- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06051071
Estimulação domiciliar para promover a resiliência
Estimulação transcraniana por corrente contínua baseada em casa para modular redes neurais e promover resiliência
Fundo:
A estimulação cerebral não invasiva mostrou ser eficaz na redução das consequências cognitivas e de saúde mental relacionadas ao estresse. Graças aos avanços tecnológicos estes dispositivos são agora muito fáceis de usar e adequados para autoadministração com enxada.
Objetivo:
Conduzir uma intervenção de estimulação cerebral não invasiva, baseada em casa e tele-supervisionada, para modular a expressão de redes cerebrais de resiliência.
Métodos:
A estimulação transcraniana por corrente contínua será usada durante uma intervenção de estimulação domiciliar tele-supervisionada para promover a expressão de redes de resiliência cerebral.
Resultados esperados:
O presente projeto deverá fornecer novos conhecimentos e evidências críticas sobre a viabilidade e o impacto da modulação de redes de resiliência cerebral em termos dos seus efeitos na saúde mental dos participantes, incluindo a possibilidade de implementar futuras intervenções autoadministradas e baseadas em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resiliência, conceito que descreve a capacidade de certos indivíduos resistirem, entre outros, ao impacto do estresse, é um termo amplo.
Na psicologia clínica e na saúde mental, o conceito de resiliência tem estado historicamente ligado ao estudo das diferenças individuais (por ex. autoestima, senso de controle, percepção de apoio social, etc.) que determinam a capacidade de lidar com o impacto dos traumas da vida e manter o bom funcionamento psicológico e físico, evitando doenças mentais.
A investigação de neuroimagem identificou regiões cerebrais que mostram padrões de atividade e conectividade específicas durante a exposição a estímulos stressantes ou violentos e podem estar correlacionadas com pontuações em escalas de resiliência psicossocial ou prever capacidades de enfrentamento.
Na mesma linha, nosso grupo observou recentemente como certos padrões de conectividade entre áreas frontais e parietais relacionados à rede neural padrão (DMN) e à rede pedimental-parietal (FPN), são preditivos de melhor resiliência ao estresse, o que diminui o impacto negativo sobre saúde mental.
Juntas, essas descobertas sugerem a possível existência de circuitos cerebrais compostos por nós nas áreas dorsolaterais e pré-frontais mediais do cérebro, e suas conexões com áreas parietais, especificamente relacionadas à capacidade de resiliência.
Neste contexto, a estimulação transcraniana não invasiva, um procedimento seguro e eficaz, fornece-nos uma técnica para modular a atividade cerebral nestas áreas e potencialmente promover a resiliência.
Dentre as diversas técnicas, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma das abordagens mais estudadas e promissoras.
Na ETCC, eletrodos de superfície (ânodo e cátodo) injetam corrente contínua de baixa intensidade através do crânio para modular a atividade cerebral e a excitabilidade cortical, com efeitos regulatórios afetando não apenas áreas cerebrais estimuladas, mas também redes cerebrais conectadas e, portanto, com potencial para " otimizar" o equilíbrio entre integração e segregação de funções associadas.
Fundamentalmente, os avanços tecnológicos tornaram os dispositivos ETCC mais portáteis e fáceis de utilizar, com possibilidade de serem configurados à distância, e potencialmente permitirem a sua administração domiciliária, com supervisão remota, facilitando a adesão aos protocolos de intervenção.
Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e os efeitos de uma intervenção direta para promover a resiliência ao estresse
Materiais e métodos Desenho do estudo Os pesquisadores implementarão um ensaio aberto com adultos saudáveis realizando uma avaliação pré-estimulação, uma intervenção domiciliar supervisionada remotamente com ETCC e uma avaliação pós-tratamento.
Durante a avaliação anterior, os participantes receberão treinamento sobre o uso do dispositivo de estimulação, bem como material informativo, e ao longo da intervenção, e durante a intervenção os pesquisadores monitorarão remotamente a estimulação.
Participantes Este estudo envolverá 40 adultos saudáveis com idades entre 40 e 65 anos. O tamanho da amostra foi calculado levando em consideração o efeito grandioso de estudos anteriores que investigaram o efeito modulador da estimulação cerebral não invasiva sobre aspectos funcionais e comportamentais relacionados à resiliência, definida como a capacidade de resistir a fatores externos e estressantes.
O tamanho da amostra necessária, considerando alfa=0,05 e poder estatístico (1-beta) =0,80, foi estimado entre 30 e 38 indivíduos dependendo do teste estatístico. Considerando um possível abandono em torno de 10%, a amostra final será composta por 40 indivíduos.
Avaliação pré-pós Antes da intervenção, os participantes receberão questionários e um paradigma de indução de estresse.
Assim que a intervenção for concluída, os mesmos testes serão repetidos.
Paradigma de Indução de Estresse Nesta tarefa, desenvolvida por Limbachia e colaboradores, existem dois círculos que se movem ora aproximando-se e ora afastando-se um do outro. Quando os círculos são tocados, os participantes recebem um estímulo estressor elétrico suave. O movimento circular tem um alto grau de imprevisibilidade.
O estímulo elétrico estressante será entregue por 500 ms por meio de eletrodos, no quarto e quinto dedos da mão esquerda. Para avaliar a intensidade do choque, cada participante será solicitado a escolher seu próprio nível de estimulação antes da tarefa de estresse, para que o estímulo seja “desagradável, mas não doloroso”.
Durante a tarefa, serão registradas alterações na condução da pele, frequência cardíaca, diâmetro da pupila e alterações na conectividade e oscilação da rede refletida pelo sinal eletroencefalográfico.
Indicadores de viabilidade Para confirmar a viabilidade de tais intervenções, os investigadores avaliarão a adesão à intervenção.
Treinamento de estimulação os pesquisadores realizarão uma primeira sessão de treinamento presencial, seguida de um programa de treinamento e monitoramento remoto. Estas sessões de formação terão como objetivo instruir e garantir a correta administração da estimulação.
Supervisão das sessões de estimulação
Os pesquisadores realizarão monitoramento remoto durante toda a intervenção:
Os investigadores monitorarão os primeiros 2/3 sessões de estimulação, as segundas necessidades e até que os participantes precisem. A partir da segunda semana, os pesquisadores acompanharão a intervenção semanalmente por meio de pelo menos uma videochamada por semana.
Protocolo de estimulação TDCS:
A sessão de estimulação terá duração de 20 minutos, seguindo protocolo amplamente utilizado em diversos estudos.
A estimulação será realizada no córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo (L-DLPFC).
A corrente será fornecida de forma constante por 30 minutos e todos os parâmetros de estimulação a serem utilizados obedecem às diretrizes gerais dos critérios de segurança da estimulação elétrica transcraniana e, por questões de segurança, a corrente máxima fornecida será de 2 ma.
A estimulação será aplicada por meio do dispositivo médico Sooma tDCSTM usado por profissionais de saúde em todo o mundo. Este dispositivo obteve as aprovações CE, Health Canada, MDA, HSA, TGA e COFEPRIS. Os dispositivos Sooma tDCSTM são fabricados na Finlândia sob o padrão ISO 13485.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Javier Solana-Sanchéz, PhD
- Número de telefone: +34 934 977 700
- E-mail: jsolana@guttmann.com
Estude backup de contato
- Nome: Gabriele Cattaneo, PhD
- Número de telefone: T. +34 934 977 700
- E-mail: gcattaneo@guttmann.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08027
- Recrutamento
- Guttmann Barcelona
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Contato:
- Gabriele Cattaneo, PhD
- Número de telefone: 673469881
- E-mail: gcattaneo@guttmann.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem condições psiquiátricas ou distúrbios neurológicos
- Não apresentem nenhuma contraindicação para sua segurança em relação ao protocolo TDCS (implantes metálicos de tripulação, marca-passos, bomba de infusão médica, histórico de epilepsia, cirurgias cerebrais, etc.)
Critério de exclusão:
- abuso de álcool ou drogas
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
braço de estimulação tDCS
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Na ETCC, eletrodos de superfície (ânodo e cátodo) injetam corrente contínua de baixa intensidade através do crânio para modular a atividade cerebral e a excitabilidade cortical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na escala de resiliência de Connor Davidson
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Uma escala de resiliência com pontuação de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta representa melhor resiliência
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imediatamente após a intervenção
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Mudanças no Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Escala de ansiedade com pontuação de 0 a 80, onde pontuações mais altas indicam maior ansiedade
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imediatamente após a intervenção
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Mudanças no inventário de estresse de Holmes
Prazo: imediatamente após a intervenção
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pontuação na escala de estresse de 0 a 430 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior estresse
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imediatamente após a intervenção
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Aderência
Prazo: imediatamente após a intervenção
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número de sessões concluídas
|
imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Mudanças na frequência cardíaca durante a tarefa
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imediatamente após a intervenção
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Alterações na dilatação da pupila
Prazo: imediatamente após a intervenção
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O diâmetro da pupila muda durante a tarefa
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imediatamente após a intervenção
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Alterações na atividade elétrica da pele
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A atividade elétrica da pele muda durante a tarefa
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imediatamente após a intervenção
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Mudanças no sinal EEG
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
O sinal EEG muda durante a tarefa
|
imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201129-30-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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