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회복력을 촉진하기 위한 가정 기반 자극

2023년 9월 18일 업데이트: Javier Solana Sanchez, Institut Guttmann

신경망을 조절하고 탄력성을 촉진하기 위한 가정 기반 경두개 직류 자극

배경:

비침습적 뇌 자극은 스트레스와 관련된 인지 및 정신 건강 결과를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 기술 발전 덕분에 이러한 장치는 이제 사용이 매우 쉽고 괭이 기반 자가 관리에 적합합니다.

목적:

탄력성 뇌 네트워크의 표현을 조절하기 위해 가정 기반 및 원격 감독 비침습적 뇌 자극 개입을 수행합니다.

행동 양식:

경두개 직류 자극은 뇌 탄력성 네트워크의 표현을 촉진하기 위해 원격으로 감독되는 가정 기반 자극 개입 중에 사용됩니다.

예상 결과:

현재 프로젝트는 미래의 자가 관리, 가정 기반 개입 구현 가능성을 포함하여 참가자의 정신 건강에 미치는 영향 측면에서 뇌 탄력성 네트워크 조절의 타당성과 영향에 대한 중요한 새로운 지식과 증거를 제공해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

특히 스트레스의 영향에 저항하는 특정 개인의 능력을 설명하는 개념인 탄력성은 광범위한 용어입니다.

임상 심리학과 정신 건강에서 회복력의 개념은 역사적으로 개인차에 대한 연구와 연결되어 왔습니다(예: 생활 트라우마의 영향에 대처하고 정신 질환을 피하면서 좋은 심리적, 육체적 기능을 유지하는 능력을 결정하는 자존감, 통제력, 사회적 지원에 대한 인식 등).

신경영상 연구에서는 스트레스가 많거나 폭력적인 자극에 노출되는 동안 특정 활동 및 연결성 패턴을 보여주는 뇌 영역을 확인했으며 이는 심리사회적 탄력성 척도 점수와 상관관계가 있거나 대처 능력을 예측할 수 있습니다.

같은 맥락에서 우리 그룹은 최근 기본 신경망(DMN) 및 페디멘탈-두정엽 네트워크(FPN)와 관련된 전두엽과 정수리 영역 사이의 특정 연결 패턴이 더 나은 스트레스 탄력성을 예측하여 스트레스에 대한 부정적인 영향을 줄이는 방법을 관찰했습니다. 정신 건강.

함께, 이러한 발견은 내측 등외측 및 전두엽 뇌 영역 내의 노드로 구성된 뇌 회로의 존재 가능성과 특히 탄력성 능력과 관련된 정수리 영역과의 연결을 제안합니다.

이러한 맥락에서 안전하고 효과적인 절차인 비침습적 경두개 자극은 이러한 영역의 뇌 활동을 조절하고 잠재적으로 회복력을 촉진하는 기술을 제공합니다.

다양한 기술 중에서 직류 경두개 자극(tDCS)은 가장 많이 연구되고 유망한 접근법 중 하나입니다.

tDCS에서 표면 전극(양극 및 음극)은 두개골을 통해 저강도 ​​직류를 주입하여 뇌 활동과 피질 흥분성을 조절하며, 조절 효과는 뇌가 자극된 영역뿐만 아니라 연결된 뇌 네트워크에도 영향을 미치므로 " 관련 기능의 통합과 분리 사이의 균형을 최적화합니다.

결정적으로, 기술의 발전으로 인해 tDCS 장치는 원격으로 구성할 수 있고 잠재적으로 원격 감독을 통해 가정 관리가 가능해지며 개입 프로토콜 준수가 용이해지면서 휴대성과 사용자 친화적이게 되었습니다.

목표 이 연구의 목적은 스트레스에 대한 회복력을 촉진하기 위한 직접적인 개입의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다.

재료 및 방법 연구 설계 연구원들은 자극 전 평가, tDCS를 통한 원격 감독 가정 개입 및 치료 후 평가를 수행하는 건강한 성인을 대상으로 공개 시험을 실시할 것입니다.

이전 평가 동안 참가자는 자극 장치 사용, 정보 자료 및 개입 과정에 대한 교육을 받게 되며, 개입 기간 동안 연구자는 자극을 원격으로 모니터링하게 됩니다.

참가자 이 연구에는 40~65세의 건강한 성인 40명이 참여합니다. 표본 크기는 외부 및 스트레스 요인에 저항하는 능력으로 정의되는 탄력성과 관련된 기능적 및 행동적 측면에 대한 비침습적 뇌 자극의 조절 효과를 조사하는 이전 연구의 거대 효과를 고려하여 계산되었습니다.

알파=0.05, 통계력(1-베타)=0.80을 고려하면 필요한 표본의 크기는 통계적 검정에 따라 30~38명으로 추산된다. 약 10% 정도의 유기 가능성을 고려하면 최종 표본은 40명으로 구성된다.

사전 사후 평가 개입에 앞서 참가자는 설문지와 스트레스 유도 패러다임을 관리받게 됩니다.

개입이 완료되면 동일한 테스트가 반복됩니다.

스트레스 유도 패러다임 Limbachia와 공동 작업자가 개발한 이 작업에는 때로는 서로 접근하고 때로는 멀어지면서 움직이는 두 개의 원이 있습니다. 원을 터치하면 참가자는 부드러운 전기적 스트레스 자극을 받습니다. 원형 운동은 예측 불가능성이 높습니다.

스트레스가 많은 전기 자극은 전극을 통해 왼손의 네 번째와 다섯 번째 손가락에 500ms만큼 전달됩니다. 충격의 강도를 측정하기 위해 각 참가자는 스트레스 작업 전에 자극이 "불쾌하지만 고통스럽지 않게" 자신의 자극 수준을 선택하도록 요청받습니다.

작업 중에 피부 전도, 심박수, 동공 직경의 변화, 신호 뇌파 검사에 의해 반영된 연결 및 네트워크 진동의 변화가 기록됩니다.

타당성 지표 그러한 개입의 타당성을 확인하기 위해 조사관은 개입 준수를 평가할 것입니다.

자극 훈련 연구원들은 첫 번째 교육 세션을 직접 수행한 후 훈련 및 원격 모니터링 프로그램을 수행합니다. 이러한 교육 세션의 목적은 올바른 자극 관리를 교육하고 보장하는 것입니다.

자극 세션 감독

연구원들은 개입 기간 동안 원격 모니터링을 수행합니다.

조사관은 첫 번째 2/3 자극 세션, 두 번째 요구 사항 및 참가자가 필요할 때까지 모니터링합니다. 두 번째 주부터 연구자들은 매주 최소 한 번의 화상 통화를 통해 매주 개입을 추적하게 됩니다.

TDCS 자극 프로토콜:

자극 세션은 다양한 연구에서 널리 사용되는 프로토콜에 따라 20분간 지속됩니다.

자극은 왼쪽 등쪽 측면 전전두엽 피질(L-DLPFC)에서 수행됩니다.

전류는 30분 동안 일정하게 공급되며, 사용되는 모든 자극 매개변수는 경두개 전기 자극의 안전 기준에 대한 일반 지침을 준수하며, 안전상의 이유로 최대 공급 전류는 2ma입니다.

자극은 전 세계 의료 전문가가 사용하는 Sooma tDCSTM 의료 기기를 사용하여 전달됩니다. 이 장치는 CE, 캐나다 보건부, MDA, HSA, TGA 및 COFEPRIS 승인을 획득했습니다. Sooma tDCSTM 장치는 ISO 13485 표준에 따라 핀란드에서 제조됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08027
        • 모병
        • Guttmann Barcelona
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 정신과적 질환이나 신경학적 장애가 없음
  • TDCS 프로토콜(승무원 금속 임플란트, 맥박 조정기, 의료용 주입 폭탄, 간질 병력, 뇌 수술 등)과 관련하여 안전에 대한 금기 사항을 제시하지 마십시오.

제외 기준:

  • 알코올 또는 약물 남용
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
tDCS 자극 팔
TDCS에서는 표면 전극(양극 및 음극)이 두개골을 통해 저강도 ​​직류를 주입하여 뇌 활동과 피질 흥분성을 조절합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Connor Davidson 탄력성 척도의 변화
기간: 개입 직후
탄력성 척도는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 탄력성이 우수함을 나타냅니다.
개입 직후
국가 특성 불안 목록의 변화
기간: 개입 직후
불안 척도는 0에서 80까지 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
개입 직후
홈즈 스트레스 목록의 변화
기간: 개입 직후
스트레스 척도는 0~430점으로 점수가 높을수록 스트레스가 심함을 나타냅니다.
개입 직후
부착
기간: 개입 직후
완료된 세션 수
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변이도 변화
기간: 개입 직후
작업 중 심박수 변화
개입 직후
동공 확장 변화
기간: 개입 직후
작업 중 동공 직경 변화
개입 직후
피부 전기 활동 변화
기간: 개입 직후
작업 중 피부 전기 활동 변화
개입 직후
EEG 신호 변화
기간: 개입 직후
작업 중 EEG 신호 변경
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201129-30-31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험

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