- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06051071
Domowa stymulacja wzmacniająca odporność
Domowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu modulowania sieci neuronowych i promowania odporności
Tło:
Wykazano, że nieinwazyjna stymulacja mózgu skutecznie łagodzi skutki poznawcze i psychiczne związane ze stresem. Dzięki postępowi technologicznemu urządzenia te są obecnie bardzo łatwe w użyciu i nadają się do samodzielnego podawania przy użyciu motyki.
Cel:
Przeprowadzić w domu i nadzorowaną telewizją nieinwazyjną interwencję w zakresie stymulacji mózgu, aby modulować ekspresję sieci odpornościowych mózgu.
Metody:
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym zostanie wykorzystana podczas domowej stymulacji nadzorowanej przez telewizję, aby promować ekspresję sieci odporności mózgu.
Oczekiwane rezultaty:
Niniejszy projekt powinien dostarczyć nowej, istotnej wiedzy i dowodów na wykonalność i wpływ modulowania sieci odporności mózgu na jego wpływ na zdrowie psychiczne uczestników, w tym możliwość wdrożenia w przyszłości samodzielnie przeprowadzanych w domu interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rezyliencja, pojęcie opisujące zdolność określonych jednostek do przeciwstawienia się m.in. działaniu stresu, jest pojęciem szerokim.
W psychologii klinicznej i zdrowiu psychicznym koncepcja odporności była historycznie powiązana z badaniem różnic indywidualnych (np. samoocena, poczucie kontroli, postrzeganie wsparcia społecznego itp.), które warunkują zdolność radzenia sobie ze skutkami traum życiowych oraz utrzymywania dobrego funkcjonowania psychofizycznego, unikania chorób psychicznych.
W badaniach neuroobrazowych zidentyfikowano obszary mózgu, które wykazują wzorce określonej aktywności i połączeń podczas narażenia na stresujące lub gwałtowne bodźce, i mogą być skorelowane z wynikami w skalach odporności psychospołecznej lub przewidywać możliwości radzenia sobie.
W tym samym duchu nasza grupa zaobserwowała niedawno, jak pewne wzorce połączeń między obszarami czołowymi i ciemieniowymi, powiązane z domyślną siecią neuronową (DMN) i siecią czołowo-ciemieniową (FPN), pozwalają przewidzieć lepszą odporność na stres, co zmniejsza negatywny wpływ na zdrowie psychiczne.
Łącznie odkrycia te sugerują możliwe istnienie obwodów mózgowych składających się z węzłów w przyśrodkowych obszarach grzbietowo-bocznych i przedczołowych mózgu oraz ich połączeń z obszarami ciemieniowymi, szczególnie związanych ze zdolnością sprężystości.
W tym kontekście nieinwazyjna stymulacja przezczaszkowa, bezpieczna i skuteczna procedura, zapewnia nam technikę modulowania aktywności mózgu w tych obszarach i potencjalnie promowania odporności.
Spośród różnych technik, jedną z najlepiej zbadanych i obiecujących metod jest stymulacja przezczaszkowa prądem stałym (tDCS).
W tDCS elektrody powierzchniowe (anoda i katoda) wstrzykiwają przez czaszkę prąd stały o niskim natężeniu, aby modulować aktywność mózgu i pobudliwość kory, przy czym efekty regulacyjne wpływają nie tylko na obszary stymulowane mózgu, ale także na połączone sieci mózgowe, co może potencjalnie „ zoptymalizować” równowagę pomiędzy integracją i segregacją powiązanych funkcji.
Co najważniejsze, postęp technologiczny sprawił, że urządzenia tDCS stały się bardziej przenośne i przyjazne dla użytkownika, z możliwością konfiguracji na odległość i potencjalnie umożliwiają administrowanie nimi w domu, przy zdalnym nadzorze, ułatwiając przestrzeganie protokołów interwencyjnych.
Cel Celem tego badania jest ocena wykonalności i skutków bezpośredniej interwencji promującej odporność na stres
Materiały i metody Projekt badania Naukowcy przeprowadzą otwarte badanie z udziałem zdrowych dorosłych, którzy przeprowadzą ocenę przed stymulacją, zdalnie nadzorowaną interwencję domową z użyciem tDCS oraz ocenę po leczeniu.
Podczas poprzedniej oceny uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi urządzenia do stymulacji, a także materiały informacyjne, a także w trakcie trwania interwencji, a przez czas trwania interwencji badacze będą zdalnie monitorować stymulację.
Uczestnicy W badaniu weźmie udział 40 zdrowych dorosłych w wieku od 40 do 65 lat. Liczebność próby została obliczona z uwzględnieniem efektu wielkości z poprzednich badań oceniających modulujący wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na aspekty funkcjonalne i behawioralne związane z odpornością, zdefiniowaną jako zdolność przeciwstawiania się czynnikom zewnętrznym i stresogennym.
Wielkość wymaganej próby, biorąc pod uwagę alfa = 0,05 i moc statystyczną (1-beta) = 0,80, oszacowano na od 30 do 38 osób, w zależności od testu statystycznego. Biorąc pod uwagę możliwe porzucenie na poziomie około 10%, ostateczna próba będzie składać się z 40 osób.
Ocena przed interwencją Przed interwencją uczestnicy otrzymają kwestionariusze i paradygmat wywoływania stresu.
Po zakończeniu interwencji te same badania zostaną powtórzone.
Paradygmat indukcji stresu W tym zadaniu, opracowanym przez Limbachię i współpracowników, istnieją dwa kręgi, które czasami poruszają się, zbliżając się, a czasami oddalając się od siebie. Po dotknięciu kół uczestnicy otrzymują delikatny elektryczny bodziec stresogenny. Ruch po okręgu charakteryzuje się wysokim stopniem nieprzewidywalności.
Stresujący bodziec elektryczny będzie dostarczany przez elektrody w ciągu 500 ms do czwartego i piątego palca lewej ręki. Aby ocenić intensywność szoku, każdy uczestnik zostanie poproszony o wybranie własnego poziomu stymulacji przed zadaniem stresowym, tak aby bodziec był „nieprzyjemny, ale nie bolesny”.
Podczas zadania rejestrowane będą zmiany w przewodnictwie skórnym, częstości akcji serca, średnicy źrenicy oraz zmiany w łączności i oscylacjach sieci odzwierciedlone w sygnale elektroencefalograficznym.
Wskaźniki wykonalności Aby potwierdzić wykonalność takich interwencji, badacze ocenią przestrzeganie interwencji.
Szkolenie stymulacyjne Naukowcy przeprowadzą pierwszą sesję szkoleniową osobiście, po której nastąpi program szkoleniowy i zdalny monitoring. Celem tych sesji szkoleniowych będzie pouczenie i zapewnienie prawidłowego podawania stymulacji.
Nadzór nad sesjami stymulacyjnymi
Naukowcy będą prowadzić zdalny monitoring przez cały czas trwania interwencji:
Badacze będą monitorować pierwsze 2/3 sesji stymulacji, drugie potrzeby i dopóki uczestnicy nie będą tego potrzebować. Od drugiego tygodnia badacze będą co tydzień śledzić interwencję w ramach co najmniej jednej rozmowy wideo w tygodniu.
Protokół stymulacji TDCS:
Sesja stymulacyjna będzie trwać 20 minut, zgodnie z protokołem szeroko stosowanym w różnych badaniach.
Stymulacja zostanie przeprowadzona w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (L-DLPFC).
Prąd będzie dostarczany w sposób ciągły przez 30 minut, a wszystkie parametry stymulacji, które należy zastosować, będą zgodne z ogólnymi wytycznymi kryteriów bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji elektrycznej i ze względów bezpieczeństwa maksymalny dostarczany prąd wyniesie 2 mA.
Stymulacja będzie przeprowadzana przy użyciu urządzenia medycznego Sooma tDCSTM używanego przez pracowników służby zdrowia na całym świecie. To urządzenie uzyskało certyfikaty CE, Health Canada, MDA, HSA, TGA i COFEPRIS. Urządzenia Sooma tDCSTM są produkowane w Finlandii zgodnie z normą ISO 13485.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javier Solana-Sanchéz, PhD
- Numer telefonu: +34 934 977 700
- E-mail: jsolana@guttmann.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriele Cattaneo, PhD
- Numer telefonu: T. +34 934 977 700
- E-mail: gcattaneo@guttmann.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08027
- Rekrutacyjny
- Guttmann Barcelona
-
Kontakt:
- Gabriele Cattaneo, PhD
- Numer telefonu: 673469881
- E-mail: gcattaneo@guttmann.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żadnych schorzeń psychicznych ani zaburzeń neurologicznych
- Nie przedstawiają żadnych przeciwwskazań ze względu na ich bezpieczeństwo w odniesieniu do protokołu TDCS (metalowe implanty załogi, rozruszniki serca, medyczna bomba infuzyjna, historia padaczki, operacje mózgu itp.)
Kryteria wyłączenia:
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Ramię stymulujące tDCS
|
W tDCS elektrody powierzchniowe (anoda i katoda) wstrzykiwają przez czaszkę prąd stały o niskim natężeniu, aby modulować aktywność mózgu i pobudliwość kory mózgowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali odporności Connora Davidsona
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Skala odporności punktowana od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą odporność
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiany w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Skala lęku punktowana od 0 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza większy niepokój
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiany w inwentarzu naprężeń Holmesa
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
skala stresu punktowana od 0 do 430 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza większy stres
|
zaraz po interwencji
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
liczba ukończonych sesji
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmienności tętna
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Tętno zmienia się podczas wykonywania zadania
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiany w rozszerzeniu źrenic
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Średnica źrenicy zmienia się w trakcie wykonywania zadania
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiany aktywności elektrycznej skóry
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Aktywność elektryczna skóry zmienia się w trakcie wykonywania zadania
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiany sygnału EEG
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Sygnał EEG zmienia się podczas wykonywania zadania
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201129-30-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania