Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación domiciliaria para promover la resiliencia

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Javier Solana Sanchez, Institut Guttmann

Estimulación transcraneal de corriente directa en el hogar para modular las redes neuronales y promover la resiliencia

Fondo:

La estimulación cerebral no invasiva demostró ser eficaz para reducir las consecuencias cognitivas y de salud mental relacionadas con el estrés. Gracias a los avances tecnológicos estos dispositivos son ahora muy fáciles de usar y aptos para la autoadministración con azada.

Objetivo:

Realizar una intervención de estimulación cerebral no invasiva en el hogar y telesupervisada para modular la expresión de las redes cerebrales de resiliencia.

Métodos:

La estimulación transcraneal de corriente continua se utilizará durante una intervención de estimulación domiciliaria telesupervisada para promover la expresión de las redes de resiliencia cerebral.

Resultados previstos:

El presente proyecto debería proporcionar nuevos conocimientos críticos y evidencias de la viabilidad y el impacto de modular las redes de resiliencia cerebral en términos de sus efectos sobre la salud mental de los participantes, incluida la posibilidad de implementar futuras intervenciones autoadministradas en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Resiliencia, el concepto que describe la capacidad de ciertos individuos para resistir, entre otros, el impacto del estrés, es un término amplio.

En psicología clínica y salud mental, el concepto de resiliencia ha estado históricamente vinculado al estudio de las diferencias individuales (p. ej. autoestima, sensación de control, percepción de apoyo social, etc.) que determinan la capacidad de afrontar el impacto de los traumas vitales y mantener un buen funcionamiento psicológico y físico, evitando enfermedades mentales.

La investigación de neuroimagen ha identificado regiones del cerebro que muestran patrones de actividad y conectividad específicas durante la exposición a estímulos estresantes o violentos y pueden correlacionarse con puntuaciones en escalas de resiliencia psicosocial o predecir capacidades de afrontamiento.

En la misma línea, nuestro grupo ha observado recientemente cómo ciertos patrones de conectividad entre las áreas frontal y parietal relacionados con la red neuronal predeterminada (DMN) y la red pedimental-parietal (FPN), son predictivos de una mejor resiliencia al estrés, lo que disminuye el impacto negativo en salud mental.

En conjunto, estos hallazgos sugieren la posible existencia de circuitos cerebrales compuestos por nodos dentro de las áreas cerebrales dorsolateral medial y prefrontal, y sus conexiones con las áreas parietales, específicamente relacionadas con la capacidad de resiliencia.

En este contexto, la estimulación transcraneal no invasiva, un procedimiento seguro y eficaz, nos proporciona una técnica para modular la actividad cerebral en estas áreas y potencialmente promover la resiliencia.

Entre las diversas técnicas, la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es uno de los enfoques más estudiados y prometedores.

En tDCS, los electrodos de superficie (ánodo y cátodo) inyectan corriente directa de baja intensidad a través del cráneo para modular la actividad cerebral y la excitabilidad cortical, con efectos reguladores que afectan no solo a las áreas del cerebro estimuladas, sino también a las redes cerebrales conectadas y, por lo tanto, con el potencial de " "Optimizar" el equilibrio entre la integración y la segregación de funciones asociadas.

Fundamentalmente, los avances tecnológicos han hecho que los dispositivos tDCS sean más portátiles y fáciles de usar, con la posibilidad de configurarse a distancia y potencialmente permitir su administración domiciliaria, con supervisión remota, facilitando el cumplimiento de los protocolos de intervención.

Objetivo El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y los efectos de una intervención directa para promover la resiliencia al estrés.

Materiales y métodos Diseño del estudio Los investigadores implementarán un ensayo abierto con adultos sanos que realicen una evaluación previa a la estimulación, una intervención domiciliaria supervisada de forma remota con tDCS y una evaluación posterior al tratamiento.

Durante la evaluación previa, los participantes recibirán capacitación sobre el uso del dispositivo de estimulación, así como material informativo, y durante el transcurso de la intervención, y durante la intervención, los investigadores monitorearán la estimulación de forma remota.

Participantes En este estudio participarán 40 adultos sanos de entre 40 y 65 años. El tamaño de la muestra se ha calculado teniendo en cuenta el efecto grandor de estudios previos que investigan el efecto modulador de la estimulación cerebral no invasiva sobre aspectos funcionales y conductuales relacionados con la resiliencia, definida como la capacidad de resistir factores externos y estresantes.

El tamaño de la muestra requerida, considerando alfa=0,05 y poder estadístico (1-beta) =0,80, se ha estimado entre 30 y 38 individuos dependiendo de la prueba estadística. Considerando un posible abandono en torno al 10%, la muestra final estará formada por 40 individuos.

Evaluación previa y posterior Antes de la intervención, a los participantes se les administrarán cuestionarios y un paradigma de inducción de estrés.

Una vez finalizada la intervención se repetirán las mismas pruebas.

Paradigma de inducción de estrés En esta tarea, desarrollada por Limbachia y colaboradores, hay dos círculos que se mueven a veces acercándose y otras alejándose uno del otro. Cuando se tocan los círculos, los participantes reciben un estímulo estresante eléctrico suave. El movimiento circular tiene un alto grado de imprevisibilidad.

El estímulo eléctrico estresante se entregará durante 500 ms a través de electrodos, al cuarto y quinto dedo de la mano izquierda. Para medir la intensidad del shock, se pedirá a cada participante que elija su propio nivel de estimulación antes de la tarea de estrés, de modo que el estímulo sea "desagradable pero no doloroso".

Durante la tarea, se registrarán cambios en la conducción de la piel, frecuencia cardíaca, diámetro de la pupila y cambios en la conectividad y oscilación de la red reflejados por la señal electroencefalográfica.

Indicadores de viabilidad Para confirmar la viabilidad de tales intervenciones, los investigadores evaluarán el cumplimiento de la intervención.

Entrenamiento de estimulación los investigadores realizarán una primera sesión de entrenamiento presencial, seguida de un programa de entrenamiento y seguimiento remoto. Estas sesiones de entrenamiento tendrán como objetivo instruir y asegurar la correcta administración de la estimulación.

Supervisión de sesiones de estimulación.

Los investigadores realizarán un seguimiento remoto durante toda la intervención:

Los investigadores monitorearán las primeras 2/3 sesiones de estimulación, las segundas necesidades y hasta que los participantes las necesiten. A partir de la segunda semana, los investigadores seguirán semanalmente la intervención a través de al menos una videollamada por semana.

Protocolo de estimulación TDCS:

La sesión de estimulación tendrá una duración de 20 minutos, siguiendo un protocolo muy utilizado en diversos estudios.

La estimulación se realizará en la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda (L-DLPFC).

La corriente se suministrará de forma constante durante 30 minutos y todos los parámetros de estimulación a utilizar se ajustan a las pautas generales de los criterios de seguridad de la estimulación eléctrica transcraneal y, por motivos de seguridad, la corriente máxima suministrada será de 2 ma.

La estimulación se administrará mediante el dispositivo médico Sooma tDCSTM utilizado por profesionales de la salud en todo el mundo. Este dispositivo ha adquirido las aprobaciones CE, Health Canada, MDA, HSA, TGA y COFEPRIS. Los dispositivos Sooma tDCSTM se fabrican en Finlandia según la norma ISO 13485.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Javier Solana-Sanchéz, PhD
  • Número de teléfono: +34 934 977 700
  • Correo electrónico: jsolana@guttmann.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gabriele Cattaneo, PhD
  • Número de teléfono: T. +34 934 977 700
  • Correo electrónico: gcattaneo@guttmann.com

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08027
        • Reclutamiento
        • Guttmann Barcelona
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin condiciones psiquiátricas o trastornos neurológicos.
  • No presentan ninguna contraindicación para su seguridad en relación al protocolo TDCS (implantes de tripulación metálica, marcapasos, bomba de infusión médica, antecedentes de epilepsia, cirugías cerebrales, etc.)

Criterio de exclusión:

  • abuso de alcohol o drogas
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
brazo de estimulación tDCS
En tDCS, los electrodos de superficie (ánodo y cátodo) inyectan corriente directa de baja intensidad a través del cráneo para modular la actividad cerebral y la excitabilidad cortical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de resiliencia de Connor Davidson
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Una escala de resiliencia con una puntuación de 0 a 40, donde una puntuación más alta representa una mejor resiliencia.
inmediatamente después de la intervención
Cambios en el inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Escala de ansiedad con puntuación de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad
inmediatamente después de la intervención
Cambios en el inventario de estrés de Holmes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Escala de estrés con puntuación de 0 a 430 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés.
inmediatamente después de la intervención
Adherencia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
número de sesiones completadas
inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Cambios en la frecuencia cardíaca durante la tarea.
inmediatamente después de la intervención
Cambios en la dilatación de la pupila.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Cambios en el diámetro de la pupila durante la tarea.
inmediatamente después de la intervención
Cambios en la actividad eléctrica de la piel.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La actividad eléctrica de la piel cambia durante la tarea.
inmediatamente después de la intervención
Cambios de señal EEG
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Cambios en la señal EEG durante la tarea.
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201129-30-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir