Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad stimulering för att främja motståndskraft

18 september 2023 uppdaterad av: Javier Solana Sanchez, Institut Guttmann

Hembaserad transkraniell likströmsstimulering för att modulera neurala nätverk och främja motståndskraft

Bakgrund:

Icke-invasiv hjärnstimulering visade sig vara effektiv för att minska stressrelaterade kognitiva och mentala hälsokonsekvenser. Tack vare tekniska framsteg är dessa enheter nu mycket enkla att använda och lämpade för hackbaserad självadministration.

Mål:

Genomför en hembaserad och teleövervakad icke-invasiv hjärnstimuleringsintervention för att modulera uttrycket av motståndskraftiga hjärnnätverk.

Metoder:

Transkraniell likströmsstimulering kommer att användas under en teleövervakad hembaserad stimuleringsintervention för att främja uttrycket av hjärnans motståndskraftsnätverk.

Förväntade resultat:

Det aktuella projektet bör ge kritisk ny kunskap och bevis för genomförbarheten och effekten av modulerande hjärnresiliensnätverk i termer av dess effekter på deltagares mentala hälsa, inklusive möjligheten att implementera framtida självadministrerade, hembaserade interventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Resiliens, begreppet som beskriver vissa individers förmåga att stå emot, bland annat påverkan av stress, är ett brett begrepp.

Inom klinisk psykologi och mental hälsa har begreppet resiliens historiskt sett varit kopplat till studiet av individuella skillnader (t. självkänsla, känsla av kontroll, uppfattning om socialt stöd, etc.) som bestämmer förmågan att hantera effekterna av livstraumor och upprätthålla en god psykisk och fysisk funktion, undvika psykisk ohälsa.

Neuroimaging forskning har identifierat hjärnregioner som visar mönster av specifik aktivitet och anslutning under exponering för stressande eller våldsamma stimuli och kan vara korrelerade med poäng på psykosociala motståndsskalor eller förutsäga hanteringsförmåga.

På samma sätt har vår grupp nyligen observerat hur vissa anslutningsmönster mellan frontala och parietala områden relaterade till standardneurala nätverk (DMN) och pedimentalt-parietalnätverk (FPN), förutsäger bättre stresstålighet, vilket minskar den negativa effekten på mental hälsa.

Tillsammans antyder dessa fynd den möjliga förekomsten av hjärnkretsar som består av noder inom mediala dorsolaterala och prefrontala hjärnområden, och deras kopplingar till parietalområden, specifikt relaterade till motståndskraft.

I detta sammanhang ger icke-invasiv transkraniell stimulering, en säker och effektiv procedur, oss en teknik för att modulera hjärnaktivitet i dessa områden och potentiellt främja motståndskraft.

Bland de olika teknikerna är likströms transkraniell stimulering (tDCS) en av de mest studerade och lovande metoderna.

I tDCS injicerar ytelektroder (anod och katod) lågintensiv likström genom skallen för att modulera hjärnaktivitet och kortikal excitabilitet, med regulatoriska effekter som påverkar inte bara områden som stimuleras av hjärnan, utan också anslutna hjärnnätverk, och därmed med potential att " optimera" balansen mellan integration och segregering av tillhörande funktioner.

Framsteg inom tekniken har gjort tDCS-enheter mer portabla och användarvänliga, med möjligheten att konfigureras på distans, och potentiellt tillåta deras hemadministration, med fjärrövervakning, vilket underlättar efterlevnaden av interventionsprotokoll.

Mål Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och effekterna av en direkt intervention för att främja motståndskraft mot stress

Material och metod Studiedesign Forskarna kommer att genomföra en öppen studie med friska vuxna som utför en pre-stimuleringsbedömning, en fjärrövervakad hemintervention med tDCS och en bedömning efter behandlingen.

Under den tidigare bedömningen kommer deltagarna att få utbildning i användningen av stimuleringsanordningen, samt informationsmaterial, och under loppet av interventionen, och under hela interventionen kommer forskare att övervaka stimuleringen på distans.

Deltagare Denna studie kommer att involvera 40 friska vuxna i åldrarna 40 till 65. Urvalsstorleken har beräknats med hänsyn till den stora effekten av tidigare studier som undersöker den modulerande effekten av icke-invasiv hjärnstimulering på funktionella och beteendemässiga aspekter relaterade till motståndskraft, definierad som förmågan att stå emot yttre och stressande faktorer.

Storleken på det nödvändiga urvalet, med tanke på alfa=0,05 och statistisk styrka (1-beta) =0,80, har uppskattats till mellan 30 och 38 individer beroende på det statistiska testet. Med tanke på en eventuell övergivande av cirka 10 % kommer det slutliga urvalet att bestå av 40 individer.

Pre-Post Assessment Före interventionen kommer deltagarna att administreras med frågeformulär och ett paradigm av stressinduktion.

När interventionen är klar kommer samma tester att upprepas.

Stressinduktionsparadigm I denna uppgift, utvecklad av Limbachia och medarbetare, finns det två cirklar som ibland rör sig genom att närma sig och ibland flytta sig ifrån varandra. När cirklarna berörs får deltagarna en mjuk elektrisk stressor. Cirkulär rörelse har en hög grad av oförutsägbarhet.

Den påfrestande elektriska stimulansen kommer att levereras med 500 ms genom elektroder, till det fjärde och femte fingret på vänster hand. För att mäta intensiteten av chocken kommer varje deltagare att bli ombedd att välja sin egen stimuleringsnivå innan stressuppgiften, så att stimulansen är "obehaglig men inte smärtsam".

Under uppgiften kommer förändringar i hudens ledning, hjärtfrekvens, pupilldiameter och förändringar i anslutningsmöjligheter och nätverksvängningar som reflekteras av signalelektroencefalografin att registreras.

Genomförbarhetsindikatorer För att bekräfta genomförbarheten av sådana interventioner kommer utredarna att utvärdera efterlevnaden av interventionen.

Stimuleringsträning forskarna kommer att genomföra ett första träningspass personligen, följt av ett träningsprogram och fjärrövervakningsprogram. Dessa träningspass kommer att syfta till att instruera och säkerställa korrekt administrering av stimulering.

Stimuleringssessioner tillsyn

Forskarna kommer att utföra fjärrövervakning under hela interventionen:

Utredarna kommer att övervaka de första 2/3 stimuleringssessionerna, andra behov och tills deltagarna behöver det. Från och med den andra veckan kommer forskarna att följa interventionen varje vecka genom minst ett videosamtal per vecka.

TDCS-stimuleringsprotokoll:

Stimuleringssessionen kommer att pågå i 20 minuter, enligt ett protokoll som ofta används i olika studier.

Stimulering kommer att utföras i vänster dorsala laterala prefrontala cortex (L-DLPFC).

Strömmen kommer att tillföras stadigt i 30 minuter och alla stimuleringsparametrar som ska användas följer de allmänna riktlinjerna för säkerhetskriterierna för transkraniell elektrisk stimulering och, av säkerhetsskäl, kommer den maximala tillförda strömmen att vara 2 ma.

Stimuleringen kommer att levereras med hjälp av den medicinska enheten Sooma tDCSTM som används av vårdpersonal över hela världen. Den här enheten har fått CE-, Health Canada-, MDA-, HSA-, TGA- och COFEPRIS-godkännanden. Sooma tDCSTM-enheter tillverkas i Finland enligt ISO 13485-standarden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08027
        • Rekrytering
        • Guttmann Barcelona
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga psykiatriska tillstånd eller neurologiska störningar
  • Uppvisa inga kontraindikationer för deras säkerhet i förhållande till TDCS-protokollet (besättningsmetallimplantat, pacemaker, medicinsk infusionsbomb, epilepsihistoria, hjärnoperationer, etc.)

Exklusions kriterier:

  • alkohol- eller drogmissbruk
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
tDCS stimuleringsarm
I tDCS injicerar ytelektroder (anod och katod) lågintensiv likström genom skallen för att modulera hjärnaktivitet och kortikal excitabilitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Connor Davidsons resiliensskala
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
En resiliensskala poäng från 0 till 40, där högre poäng representerar bättre resiliens
omedelbart efter ingripandet
Förändringar i inventeringen av ångest tillstånd
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Ångestskala poäng från 0 till 80 där högre poäng indikerar större ångest
omedelbart efter ingripandet
Förändringar i Holmes stressinventering
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
stressskala poäng från 0 till 430 poäng, där högre poäng indikerar större stress
omedelbart efter ingripandet
Efterlevnad
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
antal avslutade sessioner
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariationer förändras
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Pulsen ändras under uppgiften
omedelbart efter ingripandet
Pupillutvidgningsförändringar
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Pupilldiametern ändras under uppgiften
omedelbart efter ingripandet
Hudens elektriska aktivitet förändras
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Hudens elektriska aktivitet förändras under uppgiften
omedelbart efter ingripandet
EEG-signalförändringar
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
EEG-signalen ändras under uppgiften
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201129-30-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera