるすべての刺激パラメータは経頭蓋電気刺激の安全基準の一般ガイドラインに準拠しており、安全上の理由から最大供給電流は 2 ma です。

刺激は、世界中の医療専門家によって使用されている Sooma tDCSTM 医療機器を使用して提供されます。 このデバイスは CE、カナダ保健省、MDA、HSA、TGA、COFEPRIS の承認を取得しています。 Sooma tDCSTM デバイスは、ISO 13485 規格に基づいてフィンランドで製造されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Javier Solana-Sanchéz, PhD
  • 電話番号:+34 934 977 700
  • メールjsolana@guttmann.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08027
        • 募集
        • Guttmann Barcelona
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 精神疾患や神経障害がないこと
  • TDCS プロトコルに関連して安全性を確保するための禁忌を提示しないこと (乗組員の金属インプラント、ペースメーカー、医療用輸液爆弾、てんかんの既往歴、脳手術など)

除外基準:

  • アルコールまたは薬物乱用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
tDCS 刺激アーム
TDCS では、表面電極 (陽極と陰極) が頭蓋骨に低強度の直流電流を注入し、脳活動と皮質の興奮性を調節します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コナー・デイビッドソンのレジリエンススケールの変化
時間枠:介入直後
0 ~ 40 の回復力スケール スコア。スコアが高いほど回復力が優れていることを表します。
介入直後
状態特性不安の棚卸資産の変化
時間枠:介入直後
不安スケールは 0 ~ 80 でスコア付けされ、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
介入直後
ホームズのストレス棚卸資産の変化
時間枠:介入直後
ストレス スケールは 0 ~ 430 ポイントでスコア付けされ、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
介入直後
遵守
時間枠:介入直後
完了したセッションの数
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数変動の変化
時間枠:介入直後
タスク中の心拍数の変化
介入直後
瞳孔拡張の変化
時間枠:介入直後
課題中に瞳孔径が変化する
介入直後
皮膚の電気活動の変化
時間枠:介入直後
タスク中の皮膚の電気活動の変化
介入直後
脳波信号の変化
時間枠:介入直後
タスク中に脳波信号が変化する
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2023年11月15日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201129-30-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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