Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni stimuláció a reziliencia elősegítésére

2023. szeptember 18. frissítette: Javier Solana Sanchez, Institut Guttmann

Otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció a neurális hálózatok modulálására és a reziliencia elősegítésére

Háttér:

A non-invazív agystimuláció hatékonynak bizonyult a stresszel kapcsolatos kognitív és mentális egészségügyi következmények csökkentésében. A technológiai fejlődésnek köszönhetően ezek a készülékek ma már nagyon könnyen használhatóak és alkalmasak kapa alapú önigazgatásra.

Célkitűzés:

Végezzen otthoni és távfelügyeletű, nem invazív agystimulációs beavatkozást a reziliencia agyi hálózatok kifejeződésének modulálására.

Mód:

A koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt egy távfelügyeletű, otthoni stimulációs beavatkozás során alkalmazzák az agyi reziliencia hálózatok kifejeződésének elősegítésére.

Várható eredmények:

A jelen projektnek kritikus új ismereteket és bizonyítékokat kell szolgáltatnia az agyi reziliencia-hálózatok modulálásának megvalósíthatóságáról és hatásáról a résztvevők mentális egészségére gyakorolt ​​hatásai tekintetében, beleértve a jövőbeni önálló, otthoni beavatkozások végrehajtásának lehetőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A reziliencia, az a fogalom, amely bizonyos egyének azon képességét írja le, hogy ellenálljon, többek között a stressz hatásának, tág fogalom.

A klinikai pszichológiában és a mentális egészségben a reziliencia fogalmát történelmileg az egyéni különbségek tanulmányozásával kapcsolták össze (pl. önbecsülés, kontroll érzése, szociális támogatás érzékelése stb.), amelyek meghatározzák az élet traumáinak hatásával való megbirkózás képességét és a jó pszichés és fizikai működés fenntartását, a mentális betegségek elkerülését.

A neuroimaging kutatások azonosították azokat az agyi régiókat, amelyek specifikus aktivitást és kapcsolódási mintákat mutatnak a stresszes vagy erőszakos ingereknek való kitettség során, és korrelálhatnak a pszichoszociális reziliencia skálán elért pontszámokkal vagy előre jelezhetik a megküzdési képességeket.

Hasonló módon, csoportunk a közelmúltban azt figyelte meg, hogy az alapértelmezett neurális hálózathoz (DMN) és a pedimentális-parietális hálózathoz (FPN) kapcsolódó frontális és parietális területek közötti bizonyos kapcsolódási minták előre jelezhetik a jobb stressztűrő képességet, ami csökkenti a stresszre gyakorolt ​​negatív hatást. mentális egészség.

Ezek az eredmények együttesen azt sugallják, hogy a mediális dorsolaterális és prefrontális agyterületen belüli csomópontokból álló agyi áramkörök léteznek, és ezek kapcsolatai a parietális területekkel, különösen a reziliencia kapacitással kapcsolatban.

Ebben az összefüggésben a non-invazív koponyán keresztüli stimuláció, egy biztonságos és hatékony eljárás, olyan technikát biztosít számunkra, amely modulálja az agyi aktivitást ezeken a területeken, és potenciálisan elősegíti a rezilienciát.

A különféle technikák közül az egyenáramú transzkraniális stimuláció (tDCS) az egyik leginkább tanulmányozott és legígéretesebb megközelítés.

A tDCS-ben a felületi elektródák (anód és katód) alacsony intenzitású egyenáramot fecskendeznek át a koponyán keresztül, hogy modulálják az agyi aktivitást és a kérgi ingerlékenységet, és a szabályozó hatások nemcsak az agy által stimulált területeket érintik, hanem az összekapcsolt agyi hálózatokat is, és így lehetőség van a optimalizálja" az egyensúlyt a kapcsolódó funkciók integrációja és elkülönítése között.

Döntő fontosságú, hogy a technológia fejlődése a tDCS-eszközöket hordozhatóbbá és felhasználóbarátabbá tette, mivel lehetőség nyílik a távolról történő konfigurálásra, és potenciálisan lehetővé teszi az otthoni adminisztrációt, távoli felügyelet mellett, megkönnyítve a beavatkozási protokollok betartását.

Cél A tanulmány célja, hogy felmérje egy közvetlen beavatkozás megvalósíthatóságát és hatásait a stresszel szembeni ellenálló képesség növelésére.

Anyag- és módszertanulmány-tervezés A kutatók egy nyílt kísérletet hajtanak végre egészséges felnőttekkel, akik stimuláció előtti értékelést végeznek, távolról felügyelt otthoni beavatkozást végeznek tDCS-sel, valamint egy utókezelést.

Az előző felmérés során a résztvevők a stimulációs eszköz használatáról, valamint tájékoztató anyagokat kapnak, és a beavatkozás során, illetve a beavatkozás időtartama alatt a kutatók távolról is figyelemmel kísérik a stimulációt.

Résztvevők Ebben a tanulmányban 40 egészséges, 40 és 65 év közötti felnőtt vesz részt. A minta méretének kiszámítása során figyelembe vették a nem invazív agyi stimuláció moduláló hatását a rezilienciával kapcsolatos funkcionális és viselkedési aspektusokra, a külső és stresszes tényezőkkel szembeni ellenálló képességként definiált korábbi tanulmányok nagy hatását.

A szükséges minta nagyságát, figyelembe véve az alfa=0,05 és a statisztikai erőt (1-béta) =0,80, a statisztikai teszttől függően 30 és 38 személy közé becsülték. Figyelembe véve az esetleges 10% körüli elhagyást, a végső minta 40 egyedből áll majd.

Előzetes utóértékelés A beavatkozás előtt a résztvevőket kérdőívekkel és stresszindukciós paradigmával látják el.

A beavatkozás befejezése után ugyanazokat a vizsgálatokat megismétlik.

Stressz-indukciós paradigma Ebben a Limbachia és munkatársai által kidolgozott feladatban két kör van, amelyek időnként közelednek, néha pedig távolodnak egymástól. A körök megérintésekor a résztvevők lágy elektromos stressz-ingert kapnak. A körkörös mozgásnak nagy a kiszámíthatatlansága.

A stresszes elektromos inger 500 ms-on keresztül elektródákon keresztül jut el a bal kéz negyedik és ötödik ujjára. A sokk intenzitásának mérésére minden résztvevőt meg kell kérni, hogy a stresszfeladat előtt válassza ki a saját stimulációs szintjét, hogy az inger „kellemetlen, de ne fájdalmas legyen”.

A feladat során rögzítésre kerülnek a jelelektroencefalográfia által visszatükröződő bőrvezetés, pulzusszám, pupillaátmérő, valamint a konnektivitás és a hálózati oszcilláció változásai.

Megvalósíthatósági mutatók Az ilyen beavatkozások megvalósíthatóságának megerősítése érdekében a vizsgálók értékelik a beavatkozáshoz való ragaszkodást.

Stimulációs tréning A kutatók az első képzésen személyesen vesznek részt, majd egy képzési és távfelügyeleti programot követnek. Ezeknek az edzéseknek az a célja, hogy oktassák és biztosítsák a stimuláció helyes adagolását.

Stimulációs munkamenetek felügyelete

A kutatók távfelügyeletet végeznek a beavatkozás teljes időtartama alatt:

A nyomozók figyelemmel kísérik az első 2/3 stimulációs munkamenetet, a második szükségletet, és addig, amíg a résztvevőknek szüksége van rá. A második héttől kezdve a kutatók hetente legalább egy videohíváson keresztül követik a beavatkozást.

TDCS stimulációs protokoll:

A stimulációs munkamenet 20 percig tart, a különféle vizsgálatokban széles körben használt protokoll szerint.

A stimulációt a bal dorsalis lateralis prefrontális kéregben (L-DLPFC) végezzük.

Az áramellátás 30 percig folyamatosan történik, és az alkalmazott stimulációs paraméterek megfelelnek a koponyán keresztüli elektromos stimuláció biztonsági kritériumainak általános irányelveinek, és biztonsági okokból a maximális betáplált áram 2 ma lesz.

A stimulációt a Sooma tDCSTM orvostechnikai eszközzel végzik, amelyet az egészségügyi szakemberek világszerte használnak. Ez az eszköz CE, Health Canada, MDA, HSA, TGA és COFEPRIS jóváhagyással rendelkezik. A Sooma tDCSTM eszközöket Finnországban gyártják az ISO 13485 szabvány szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincsenek pszichiátriai állapotok vagy neurológiai rendellenességek
  • A TDCS protokollal kapcsolatban ne állítsanak fel semmilyen ellenjavallatot a biztonságuk érdekében (legénységi fém implantátumok, pacemakerek, orvosi infúziós bomba, epilepszia anamnézis, agyműtétek stb.)

Kizárási kritériumok:

  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
tDCS stimulációs kar
A tDCS-ben a felületi elektródák (anód és katód) alacsony intenzitású egyenáramot fecskendeznek át a koponyán, hogy modulálják az agyi aktivitást és a kérgi ingerlékenységet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Connor Davidson reziliencia skálájában
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
0-tól 40-ig terjedő rugalmassági skála, ahol a magasabb pontszám jobb ellenálló képességet jelent
közvetlenül a beavatkozás után
Változások az állapot-vonás szorongás leltárban
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
Szorongási skála 0-tól 80-ig, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek
közvetlenül a beavatkozás után
Változások a Holmes stressz-leltárban
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
stressz skála pontozás 0-tól 430 pontig, ahol a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek
közvetlenül a beavatkozás után
Tapadás
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
befejezett munkamenetek száma
közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változékonysága megváltozik
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
A pulzusszám változik a feladat során
közvetlenül a beavatkozás után
A pupillatágulás megváltozik
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
A feladat során a pupilla átmérője változik
közvetlenül a beavatkozás után
A bőr elektromos aktivitása megváltozik
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
A bőr elektromos aktivitása megváltozik a feladat során
közvetlenül a beavatkozás után
Az EEG jel megváltozik
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
Az EEG jel megváltozik a feladat során
közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201129-30-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel