- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06051071
Otthoni stimuláció a reziliencia elősegítésére
Otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció a neurális hálózatok modulálására és a reziliencia elősegítésére
Háttér:
A non-invazív agystimuláció hatékonynak bizonyult a stresszel kapcsolatos kognitív és mentális egészségügyi következmények csökkentésében. A technológiai fejlődésnek köszönhetően ezek a készülékek ma már nagyon könnyen használhatóak és alkalmasak kapa alapú önigazgatásra.
Célkitűzés:
Végezzen otthoni és távfelügyeletű, nem invazív agystimulációs beavatkozást a reziliencia agyi hálózatok kifejeződésének modulálására.
Mód:
A koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt egy távfelügyeletű, otthoni stimulációs beavatkozás során alkalmazzák az agyi reziliencia hálózatok kifejeződésének elősegítésére.
Várható eredmények:
A jelen projektnek kritikus új ismereteket és bizonyítékokat kell szolgáltatnia az agyi reziliencia-hálózatok modulálásának megvalósíthatóságáról és hatásáról a résztvevők mentális egészségére gyakorolt hatásai tekintetében, beleértve a jövőbeni önálló, otthoni beavatkozások végrehajtásának lehetőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A reziliencia, az a fogalom, amely bizonyos egyének azon képességét írja le, hogy ellenálljon, többek között a stressz hatásának, tág fogalom.
A klinikai pszichológiában és a mentális egészségben a reziliencia fogalmát történelmileg az egyéni különbségek tanulmányozásával kapcsolták össze (pl. önbecsülés, kontroll érzése, szociális támogatás érzékelése stb.), amelyek meghatározzák az élet traumáinak hatásával való megbirkózás képességét és a jó pszichés és fizikai működés fenntartását, a mentális betegségek elkerülését.
A neuroimaging kutatások azonosították azokat az agyi régiókat, amelyek specifikus aktivitást és kapcsolódási mintákat mutatnak a stresszes vagy erőszakos ingereknek való kitettség során, és korrelálhatnak a pszichoszociális reziliencia skálán elért pontszámokkal vagy előre jelezhetik a megküzdési képességeket.
Hasonló módon, csoportunk a közelmúltban azt figyelte meg, hogy az alapértelmezett neurális hálózathoz (DMN) és a pedimentális-parietális hálózathoz (FPN) kapcsolódó frontális és parietális területek közötti bizonyos kapcsolódási minták előre jelezhetik a jobb stressztűrő képességet, ami csökkenti a stresszre gyakorolt negatív hatást. mentális egészség.
Ezek az eredmények együttesen azt sugallják, hogy a mediális dorsolaterális és prefrontális agyterületen belüli csomópontokból álló agyi áramkörök léteznek, és ezek kapcsolatai a parietális területekkel, különösen a reziliencia kapacitással kapcsolatban.
Ebben az összefüggésben a non-invazív koponyán keresztüli stimuláció, egy biztonságos és hatékony eljárás, olyan technikát biztosít számunkra, amely modulálja az agyi aktivitást ezeken a területeken, és potenciálisan elősegíti a rezilienciát.
A különféle technikák közül az egyenáramú transzkraniális stimuláció (tDCS) az egyik leginkább tanulmányozott és legígéretesebb megközelítés.
A tDCS-ben a felületi elektródák (anód és katód) alacsony intenzitású egyenáramot fecskendeznek át a koponyán keresztül, hogy modulálják az agyi aktivitást és a kérgi ingerlékenységet, és a szabályozó hatások nemcsak az agy által stimulált területeket érintik, hanem az összekapcsolt agyi hálózatokat is, és így lehetőség van a optimalizálja" az egyensúlyt a kapcsolódó funkciók integrációja és elkülönítése között.
Döntő fontosságú, hogy a technológia fejlődése a tDCS-eszközöket hordozhatóbbá és felhasználóbarátabbá tette, mivel lehetőség nyílik a távolról történő konfigurálásra, és potenciálisan lehetővé teszi az otthoni adminisztrációt, távoli felügyelet mellett, megkönnyítve a beavatkozási protokollok betartását.
Cél A tanulmány célja, hogy felmérje egy közvetlen beavatkozás megvalósíthatóságát és hatásait a stresszel szembeni ellenálló képesség növelésére.
Anyag- és módszertanulmány-tervezés A kutatók egy nyílt kísérletet hajtanak végre egészséges felnőttekkel, akik stimuláció előtti értékelést végeznek, távolról felügyelt otthoni beavatkozást végeznek tDCS-sel, valamint egy utókezelést.
Az előző felmérés során a résztvevők a stimulációs eszköz használatáról, valamint tájékoztató anyagokat kapnak, és a beavatkozás során, illetve a beavatkozás időtartama alatt a kutatók távolról is figyelemmel kísérik a stimulációt.
Résztvevők Ebben a tanulmányban 40 egészséges, 40 és 65 év közötti felnőtt vesz részt. A minta méretének kiszámítása során figyelembe vették a nem invazív agyi stimuláció moduláló hatását a rezilienciával kapcsolatos funkcionális és viselkedési aspektusokra, a külső és stresszes tényezőkkel szembeni ellenálló képességként definiált korábbi tanulmányok nagy hatását.
A szükséges minta nagyságát, figyelembe véve az alfa=0,05 és a statisztikai erőt (1-béta) =0,80, a statisztikai teszttől függően 30 és 38 személy közé becsülték. Figyelembe véve az esetleges 10% körüli elhagyást, a végső minta 40 egyedből áll majd.
Előzetes utóértékelés A beavatkozás előtt a résztvevőket kérdőívekkel és stresszindukciós paradigmával látják el.
A beavatkozás befejezése után ugyanazokat a vizsgálatokat megismétlik.
Stressz-indukciós paradigma Ebben a Limbachia és munkatársai által kidolgozott feladatban két kör van, amelyek időnként közelednek, néha pedig távolodnak egymástól. A körök megérintésekor a résztvevők lágy elektromos stressz-ingert kapnak. A körkörös mozgásnak nagy a kiszámíthatatlansága.
A stresszes elektromos inger 500 ms-on keresztül elektródákon keresztül jut el a bal kéz negyedik és ötödik ujjára. A sokk intenzitásának mérésére minden résztvevőt meg kell kérni, hogy a stresszfeladat előtt válassza ki a saját stimulációs szintjét, hogy az inger „kellemetlen, de ne fájdalmas legyen”.
A feladat során rögzítésre kerülnek a jelelektroencefalográfia által visszatükröződő bőrvezetés, pulzusszám, pupillaátmérő, valamint a konnektivitás és a hálózati oszcilláció változásai.
Megvalósíthatósági mutatók Az ilyen beavatkozások megvalósíthatóságának megerősítése érdekében a vizsgálók értékelik a beavatkozáshoz való ragaszkodást.
Stimulációs tréning A kutatók az első képzésen személyesen vesznek részt, majd egy képzési és távfelügyeleti programot követnek. Ezeknek az edzéseknek az a célja, hogy oktassák és biztosítsák a stimuláció helyes adagolását.
Stimulációs munkamenetek felügyelete
A kutatók távfelügyeletet végeznek a beavatkozás teljes időtartama alatt:
A nyomozók figyelemmel kísérik az első 2/3 stimulációs munkamenetet, a második szükségletet, és addig, amíg a résztvevőknek szüksége van rá. A második héttől kezdve a kutatók hetente legalább egy videohíváson keresztül követik a beavatkozást.
TDCS stimulációs protokoll:
A stimulációs munkamenet 20 percig tart, a különféle vizsgálatokban széles körben használt protokoll szerint.
A stimulációt a bal dorsalis lateralis prefrontális kéregben (L-DLPFC) végezzük.
Az áramellátás 30 percig folyamatosan történik, és az alkalmazott stimulációs paraméterek megfelelnek a koponyán keresztüli elektromos stimuláció biztonsági kritériumainak általános irányelveinek, és biztonsági okokból a maximális betáplált áram 2 ma lesz.
A stimulációt a Sooma tDCSTM orvostechnikai eszközzel végzik, amelyet az egészségügyi szakemberek világszerte használnak. Ez az eszköz CE, Health Canada, MDA, HSA, TGA és COFEPRIS jóváhagyással rendelkezik. A Sooma tDCSTM eszközöket Finnországban gyártják az ISO 13485 szabvány szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Javier Solana-Sanchéz, PhD
- Telefonszám: +34 934 977 700
- E-mail: jsolana@guttmann.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gabriele Cattaneo, PhD
- Telefonszám: T. +34 934 977 700
- E-mail: gcattaneo@guttmann.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08027
- Toborzás
- Guttmann Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriele Cattaneo, PhD
- Telefonszám: 673469881
- E-mail: gcattaneo@guttmann.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek pszichiátriai állapotok vagy neurológiai rendellenességek
- A TDCS protokollal kapcsolatban ne állítsanak fel semmilyen ellenjavallatot a biztonságuk érdekében (legénységi fém implantátumok, pacemakerek, orvosi infúziós bomba, epilepszia anamnézis, agyműtétek stb.)
Kizárási kritériumok:
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
tDCS stimulációs kar
|
A tDCS-ben a felületi elektródák (anód és katód) alacsony intenzitású egyenáramot fecskendeznek át a koponyán, hogy modulálják az agyi aktivitást és a kérgi ingerlékenységet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Connor Davidson reziliencia skálájában
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
0-tól 40-ig terjedő rugalmassági skála, ahol a magasabb pontszám jobb ellenálló képességet jelent
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változások az állapot-vonás szorongás leltárban
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Szorongási skála 0-tól 80-ig, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változások a Holmes stressz-leltárban
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
stressz skála pontozás 0-tól 430 pontig, ahol a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Tapadás
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
befejezett munkamenetek száma
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága megváltozik
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A pulzusszám változik a feladat során
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A pupillatágulás megváltozik
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A feladat során a pupilla átmérője változik
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A bőr elektromos aktivitása megváltozik
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A bőr elektromos aktivitása megváltozik a feladat során
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az EEG jel megváltozik
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Az EEG jel megváltozik a feladat során
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201129-30-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .