- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06051071
Stimulation zu Hause zur Förderung der Resilienz
Transkranielle Gleichstromstimulation zu Hause zur Modulation neuronaler Netze und zur Förderung der Belastbarkeit
Hintergrund:
Nicht-invasive Hirnstimulation erwies sich als wirksam bei der Reduzierung stressbedingter kognitiver und psychischer Folgen. Dank des technologischen Fortschritts sind diese Geräte mittlerweile sehr einfach zu bedienen und für die hackenbasierte Selbstverabreichung geeignet.
Zielsetzung:
Führen Sie eine nicht-invasive Hirnstimulationsintervention zu Hause und fernüberwacht durch, um die Expression von Resilienznetzwerken im Gehirn zu modulieren.
Methoden:
Transkranielle Gleichstromstimulation wird während einer fernüberwachten häuslichen Stimulationsintervention eingesetzt, um die Expression von Gehirn-Resilienznetzwerken zu fördern.
Erwartete Ergebnisse:
Das vorliegende Projekt soll entscheidende neue Erkenntnisse und Belege für die Machbarkeit und Wirkung der Modulierung von Gehirn-Resilienznetzwerken im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der Teilnehmer liefern, einschließlich der Möglichkeit, zukünftige selbstverabreichte, häusliche Interventionen umzusetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Resilienz, das Konzept, das die Fähigkeit bestimmter Personen beschreibt, unter anderem den Auswirkungen von Stress zu widerstehen, ist ein weit gefasster Begriff.
In der klinischen Psychologie und der psychischen Gesundheit ist das Konzept der Resilienz historisch mit der Untersuchung individueller Unterschiede verbunden (z. B. Selbstwertgefühl, Kontrollgefühl, Wahrnehmung sozialer Unterstützung usw.), die die Fähigkeit bestimmen, mit den Auswirkungen von Lebenstraumata umzugehen und eine gute psychische und physische Funktionsfähigkeit aufrechtzuerhalten und psychische Erkrankungen zu vermeiden.
Neuroimaging-Forschung hat Gehirnregionen identifiziert, die Muster spezifischer Aktivität und Konnektivität aufweisen, wenn sie stressigen oder gewalttätigen Reizen ausgesetzt sind, und möglicherweise mit Werten auf psychosozialen Resilienzskalen korrelieren oder Bewältigungsfähigkeiten vorhersagen.
In gleicher Weise hat unsere Gruppe kürzlich beobachtet, wie bestimmte Konnektivitätsmuster zwischen frontalen und parietalen Bereichen, die mit dem standardmäßigen neuronalen Netzwerk (DMN) und dem pedimental-parietalen Netzwerk (FPN) zusammenhängen, eine bessere Stressresistenz vorhersagen, was die negativen Auswirkungen auf verringert Psychische Gesundheit.
Zusammengenommen deuten diese Ergebnisse auf die mögliche Existenz von Gehirnschaltkreisen hin, die aus Knoten in medialen dorsolateralen und präfrontalen Gehirnbereichen bestehen, und deren Verbindungen zu parietalen Bereichen, insbesondere im Zusammenhang mit der Widerstandsfähigkeit.
In diesem Zusammenhang bietet uns die nicht-invasive transkranielle Stimulation, ein sicheres und wirksames Verfahren, eine Technik zur Modulation der Gehirnaktivität in diesen Bereichen und möglicherweise zur Förderung der Belastbarkeit.
Unter den verschiedenen Techniken ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) einer der am besten untersuchten und vielversprechendsten Ansätze.
Bei tDCS injizieren Oberflächenelektroden (Anode und Kathode) Gleichstrom geringer Intensität durch den Schädel, um die Gehirnaktivität und die kortikale Erregbarkeit zu modulieren, wobei sich regulatorische Effekte nicht nur auf stimulierte Gehirnbereiche, sondern auch auf verbundene Gehirnnetzwerke auswirken und somit das Potenzial haben, „ „Optimieren“ Sie das Gleichgewicht zwischen Integration und Trennung der zugehörigen Funktionen.
Entscheidend ist, dass die Fortschritte in der Technologie tDCS-Geräte tragbarer und benutzerfreundlicher gemacht haben, mit der Möglichkeit, sie aus der Ferne zu konfigurieren und möglicherweise die Verwaltung zu Hause mit Fernüberwachung zu ermöglichen, was die Einhaltung von Interventionsprotokollen erleichtert.
Ziel Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Auswirkungen einer direkten Intervention zur Förderung der Stressresilienz zu bewerten
Material- und Methodenstudiendesign Die Forscher werden eine offene Studie mit gesunden Erwachsenen durchführen, die eine Bewertung vor der Stimulation, eine fernüberwachte Heimintervention mit tDCS und eine Bewertung nach der Behandlung durchführen.
Während der vorherigen Beurteilung erhalten die Teilnehmer eine Schulung zur Verwendung des Stimulationsgeräts sowie Informationsmaterial und überwachen im Verlauf der Intervention und für die Dauer der Intervention die Stimulation aus der Ferne.
Teilnehmer An dieser Studie werden 40 gesunde Erwachsene im Alter von 40 bis 65 Jahren teilnehmen. Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der großartigen Wirkung früherer Studien berechnet, in denen die modulierende Wirkung nicht-invasiver Hirnstimulation auf funktionelle und verhaltensbezogene Aspekte im Zusammenhang mit Resilienz untersucht wurde, definiert als die Fähigkeit, äußeren und stressigen Faktoren zu widerstehen.
Die Größe der erforderlichen Stichprobe wurde unter Berücksichtigung von Alpha = 0,05 und statistischer Aussagekraft (1-Beta) = 0,80 je nach statistischem Test auf 30 bis 38 Personen geschätzt. Unter Berücksichtigung einer möglichen Aufgabe von etwa 10 % wird die endgültige Stichprobe aus 40 Personen bestehen.
Pre-Post-Bewertung Vor der Intervention werden den Teilnehmern Fragebögen und ein Paradigma zur Stressinduktion verabreicht.
Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, werden dieselben Tests wiederholt.
Stress-Induktions-Paradigma In dieser von Limbachia und Mitarbeitern entwickelten Aufgabe gibt es zwei Kreise, die sich zeitweise bewegen, indem sie sich einander nähern und manchmal voneinander entfernen. Bei Berührung der Kreise erhalten die Teilnehmer einen sanften elektrischen Stressreiz. Kreisbewegungen weisen ein hohes Maß an Unvorhersehbarkeit auf.
Der belastende elektrische Reiz wird 500 ms lang über Elektroden an den vierten und fünften Finger der linken Hand abgegeben. Um die Intensität des Schocks einzuschätzen, wird jeder Teilnehmer gebeten, vor der Stressaufgabe sein eigenes Stimulationsniveau zu wählen, sodass der Reiz „unangenehm, aber nicht schmerzhaft“ ist.
Während der Aufgabe werden Änderungen der Hautleitung, der Herzfrequenz, des Pupillendurchmessers sowie Änderungen der Konnektivität und Netzwerkoszillation aufgezeichnet, die sich in der Signalelektroenzephalographie widerspiegeln.
Machbarkeitsindikatoren Um die Machbarkeit solcher Interventionen zu bestätigen, werden die Forscher die Einhaltung der Intervention bewerten.
Im Rahmen des Stimulationstrainings werden die Forscher zunächst eine persönliche Schulungssitzung absolvieren, gefolgt von einem Schulungs- und Fernüberwachungsprogramm. Diese Schulungen zielen darauf ab, die korrekte Verabreichung der Stimulation zu schulen und sicherzustellen.
Aufsicht über Stimulationssitzungen
Die Forscher werden während der gesamten Dauer des Eingriffs eine Fernüberwachung durchführen:
Die Ermittler überwachen die ersten 2/3 Stimulationssitzungen, die zweiten Bedürfnisse und bis die Teilnehmer sie benötigen. Ab der zweiten Woche werden die Forscher die Intervention wöchentlich durch mindestens einen Videoanruf pro Woche verfolgen.
TDCS-Stimulationsprotokoll:
Die Stimulationssitzung dauert 20 Minuten und folgt einem in verschiedenen Studien weit verbreiteten Protokoll.
Die Stimulation erfolgt im linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC).
Der Strom wird 30 Minuten lang gleichmäßig zugeführt und alle zu verwendenden Stimulationsparameter entsprechen den allgemeinen Richtlinien der Sicherheitskriterien der transkraniellen Elektrostimulation. Aus Sicherheitsgründen beträgt der maximal zugeführte Strom 2 ma.
Die Stimulation wird mit dem medizinischen Gerät Sooma tDCSTM durchgeführt, das von Gesundheitsfachkräften weltweit verwendet wird. Dieses Gerät verfügt über die CE-, Health Canada-, MDA-, HSA-, TGA- und COFEPRIS-Zulassungen. Sooma tDCSTM-Geräte werden in Finnland gemäß der Norm ISO 13485 hergestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Javier Solana-Sanchéz, PhD
- Telefonnummer: +34 934 977 700
- E-Mail: jsolana@guttmann.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabriele Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: T. +34 934 977 700
- E-Mail: gcattaneo@guttmann.com
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08027
- Rekrutierung
- Guttmann Barcelona
-
Kontakt:
- Gabriele Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: 673469881
- E-Mail: gcattaneo@guttmann.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine psychiatrischen Erkrankungen oder neurologischen Störungen
- Stellen Sie keine Kontraindikationen für ihre Sicherheit im Zusammenhang mit dem TDCS-Protokoll dar (Metallimplantate für die Besatzung, Herzschrittmacher, medizinische Infusionsbomben, Epilepsieanamnese, Gehirnoperationen usw.).
Ausschlusskriterien:
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
tDCS-Stimulationsarm
|
Bei tDCS injizieren Oberflächenelektroden (Anode und Kathode) Gleichstrom geringer Intensität durch den Schädel, um die Gehirnaktivität und die kortikale Erregbarkeit zu modulieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Resilienzskala von Connor Davidson
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Eine Belastbarkeitsskala mit Werten von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine bessere Belastbarkeit bedeuten
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Änderungen im State-Trait-Anxiety-Inventar
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Angstskala reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Veränderungen im Holmes-Stressinventar
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Stressskala mit Werten von 0 bis 430 Punkten, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Adhärenz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Herzfrequenz ändert sich während der Aufgabe
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Veränderungen der Pupillenerweiterung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Der Pupillendurchmesser ändert sich während der Aufgabe
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Veränderungen der elektrischen Aktivität der Haut
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Während der Aufgabe ändert sich die elektrische Aktivität der Haut
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
EEG-Signaländerungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Das EEG-Signal ändert sich während der Aufgabe
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201129-30-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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