- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06051071
Стимулирование на дому для повышения устойчивости
Транскраниальная стимуляция постоянным током в домашних условиях для модуляции нейронных сетей и повышения устойчивости
Фон:
Неинвазивная стимуляция мозга доказала свою эффективность в уменьшении последствий стресса для когнитивных функций и психического здоровья. Благодаря технологическим достижениям эти устройства теперь очень просты в использовании и подходят для самостоятельного применения с помощью мотыги.
Цель:
Проведите домашнюю и телеконтролируемую неинвазивную стимуляцию мозга, чтобы модулировать экспрессию сетей мозга, обеспечивающих устойчивость.
Методы:
Транскраниальная стимуляция постоянным током будет использоваться во время стимуляции на дому под дистанционным наблюдением, чтобы способствовать выражению сетей устойчивости мозга.
Ожидаемые результаты:
Настоящий проект должен предоставить важные новые знания и доказательства осуществимости и влияния модуляции сетей устойчивости мозга с точки зрения его воздействия на психическое здоровье участников, включая возможность реализации будущих самостоятельных вмешательств на дому.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устойчивость, концепция, описывающая способность определенных людей противостоять, в том числе, воздействию стресса, является широким термином.
В клинической психологии и психическом здоровье концепция устойчивости исторически была связана с изучением индивидуальных различий (например, самооценка, чувство контроля, восприятие социальной поддержки и др.), определяющие способность справляться с воздействием жизненных травм и сохранять хорошее психологическое и физическое функционирование, избегая психических заболеваний.
Исследования нейровизуализации выявили области мозга, которые демонстрируют закономерности специфической активности и взаимодействия во время воздействия стрессовых или агрессивных стимулов и могут коррелировать с баллами по шкалам психосоциальной устойчивости или прогнозировать способности справляться с ситуацией.
В том же духе наша группа недавно наблюдала, как определенные модели связи между лобными и теменными областями, связанные с нейронной сетью по умолчанию (DMN) и педиментально-теменной сетью (FPN), предсказывают лучшую стрессоустойчивость, что снижает негативное воздействие на душевное здоровье.
В совокупности эти данные предполагают возможное существование мозговых цепей, состоящих из узлов в медиальных дорсолатеральных и префронтальных областях мозга, и их связей с теменными областями, что конкретно связано с устойчивостью.
В этом контексте неинвазивная транскраниальная стимуляция, безопасная и эффективная процедура, дает нам возможность модулировать активность мозга в этих областях и потенциально повышать устойчивость.
Среди различных методов транскраниальная стимуляция постоянным током (тDCS) является одним из наиболее изученных и многообещающих подходов.
При tDCS поверхностные электроды (анод и катод) пропускают постоянный ток низкой интенсивности через череп для модуляции активности мозга и возбудимости коры, при этом регуляторные эффекты затрагивают не только стимулируемые области мозга, но и связанные с ним сети мозга, и, таким образом, потенциально могут оптимизировать» баланс между интеграцией и разделением связанных функций.
Крайне важно, что достижения в области технологий сделали устройства tDCS более портативными и удобными для пользователя, с возможностью настройки на расстоянии и потенциально позволяющими их домашнее администрирование с удаленным контролем, что облегчает соблюдение протоколов вмешательства.
Цель Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности прямого вмешательства, направленного на повышение устойчивости к стрессу.
Материалы и методы. Дизайн исследования. Исследователи проведут открытое исследование с участием здоровых взрослых, выполняющих оценку перед стимуляцией, дистанционное контролируемое домашнее вмешательство с помощью tDCS и оценку после лечения.
Во время предыдущей оценки участники пройдут обучение использованию устройства стимуляции, а также информационный материал, и в течение всего вмешательства, а на протяжении всего вмешательства исследователи будут удаленно контролировать стимуляцию.
Участники В исследовании примут участие 40 здоровых взрослых в возрасте от 40 до 65 лет. Размер выборки был рассчитан с учетом эффекта величия предыдущих исследований, изучавших модулирующее влияние неинвазивной стимуляции мозга на функциональные и поведенческие аспекты, связанные с устойчивостью, определяемой как способность противостоять внешним и стрессовым факторам.
Размер необходимой выборки, учитывая альфа = 0,05 и статистическую мощность (1-бета) = 0,80, оценивается в пределах от 30 до 38 человек в зависимости от статистического теста. Учитывая возможный отказ около 10%, окончательная выборка будет состоять из 40 человек.
Оценка до и после вмешательства Перед началом вмешательства участникам будут предоставлены анкеты и парадигма индукции стресса.
После завершения вмешательства те же тесты будут повторены.
Парадигма индукции стресса. В этом задании, разработанном Лимбахией и его сотрудниками, есть два круга, которые время от времени движутся, приближаясь, а иногда удаляясь друг от друга. При прикосновении к кругам участники получают мягкий электрический стрессорный стимул. Круговое движение обладает высокой степенью непредсказуемости.
Стрессовый электрический стимул будет подаваться в течение 500 мс через электроды на четвертый и пятый пальцы левой руки. Чтобы оценить интенсивность шока, каждому участнику перед стрессовым заданием будет предложено выбрать собственный уровень стимуляции, чтобы стимул был «неприятным, но не болезненным».
Во время выполнения задания будут регистрироваться изменения кожной проводимости, частоты сердечных сокращений, диаметра зрачка, а также изменения в связности и колебаниях сети, отражаемые сигнальной электроэнцефалографией.
Показатели осуществимости Чтобы подтвердить осуществимость таких вмешательств, исследователи оценят приверженность вмешательству.
Тренировка по стимуляции. Исследователи проведут первую тренировку лично, после чего последует программа обучения и дистанционного мониторинга. Эти учебные занятия будут направлены на то, чтобы проинструктировать и обеспечить правильное проведение стимуляции.
Контроль сеансов стимуляции
Исследователи будут осуществлять дистанционный мониторинг на протяжении всего периода вмешательства:
Исследователи будут следить за первыми 2/3 сеансами стимуляции, вторыми потребностями и до тех пор, пока участникам это не понадобится. Со второй недели исследователи будут следить за ходом вмешательства еженедельно, проводя как минимум один видеозвонок в неделю.
Протокол стимуляции TDCS:
Сеанс стимуляции продлится 20 минут по протоколу, широко используемому в различных исследованиях.
Стимуляция будет осуществляться в левой дорсально-латеральной префронтальной коре (L-DLPFC).
Ток будет подаваться стабильно в течение 30 минут, и все используемые параметры стимуляции соответствуют общим критериям безопасности транскраниальной электростимуляции, а по соображениям безопасности максимальный подаваемый ток составит 2 мА.
Стимуляция будет осуществляться с помощью медицинского устройства Sooma tDCSTM, используемого медицинскими работниками по всему миру. Это устройство получило одобрения CE, Health Canada, MDA, HSA, TGA и COFEPRIS. Устройства Sooma tDCSTM производятся в Финляндии по стандарту ISO 13485.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Javier Solana-Sanchéz, PhD
- Номер телефона: +34 934 977 700
- Электронная почта: jsolana@guttmann.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriele Cattaneo, PhD
- Номер телефона: T. +34 934 977 700
- Электронная почта: gcattaneo@guttmann.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08027
- Рекрутинг
- Guttmann Barcelona
-
Контакт:
- Gabriele Cattaneo, PhD
- Номер телефона: 673469881
- Электронная почта: gcattaneo@guttmann.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие психических заболеваний и неврологических расстройств.
- Не предъявлять каких-либо противопоказаний для их безопасности в отношении протокола TDCS (металлические имплантаты экипажа, кардиостимуляторы, медицинские инфузионные бомбы, эпилепсия в анамнезе, операции на головном мозге и т. д.)
Критерий исключения:
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
рука для стимуляции tDCS
|
При tDCS поверхностные электроды (анод и катод) пропускают постоянный ток низкой интенсивности через череп для модуляции активности мозга и возбудимости коры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале устойчивости Коннора Дэвидсона
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Шкала устойчивости от 0 до 40, где более высокий балл означает лучшую устойчивость.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменения в опроснике тревожных состояний
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Шкала тревожности от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменения в инвентаре стресса Холмса
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
шкала стресса от 0 до 430 баллов, где более высокие баллы указывают на больший стресс
|
сразу после вмешательства
|
|
Приверженность
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
количество завершенных сеансов
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Изменение частоты пульса во время выполнения задачи
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменения расширения зрачков
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Диаметр зрачка меняется во время выполнения задания
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменения электрической активности кожи
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Электрическая активность кожи меняется во время выполнения задачи
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменения сигнала ЭЭГ
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Изменение сигнала ЭЭГ во время выполнения задания
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201129-30-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .