- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06051071
Domácí stimulace na podporu odolnosti
Domácí transkraniální stimulace stejnosměrného proudu k modulaci neuronových sítí a podpoře odolnosti
Pozadí:
Ukázalo se, že neinvazivní mozková stimulace je účinná při snižování kognitivních a duševních důsledků souvisejících se stresem. Díky technologickému pokroku jsou nyní tato zařízení velmi snadno ovladatelná a vhodná pro vlastní správu pomocí motyček.
Objektivní:
Proveďte domácí neinvazivní zásah mozkové stimulace pod dohledem na dálku za účelem modulace exprese sítí odolnosti mozku.
Metody:
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude použita během domácí stimulační intervence pod dohledem na dálku k podpoře exprese sítí odolnosti mozku.
Očekávané výsledky:
Tento projekt by měl poskytnout zásadní nové poznatky a důkazy o proveditelnosti a dopadu modulace sítí odolnosti mozku z hlediska jejich účinků na duševní zdraví účastníků, včetně možnosti implementovat budoucí intervence, které si sami spravují doma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Resilience, pojem, který popisuje schopnost určitých jedinců odolávat, mimo jiné, vlivu stresu, je široký pojem.
V klinické psychologii a duševním zdraví byl koncept resilience historicky spojen se studiem individuálních rozdílů (např. sebeúcta, pocit kontroly, vnímání sociální opory atd.), které určují schopnost vyrovnat se s dopady životních traumat a udržet si dobré psychické a fyzické fungování, vyhýbat se duševním chorobám.
Neuroimagingový výzkum identifikoval oblasti mozku, které vykazují vzorce specifické aktivity a konektivity během vystavení stresovým nebo násilným podnětům a mohou korelovat se skóre na škálách psychosociální odolnosti nebo předpovídat schopnosti zvládání.
Ve stejném duchu naše skupina nedávno pozorovala, jak určité vzorce konektivity mezi frontálními a parietálními oblastmi souvisejícími s výchozí neuronovou sítí (DMN) a pedimentálně-parietální sítí (FPN) předpovídají lepší odolnost vůči stresu, což snižuje negativní dopad na duševní zdraví.
Tato zjištění společně naznačují možnou existenci mozkových okruhů složených z uzlů v mediálních dorzolaterálních a prefrontálních oblastech mozku a jejich spojení s parietálními oblastmi, konkrétně související s kapacitou odolnosti.
V tomto kontextu nám neinvazivní transkraniální stimulace, bezpečný a účinný postup, poskytuje techniku, jak modulovat mozkovou aktivitu v těchto oblastech a potenciálně podporovat odolnost.
Mezi různými technikami je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jedním z nejstudovanějších a nejslibnějších přístupů.
V tDCS povrchové elektrody (anoda a katoda) vstřikují stejnosměrný proud nízké intenzity přes lebku, aby modulovaly mozkovou aktivitu a kortikální excitabilitu, s regulačními účinky ovlivňujícími nejen oblasti stimulované mozky, ale také propojené mozkové sítě, a tedy s potenciálem „ optimalizovat" rovnováhu mezi integrací a segregací přidružených funkcí.
Zásadní je, že díky pokrokům v technologii jsou zařízení tDCS přenosnější a uživatelsky přívětivější, s možností konfigurace na dálku a potenciálně umožňující jejich domácí správu se vzdáleným dohledem, což usnadňuje dodržování intervenčních protokolů.
Cíl Cílem této studie je posoudit proveditelnost a účinky přímé intervence na podporu odolnosti vůči stresu
Návrh studie materiálů a metod Výzkumní pracovníci zavedou otevřenou studii se zdravými dospělými provádějícími předstimulační hodnocení, dálkově řízenou domácí intervenci s tDCS a hodnocení po léčbě.
Během předchozího hodnocení absolvují účastníci školení o používání stimulačního zařízení, informačního materiálu a v průběhu intervence a po dobu intervence budou výzkumníci stimulaci na dálku sledovat.
Účastníci Tato studie se zúčastní 40 zdravých dospělých ve věku 40 až 65 let. Velikost vzorku byla vypočtena s přihlédnutím k velkému účinku předchozích studií zkoumajících modulační účinek neinvazivní mozkové stimulace na funkční a behaviorální aspekty související s odolností, definovanou jako schopnost odolávat vnějším a stresujícím faktorům.
Velikost požadovaného vzorku s ohledem na alfa=0,05 a statistickou sílu (1-beta) =0,80 byla odhadnuta na 30 až 38 jedinců v závislosti na statistickém testu. Vzhledem k možnému opuštění kolem 10 % bude konečný vzorek sestávat ze 40 jedinců.
Posouzení před intervencí Před intervencí budou účastníkům poskytnuty dotazníky a paradigma indukce stresu.
Jakmile je zásah dokončen, budou se stejné testy opakovat.
Paradigma indukce stresu V tomto úkolu, který vyvinula Limbachia a spolupracovníci, existují dva kruhy, které se občas pohybují tak, že se k sobě přibližují a jindy oddalují. Když se dotknete kruhů, účastníci obdrží měkký elektrický stresorový stimul. Kruhový pohyb má vysoký stupeň nepředvídatelnosti.
Stresující elektrický stimul bude vydán 500 ms prostřednictvím elektrod do čtvrtého a pátého prstu levé ruky. Aby bylo možné změřit intenzitu šoku, bude každý účastník požádán, aby si před stresovým úkolem zvolil svou vlastní úroveň stimulace, aby byl stimul „nepříjemný, ale ne bolestivý“.
Během úlohy budou zaznamenávány změny kožního vedení, srdeční frekvence, průměr zornice a změny konektivity a oscilace sítě odrážené signální elektroencefalografií.
Ukazatele proveditelnosti Aby se potvrdila proveditelnost takových intervencí, vyšetřovatelé vyhodnotí dodržování intervence.
Stimulační školení Výzkumníci absolvují první školení osobně, po kterém bude následovat školení a program dálkového sledování. Cílem těchto školení bude poučit a zajistit správné podávání stimulace.
Dohled nad stimulačními sezeními
Výzkumníci budou provádět vzdálené monitorování po celou dobu trvání intervence:
Vyšetřovatelé budou monitorovat první 2/3 stimulace, druhé potřeby a dokud to účastníci nebudou potřebovat. Od druhého týdne budou výzkumníci sledovat intervenci každý týden prostřednictvím alespoň jednoho videohovoru týdně.
Stimulační protokol TDCS:
Stimulační sezení bude trvat 20 minut podle protokolu široce používaného v různých studiích.
Stimulace bude provedena v levém dorzálním laterálním prefrontálním kortexu (L-DLPFC).
Proud bude přiváděn nepřetržitě po dobu 30 minut a všechny použité stimulační parametry jsou v souladu s obecnými pokyny pro bezpečnostní kritéria transkraniální elektrické stimulace a z bezpečnostních důvodů bude maximální dodávaný proud 2 ma.
Stimulace bude provedena pomocí zdravotnického zařízení Sooma tDCSTM používaného zdravotníky po celém světě. Toto zařízení získalo schválení CE, Health Canada, MDA, HSA, TGA a COFEPRIS. Zařízení Sooma tDCSTM se vyrábí ve Finsku podle normy ISO 13485.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Javier Solana-Sanchéz, PhD
- Telefonní číslo: +34 934 977 700
- E-mail: jsolana@guttmann.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriele Cattaneo, PhD
- Telefonní číslo: T. +34 934 977 700
- E-mail: gcattaneo@guttmann.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08027
- Nábor
- Guttmann Barcelona
-
Kontakt:
- Gabriele Cattaneo, PhD
- Telefonní číslo: 673469881
- E-mail: gcattaneo@guttmann.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné psychické nebo neurologické poruchy
- Neuvádějte žádné kontraindikace pro jejich bezpečnost ve vztahu k protokolu TDCS (kovové implantáty posádky, kardiostimulátory, lékařská infuzní bomba, anamnéza epilepsie, operace mozku atd.)
Kritéria vyloučení:
- zneužívání alkoholu nebo drog
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
stimulační rameno tDCS
|
V tDCS povrchové elektrody (anoda a katoda) vstřikují stejnosměrný proud nízké intenzity přes lebku, aby modulovaly mozkovou aktivitu a kortikální excitabilitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na stupnici odolnosti Connora Davidsona
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Stupnice odolnosti od 0 do 40, kde vyšší skóre představuje lepší odolnost
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změny v inventáři úzkosti státních rysů
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Bodová stupnice úzkosti od 0 do 80, kde vyšší skóre znamená větší úzkost
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změny v inventáři stresu Holmes
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
bodování stupnice stresu od 0 do 430 bodů, kde vyšší skóre znamená větší stres
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Přilnavost
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
počet dokončených sezení
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Tepová frekvence se během úkolu mění
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změny dilatace zornice
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Průměr zornice se během úkolu mění
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Mění se elektrická aktivita kůže
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Elektrická aktivita kůže se během úkolu mění
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změny signálu EEG
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Signál EEG se během úlohy mění
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201129-30-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie