Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret stimulering for at fremme modstandskraft

18. september 2023 opdateret af: Javier Solana Sanchez, Institut Guttmann

Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering for at modulere neurale netværk og fremme modstandskraft

Baggrund:

Ikke-invasiv hjernestimulering viste sig at være effektiv til at reducere stressrelaterede kognitive og mentale sundhedsmæssige konsekvenser. Takket være teknologiske fremskridt er disse enheder nu meget nemme at bruge og velegnede til hakkebaseret selvadministration.

Objektiv:

Udfør en hjemmebaseret og teleovervåget ikke-invasiv hjernestimuleringsintervention for at modulere ekspressionen af ​​modstandsdygtige hjernenetværk.

Metoder:

Transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive brugt under en teleovervåget hjemmebaseret stimuleringsintervention for at fremme ekspressionen af ​​hjernens modstandsdygtighedsnetværk.

Forventede resultater:

Dette projekt skulle give kritisk ny viden og beviser for gennemførligheden og virkningen af ​​modulerende hjerneresiliensnetværk med hensyn til dets virkninger på deltagernes mentale sundhed, herunder muligheden for at implementere fremtidige selvadministrerede, hjemmebaserede interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Resiliens, begrebet, der beskriver visse individers evne til at modstå, blandt andet påvirkningen af ​​stress, er et bredt begreb.

I klinisk psykologi og mental sundhed har begrebet modstandskraft historisk set været forbundet med studiet af individuelle forskelle (f.eks. selvværd, følelse af kontrol, opfattelse af social støtte, etc.), der bestemmer evnen til at klare påvirkningen af ​​livstraumer og opretholde en god psykisk og fysisk funktion, undgå psykisk sygdom.

Neuroimaging forskning har identificeret hjerneregioner, der viser mønstre af specifik aktivitet og forbindelse under eksponering for stressende eller voldelige stimuli og kan være korreleret med scores på psykosociale modstandsskalaer eller forudsige mestringsevner.

På samme måde har vores gruppe for nylig observeret, hvordan visse forbindelsesmønstre mellem frontale og parietale områder relateret til standard neurale netværk (DMN) og pedimental-parietale netværk (FPN), forudsiger bedre stressresiliens, hvilket mindsker den negative indvirkning på mentalt helbred.

Tilsammen antyder disse fund den mulige eksistens af hjernekredsløb sammensat af noder inden for mediale dorsolaterale og præfrontale hjerneområder og deres forbindelser til parietale områder, specifikt relateret til modstandsdygtighed.

I denne sammenhæng giver ikke-invasiv transkraniel stimulation, en sikker og effektiv procedure, os en teknik til at modulere hjerneaktivitet i disse områder og potentielt fremme modstandskraft.

Blandt de forskellige teknikker er jævnstrøms transkraniel stimulering (tDCS) en af ​​de mest undersøgte og lovende tilgange.

I tDCS injicerer overfladeelektroder (anode og katode) lav-intensitet jævnstrøm gennem kraniet for at modulere hjerneaktivitet og kortikal excitabilitet, med regulatoriske effekter, der påvirker ikke kun områder, hjernestimulerede, men også forbundet hjernenetværk, og dermed med potentiale til at " optimere" balancen mellem integration og adskillelse af tilknyttede funktioner.

Det er afgørende, at teknologiske fremskridt har gjort tDCS-enheder mere bærbare og brugervenlige, med mulighed for at blive konfigureret på afstand og potentielt muliggøre deres hjemmeadministration med fjernovervågning, hvilket letter overholdelse af interventionsprotokoller.

Mål Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effekterne af en direkte intervention for at fremme modstandsdygtighed over for stress

Materialer og metode Studiedesign Forskerne vil implementere et åbent forsøg med raske voksne, der udfører en præ-stimuleringsvurdering, en fjernovervåget hjemmeintervention med tDCS og en efterbehandlingsvurdering.

Under den tidligere vurdering vil deltagerne modtage træning i brugen af ​​stimulationsapparatet samt informationsmateriale, og i løbet af interventionen, og under interventionens varighed vil forskerne fjernovervåge stimuleringen.

Deltagere Denne undersøgelse vil involvere 40 raske voksne i alderen 40 til 65 år. Prøvestørrelsen er blevet beregnet under hensyntagen til den store effekt af tidligere undersøgelser, der undersøger den modulerende effekt af ikke-invasiv hjernestimulering på funktionelle og adfærdsmæssige aspekter relateret til modstandskraft, defineret som evnen til at modstå eksterne og stressende faktorer.

Størrelsen af ​​den påkrævede prøve, i betragtning af alfa=0,05 og statistisk styrke (1-beta) =0,80, er blevet estimeret til mellem 30 og 38 individer afhængigt af den statistiske test. I betragtning af en mulig opgivelse på omkring 10 %, vil den endelige prøve bestå af 40 individer.

Pre-Post Assessment Forud for interventionen vil deltagerne blive administreret med spørgeskemaer og et paradigme for stressinduktion.

Når interventionen er afsluttet, vil de samme tests blive gentaget.

Stressinduktionsparadigme I denne opgave, udviklet af Limbachia og samarbejdspartnere, er der to cirkler, der til tider bevæger sig ved at nærme sig og nogle gange bevæge sig væk fra hinanden. Når cirklerne røres, modtager deltagerne en blød elektrisk stressor-stimulus. Cirkulær bevægelse har en høj grad af uforudsigelighed.

Den stressende elektriske stimulus vil blive leveret med 500 ms gennem elektroder, til den fjerde og femte finger på venstre hånd. For at måle intensiteten af ​​chokket vil hver deltager blive bedt om at vælge deres eget stimuleringsniveau før stressopgaven, så stimulus er "ubehagelig, men ikke smertefuldt".

Under opgaven vil ændringer i hudens ledning, hjertefrekvens, pupildiameter og ændringer i forbindelse og netværksoscillation afspejlet af signalelektroencefalografien blive registreret.

Gennemførlighedsindikatorer For at bekræfte gennemførligheden af ​​sådanne interventioner vil efterforskerne evaluere overholdelse af intervention.

Stimuleringstræning forskerne vil tage en første træningssession personligt efterfulgt af et trænings- og fjernovervågningsprogram. Disse træningssessioner har til formål at instruere og sikre den korrekte administration af stimulation.

Stimuleringssessioner tilsyn

Forskerne vil udføre fjernovervågning under hele interventionens varighed:

Efterforskere vil overvåge de første 2/3 stimulationssessioner, andet behov, og indtil deltagerne har brug for det. Fra den anden uge vil forskerne følge interventionen ugentligt gennem mindst et videoopkald om ugen.

TDCS-stimuleringsprotokol:

Stimuleringssessionen varer 20 minutter efter en protokol, der er meget brugt i forskellige undersøgelser.

Stimulering vil blive udført i venstre dorsale laterale præfrontale cortex (L-DLPFC).

Strømmen vil blive tilført konstant i 30 minutter, og alle de stimulationsparametre, der skal bruges, overholder de generelle retningslinjer for sikkerhedskriterierne for transkraniel elektrisk stimulation, og af sikkerhedsmæssige årsager vil den maksimale tilførte strøm være 2 ma.

Stimuleringen vil blive leveret ved hjælp af Sooma tDCSTM medicinsk udstyr, der bruges af sundhedspersonale over hele verden. Denne enhed har opnået CE-, Health Canada-, MDA-, HSA-, TGA- og COFEPRIS-godkendelser. Sooma tDCSTM-enheder er fremstillet i Finland under ISO 13485-standarden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08027
        • Rekruttering
        • Guttmann Barcelona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen psykiatriske tilstande eller neurologiske lidelser
  • Vis ikke nogen kontraindikation for deres sikkerhed i forhold til TDCS-protokollen (besætningsmetalimplantater, pacemakere, medicinsk infusionsbombe, epilepsihistorie, hjerneoperationer osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • alkohol- eller stofmisbrug
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
tDCS-stimuleringsarm
I tDCS injicerer overfladeelektroder (anode og katode) lav-intensitet jævnstrøm gennem kraniet for at modulere hjerneaktivitet og kortikal excitabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Connor Davidsons modstandsdygtighedsskala
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
En modstandsdygtighed skala score fra 0 til 40, hvor højere score repræsenterer bedre modstandsdygtighed
umiddelbart efter indgrebet
Ændringer i tilstandsegenskabsangstfortegnelsen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Angstskalaen scorer fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større angst
umiddelbart efter indgrebet
Ændringer i Holmes stressopgørelse
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
stressskalaen scorer fra 0 til 430 point, hvor højere score indikerer større stress
umiddelbart efter indgrebet
Overholdelse
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
antal gennemførte sessioner
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefrekvensvariation
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Pulsændringer under opgaven
umiddelbart efter indgrebet
Pupilleudvidelsesændringer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Pupildiameter ændres under opgaven
umiddelbart efter indgrebet
Hudens elektriske aktivitet ændrer sig
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Hudens elektriske aktivitet ændrer sig under opgaven
umiddelbart efter indgrebet
EEG-signalændringer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
EEG-signalet ændres under opgaven
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201129-30-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Abonner