- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06051071
Hembaserad stimulering för att främja motståndskraft
Hembaserad transkraniell likströmsstimulering för att modulera neurala nätverk och främja motståndskraft
Bakgrund:
Icke-invasiv hjärnstimulering visade sig vara effektiv för att minska stressrelaterade kognitiva och mentala hälsokonsekvenser. Tack vare tekniska framsteg är dessa enheter nu mycket enkla att använda och lämpade för hackbaserad självadministration.
Mål:
Genomför en hembaserad och teleövervakad icke-invasiv hjärnstimuleringsintervention för att modulera uttrycket av motståndskraftiga hjärnnätverk.
Metoder:
Transkraniell likströmsstimulering kommer att användas under en teleövervakad hembaserad stimuleringsintervention för att främja uttrycket av hjärnans motståndskraftsnätverk.
Förväntade resultat:
Det aktuella projektet bör ge kritisk ny kunskap och bevis för genomförbarheten och effekten av modulerande hjärnresiliensnätverk i termer av dess effekter på deltagares mentala hälsa, inklusive möjligheten att implementera framtida självadministrerade, hembaserade interventioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resiliens, begreppet som beskriver vissa individers förmåga att stå emot, bland annat påverkan av stress, är ett brett begrepp.
Inom klinisk psykologi och mental hälsa har begreppet resiliens historiskt sett varit kopplat till studiet av individuella skillnader (t. självkänsla, känsla av kontroll, uppfattning om socialt stöd, etc.) som bestämmer förmågan att hantera effekterna av livstraumor och upprätthålla en god psykisk och fysisk funktion, undvika psykisk ohälsa.
Neuroimaging forskning har identifierat hjärnregioner som visar mönster av specifik aktivitet och anslutning under exponering för stressande eller våldsamma stimuli och kan vara korrelerade med poäng på psykosociala motståndsskalor eller förutsäga hanteringsförmåga.
På samma sätt har vår grupp nyligen observerat hur vissa anslutningsmönster mellan frontala och parietala områden relaterade till standardneurala nätverk (DMN) och pedimentalt-parietalnätverk (FPN), förutsäger bättre stresstålighet, vilket minskar den negativa effekten på mental hälsa.
Tillsammans antyder dessa fynd den möjliga förekomsten av hjärnkretsar som består av noder inom mediala dorsolaterala och prefrontala hjärnområden, och deras kopplingar till parietalområden, specifikt relaterade till motståndskraft.
I detta sammanhang ger icke-invasiv transkraniell stimulering, en säker och effektiv procedur, oss en teknik för att modulera hjärnaktivitet i dessa områden och potentiellt främja motståndskraft.
Bland de olika teknikerna är likströms transkraniell stimulering (tDCS) en av de mest studerade och lovande metoderna.
I tDCS injicerar ytelektroder (anod och katod) lågintensiv likström genom skallen för att modulera hjärnaktivitet och kortikal excitabilitet, med regulatoriska effekter som påverkar inte bara områden som stimuleras av hjärnan, utan också anslutna hjärnnätverk, och därmed med potential att " optimera" balansen mellan integration och segregering av tillhörande funktioner.
Framsteg inom tekniken har gjort tDCS-enheter mer portabla och användarvänliga, med möjligheten att konfigureras på distans, och potentiellt tillåta deras hemadministration, med fjärrövervakning, vilket underlättar efterlevnaden av interventionsprotokoll.
Mål Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och effekterna av en direkt intervention för att främja motståndskraft mot stress
Material och metod Studiedesign Forskarna kommer att genomföra en öppen studie med friska vuxna som utför en pre-stimuleringsbedömning, en fjärrövervakad hemintervention med tDCS och en bedömning efter behandlingen.
Under den tidigare bedömningen kommer deltagarna att få utbildning i användningen av stimuleringsanordningen, samt informationsmaterial, och under loppet av interventionen, och under hela interventionen kommer forskare att övervaka stimuleringen på distans.
Deltagare Denna studie kommer att involvera 40 friska vuxna i åldrarna 40 till 65. Urvalsstorleken har beräknats med hänsyn till den stora effekten av tidigare studier som undersöker den modulerande effekten av icke-invasiv hjärnstimulering på funktionella och beteendemässiga aspekter relaterade till motståndskraft, definierad som förmågan att stå emot yttre och stressande faktorer.
Storleken på det nödvändiga urvalet, med tanke på alfa=0,05 och statistisk styrka (1-beta) =0,80, har uppskattats till mellan 30 och 38 individer beroende på det statistiska testet. Med tanke på en eventuell övergivande av cirka 10 % kommer det slutliga urvalet att bestå av 40 individer.
Pre-Post Assessment Före interventionen kommer deltagarna att administreras med frågeformulär och ett paradigm av stressinduktion.
När interventionen är klar kommer samma tester att upprepas.
Stressinduktionsparadigm I denna uppgift, utvecklad av Limbachia och medarbetare, finns det två cirklar som ibland rör sig genom att närma sig och ibland flytta sig ifrån varandra. När cirklarna berörs får deltagarna en mjuk elektrisk stressor. Cirkulär rörelse har en hög grad av oförutsägbarhet.
Den påfrestande elektriska stimulansen kommer att levereras med 500 ms genom elektroder, till det fjärde och femte fingret på vänster hand. För att mäta intensiteten av chocken kommer varje deltagare att bli ombedd att välja sin egen stimuleringsnivå innan stressuppgiften, så att stimulansen är "obehaglig men inte smärtsam".
Under uppgiften kommer förändringar i hudens ledning, hjärtfrekvens, pupilldiameter och förändringar i anslutningsmöjligheter och nätverksvängningar som reflekteras av signalelektroencefalografin att registreras.
Genomförbarhetsindikatorer För att bekräfta genomförbarheten av sådana interventioner kommer utredarna att utvärdera efterlevnaden av interventionen.
Stimuleringsträning forskarna kommer att genomföra ett första träningspass personligen, följt av ett träningsprogram och fjärrövervakningsprogram. Dessa träningspass kommer att syfta till att instruera och säkerställa korrekt administrering av stimulering.
Stimuleringssessioner tillsyn
Forskarna kommer att utföra fjärrövervakning under hela interventionen:
Utredarna kommer att övervaka de första 2/3 stimuleringssessionerna, andra behov och tills deltagarna behöver det. Från och med den andra veckan kommer forskarna att följa interventionen varje vecka genom minst ett videosamtal per vecka.
TDCS-stimuleringsprotokoll:
Stimuleringssessionen kommer att pågå i 20 minuter, enligt ett protokoll som ofta används i olika studier.
Stimulering kommer att utföras i vänster dorsala laterala prefrontala cortex (L-DLPFC).
Strömmen kommer att tillföras stadigt i 30 minuter och alla stimuleringsparametrar som ska användas följer de allmänna riktlinjerna för säkerhetskriterierna för transkraniell elektrisk stimulering och, av säkerhetsskäl, kommer den maximala tillförda strömmen att vara 2 ma.
Stimuleringen kommer att levereras med hjälp av den medicinska enheten Sooma tDCSTM som används av vårdpersonal över hela världen. Den här enheten har fått CE-, Health Canada-, MDA-, HSA-, TGA- och COFEPRIS-godkännanden. Sooma tDCSTM-enheter tillverkas i Finland enligt ISO 13485-standarden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Javier Solana-Sanchéz, PhD
- Telefonnummer: +34 934 977 700
- E-post: jsolana@guttmann.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gabriele Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: T. +34 934 977 700
- E-post: gcattaneo@guttmann.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08027
- Rekrytering
- Guttmann Barcelona
-
Kontakt:
- Gabriele Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: 673469881
- E-post: gcattaneo@guttmann.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga psykiatriska tillstånd eller neurologiska störningar
- Uppvisa inga kontraindikationer för deras säkerhet i förhållande till TDCS-protokollet (besättningsmetallimplantat, pacemaker, medicinsk infusionsbomb, epilepsihistoria, hjärnoperationer, etc.)
Exklusions kriterier:
- alkohol- eller drogmissbruk
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
tDCS stimuleringsarm
|
I tDCS injicerar ytelektroder (anod och katod) lågintensiv likström genom skallen för att modulera hjärnaktivitet och kortikal excitabilitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Connor Davidsons resiliensskala
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
En resiliensskala poäng från 0 till 40, där högre poäng representerar bättre resiliens
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändringar i inventeringen av ångest tillstånd
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Ångestskala poäng från 0 till 80 där högre poäng indikerar större ångest
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändringar i Holmes stressinventering
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
stressskala poäng från 0 till 430 poäng, där högre poäng indikerar större stress
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Efterlevnad
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
antal avslutade sessioner
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariationer förändras
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Pulsen ändras under uppgiften
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Pupillutvidgningsförändringar
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Pupilldiametern ändras under uppgiften
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Hudens elektriska aktivitet förändras
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Hudens elektriska aktivitet förändras under uppgiften
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
EEG-signalförändringar
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
EEG-signalen ändras under uppgiften
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201129-30-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .