- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06051071
Hjemmebaseret stimulering for at fremme modstandskraft
Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering for at modulere neurale netværk og fremme modstandskraft
Baggrund:
Ikke-invasiv hjernestimulering viste sig at være effektiv til at reducere stressrelaterede kognitive og mentale sundhedsmæssige konsekvenser. Takket være teknologiske fremskridt er disse enheder nu meget nemme at bruge og velegnede til hakkebaseret selvadministration.
Objektiv:
Udfør en hjemmebaseret og teleovervåget ikke-invasiv hjernestimuleringsintervention for at modulere ekspressionen af modstandsdygtige hjernenetværk.
Metoder:
Transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive brugt under en teleovervåget hjemmebaseret stimuleringsintervention for at fremme ekspressionen af hjernens modstandsdygtighedsnetværk.
Forventede resultater:
Dette projekt skulle give kritisk ny viden og beviser for gennemførligheden og virkningen af modulerende hjerneresiliensnetværk med hensyn til dets virkninger på deltagernes mentale sundhed, herunder muligheden for at implementere fremtidige selvadministrerede, hjemmebaserede interventioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resiliens, begrebet, der beskriver visse individers evne til at modstå, blandt andet påvirkningen af stress, er et bredt begreb.
I klinisk psykologi og mental sundhed har begrebet modstandskraft historisk set været forbundet med studiet af individuelle forskelle (f.eks. selvværd, følelse af kontrol, opfattelse af social støtte, etc.), der bestemmer evnen til at klare påvirkningen af livstraumer og opretholde en god psykisk og fysisk funktion, undgå psykisk sygdom.
Neuroimaging forskning har identificeret hjerneregioner, der viser mønstre af specifik aktivitet og forbindelse under eksponering for stressende eller voldelige stimuli og kan være korreleret med scores på psykosociale modstandsskalaer eller forudsige mestringsevner.
På samme måde har vores gruppe for nylig observeret, hvordan visse forbindelsesmønstre mellem frontale og parietale områder relateret til standard neurale netværk (DMN) og pedimental-parietale netværk (FPN), forudsiger bedre stressresiliens, hvilket mindsker den negative indvirkning på mentalt helbred.
Tilsammen antyder disse fund den mulige eksistens af hjernekredsløb sammensat af noder inden for mediale dorsolaterale og præfrontale hjerneområder og deres forbindelser til parietale områder, specifikt relateret til modstandsdygtighed.
I denne sammenhæng giver ikke-invasiv transkraniel stimulation, en sikker og effektiv procedure, os en teknik til at modulere hjerneaktivitet i disse områder og potentielt fremme modstandskraft.
Blandt de forskellige teknikker er jævnstrøms transkraniel stimulering (tDCS) en af de mest undersøgte og lovende tilgange.
I tDCS injicerer overfladeelektroder (anode og katode) lav-intensitet jævnstrøm gennem kraniet for at modulere hjerneaktivitet og kortikal excitabilitet, med regulatoriske effekter, der påvirker ikke kun områder, hjernestimulerede, men også forbundet hjernenetværk, og dermed med potentiale til at " optimere" balancen mellem integration og adskillelse af tilknyttede funktioner.
Det er afgørende, at teknologiske fremskridt har gjort tDCS-enheder mere bærbare og brugervenlige, med mulighed for at blive konfigureret på afstand og potentielt muliggøre deres hjemmeadministration med fjernovervågning, hvilket letter overholdelse af interventionsprotokoller.
Mål Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effekterne af en direkte intervention for at fremme modstandsdygtighed over for stress
Materialer og metode Studiedesign Forskerne vil implementere et åbent forsøg med raske voksne, der udfører en præ-stimuleringsvurdering, en fjernovervåget hjemmeintervention med tDCS og en efterbehandlingsvurdering.
Under den tidligere vurdering vil deltagerne modtage træning i brugen af stimulationsapparatet samt informationsmateriale, og i løbet af interventionen, og under interventionens varighed vil forskerne fjernovervåge stimuleringen.
Deltagere Denne undersøgelse vil involvere 40 raske voksne i alderen 40 til 65 år. Prøvestørrelsen er blevet beregnet under hensyntagen til den store effekt af tidligere undersøgelser, der undersøger den modulerende effekt af ikke-invasiv hjernestimulering på funktionelle og adfærdsmæssige aspekter relateret til modstandskraft, defineret som evnen til at modstå eksterne og stressende faktorer.
Størrelsen af den påkrævede prøve, i betragtning af alfa=0,05 og statistisk styrke (1-beta) =0,80, er blevet estimeret til mellem 30 og 38 individer afhængigt af den statistiske test. I betragtning af en mulig opgivelse på omkring 10 %, vil den endelige prøve bestå af 40 individer.
Pre-Post Assessment Forud for interventionen vil deltagerne blive administreret med spørgeskemaer og et paradigme for stressinduktion.
Når interventionen er afsluttet, vil de samme tests blive gentaget.
Stressinduktionsparadigme I denne opgave, udviklet af Limbachia og samarbejdspartnere, er der to cirkler, der til tider bevæger sig ved at nærme sig og nogle gange bevæge sig væk fra hinanden. Når cirklerne røres, modtager deltagerne en blød elektrisk stressor-stimulus. Cirkulær bevægelse har en høj grad af uforudsigelighed.
Den stressende elektriske stimulus vil blive leveret med 500 ms gennem elektroder, til den fjerde og femte finger på venstre hånd. For at måle intensiteten af chokket vil hver deltager blive bedt om at vælge deres eget stimuleringsniveau før stressopgaven, så stimulus er "ubehagelig, men ikke smertefuldt".
Under opgaven vil ændringer i hudens ledning, hjertefrekvens, pupildiameter og ændringer i forbindelse og netværksoscillation afspejlet af signalelektroencefalografien blive registreret.
Gennemførlighedsindikatorer For at bekræfte gennemførligheden af sådanne interventioner vil efterforskerne evaluere overholdelse af intervention.
Stimuleringstræning forskerne vil tage en første træningssession personligt efterfulgt af et trænings- og fjernovervågningsprogram. Disse træningssessioner har til formål at instruere og sikre den korrekte administration af stimulation.
Stimuleringssessioner tilsyn
Forskerne vil udføre fjernovervågning under hele interventionens varighed:
Efterforskere vil overvåge de første 2/3 stimulationssessioner, andet behov, og indtil deltagerne har brug for det. Fra den anden uge vil forskerne følge interventionen ugentligt gennem mindst et videoopkald om ugen.
TDCS-stimuleringsprotokol:
Stimuleringssessionen varer 20 minutter efter en protokol, der er meget brugt i forskellige undersøgelser.
Stimulering vil blive udført i venstre dorsale laterale præfrontale cortex (L-DLPFC).
Strømmen vil blive tilført konstant i 30 minutter, og alle de stimulationsparametre, der skal bruges, overholder de generelle retningslinjer for sikkerhedskriterierne for transkraniel elektrisk stimulation, og af sikkerhedsmæssige årsager vil den maksimale tilførte strøm være 2 ma.
Stimuleringen vil blive leveret ved hjælp af Sooma tDCSTM medicinsk udstyr, der bruges af sundhedspersonale over hele verden. Denne enhed har opnået CE-, Health Canada-, MDA-, HSA-, TGA- og COFEPRIS-godkendelser. Sooma tDCSTM-enheder er fremstillet i Finland under ISO 13485-standarden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Javier Solana-Sanchéz, PhD
- Telefonnummer: +34 934 977 700
- E-mail: jsolana@guttmann.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriele Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: T. +34 934 977 700
- E-mail: gcattaneo@guttmann.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08027
- Rekruttering
- Guttmann Barcelona
-
Kontakt:
- Gabriele Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: 673469881
- E-mail: gcattaneo@guttmann.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen psykiatriske tilstande eller neurologiske lidelser
- Vis ikke nogen kontraindikation for deres sikkerhed i forhold til TDCS-protokollen (besætningsmetalimplantater, pacemakere, medicinsk infusionsbombe, epilepsihistorie, hjerneoperationer osv.)
Ekskluderingskriterier:
- alkohol- eller stofmisbrug
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
tDCS-stimuleringsarm
|
I tDCS injicerer overfladeelektroder (anode og katode) lav-intensitet jævnstrøm gennem kraniet for at modulere hjerneaktivitet og kortikal excitabilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Connor Davidsons modstandsdygtighedsskala
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
En modstandsdygtighed skala score fra 0 til 40, hvor højere score repræsenterer bedre modstandsdygtighed
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændringer i tilstandsegenskabsangstfortegnelsen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Angstskalaen scorer fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større angst
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændringer i Holmes stressopgørelse
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
stressskalaen scorer fra 0 til 430 point, hvor højere score indikerer større stress
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Overholdelse
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
antal gennemførte sessioner
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertefrekvensvariation
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Pulsændringer under opgaven
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Pupilleudvidelsesændringer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Pupildiameter ændres under opgaven
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Hudens elektriske aktivitet ændrer sig
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Hudens elektriske aktivitet ændrer sig under opgaven
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
EEG-signalændringer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
EEG-signalet ændres under opgaven
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201129-30-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien