- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06051071
Kotipohjainen stimulaatio kestävyyden edistämiseksi
Kotona toimiva transkraniaalinen tasavirtastimulaatio hermoverkkojen moduloimiseksi ja kestävyyden edistämiseksi
Tausta:
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio osoittautui tehokkaaksi vähentämään stressiin liittyviä kognitiivisia ja mielenterveysvaikutuksia. Teknologisen kehityksen ansiosta nämä laitteet ovat nyt erittäin helppokäyttöisiä ja soveltuvat kuokkapohjaiseen itsehallintaan.
Tavoite:
Suorita kotona ja etäohjattu ei-invasiivinen aivostimulaatiointerventio moduloidaksesi resilience-aivoverkostojen ilmentymistä.
Menetelmät:
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota käytetään etäohjatun kotipohjaisen stimulaatiointervention aikana edistämään aivojen resilienssiverkostojen ilmenemistä.
Odotetut tulokset:
Tämän hankkeen tulisi tarjota kriittistä uutta tietoa ja todisteita aivojen resilienssiverkostojen moduloinnin toteutettavuudesta ja vaikutuksista osallistujien mielenterveyteen kohdistuvien vaikutusten kannalta, mukaan lukien mahdollisuus toteuttaa tulevia itsehoidettuja, kotona tapahtuvia interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Resilienssi, käsite, joka kuvaa tiettyjen yksilöiden kykyä vastustaa muun muassa stressin vaikutuksia, on laaja käsite.
Kliinisessä psykologiassa ja mielenterveydessä resilienssin käsite on historiallisesti liitetty yksilöllisten erojen tutkimiseen (esim. itsetunto, hallinnan tunne, sosiaalisen tuen käsitys jne.), jotka määrittävät kyvyn selviytyä elämän traumojen vaikutuksista ja ylläpitää hyvää psyykkistä ja fyysistä toimintakykyä välttäen mielenterveysongelmia.
Neurokuvaustutkimuksessa on tunnistettu aivoalueita, jotka osoittavat tietyn toiminnan ja yhteyksien kuvioita altistuessaan stressaaville tai väkivaltaisille ärsykkeille, ja ne voivat korreloida psykososiaalisen sietokyvyn asteikkojen pisteisiin tai ennustaa selviytymiskykyä.
Samaan tapaan ryhmämme on äskettäin havainnut, kuinka tietyt liitettävyysmallit frontaalisen ja parietaalisen alueiden välillä, jotka liittyvät oletushermoverkkoon (DMN) ja pementaali-parietaaliverkkoon (FPN), ennustavat parempaa stressinsietokykyä, mikä vähentää negatiivista vaikutusta mielenterveys.
Yhdessä nämä havainnot viittaavat mahdolliseen aivopiireihin, jotka koostuvat solmuista mediaalisilla dorsolateraalisilla ja prefrontaalisilla aivoalueilla, ja niiden yhteyksistä parietaalialueisiin, jotka liittyvät erityisesti sietokykyyn.
Tässä yhteydessä ei-invasiivinen transkraniaalinen stimulaatio, turvallinen ja tehokas toimenpide, tarjoaa meille tekniikan aivojen toimintaa säätelemään näillä alueilla ja mahdollisesti edistämään joustavuutta.
Eri tekniikoiden joukossa tasavirtainen transkraniaalinen stimulaatio (tDCS) on yksi tutkituimmista ja lupaavimmista lähestymistavoista.
tDCS:ssä pintaelektrodit (anodi ja katodi) ruiskuttavat matalan intensiteetin tasavirtaa kallon läpi aivojen toiminnan ja aivokuoren kiihottumisen moduloimiseksi, jolloin säätelyvaikutukset eivät vaikuta vain aivojen stimuloimiin alueisiin, vaan myös yhdistettyihin aivoverkkoihin, ja siten potentiaalia " optimoida" tasapaino integroinnin ja liittyvien toimintojen erottelun välillä.
Ratkaisevaa on, että tekniikan kehitys on tehnyt tDCS-laitteista entistä kannettavampia ja käyttäjäystävällisempiä, ja ne voidaan määrittää etäältä ja mahdollistavat niiden kotihallinnan etävalvonnalla, mikä helpottaa interventioprotokollien noudattamista.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida stressinsietokykyä edistävän suoran toimenpiteen toteutettavuutta ja vaikutuksia.
Materiaalit ja menetelmät Tutkimussuunnittelu Tutkijat toteuttavat avoimen kokeen terveillä aikuisilla, jotka suorittavat esistimulaatioarvioinnin, etäohjatun kotihoidon tDCS:llä ja hoidon jälkeisen arvioinnin.
Edellisen arvioinnin aikana osallistujat saavat koulutusta stimulaatiolaitteen käytöstä sekä tiedotusmateriaalia, ja intervention aikana ja intervention ajan tutkijat seuraavat stimulaatiota etänä.
Osallistujat Tähän tutkimukseen osallistuu 40 tervettä 40–65-vuotiasta aikuista. Otoskoko on laskettu ottaen huomioon aikaisempien tutkimusten suurenmoinen vaikutus ei-invasiivisen aivostimulaation moduloivaan vaikutukseen resilienssiin liittyviin toiminnallisiin ja käyttäytymisnäkökohtiin, jotka määritellään kyvyksi vastustaa ulkoisia ja stressaavia tekijöitä.
Tarvittavan otoksen kooksi, kun otetaan huomioon alfa=0,05 ja tilastollinen teho (1-beta) =0,80, on arvioitu 30-38 yksilöksi tilastollisesta testistä riippuen. Kun otetaan huomioon mahdollinen noin 10 %:n luopuminen, lopulliseen otokseen tulee 40 yksilöä.
Pre-post-arviointi Ennen interventiota osallistujille annetaan kyselylomakkeita ja stressiinduktion paradigma.
Kun interventio on valmis, samat testit toistetaan.
Stressin induktion paradigma Tässä Limbachian ja yhteistyökumppaneiden kehittämässä tehtävässä on kaksi ympyrää, jotka liikkuvat toisinaan lähestyen ja toisinaan poistumalla toisistaan. Kun ympyröitä kosketetaan, osallistujat saavat pehmeän sähköisen stressiärsykkeen. Pyöreällä liikkeellä on suuri arvaamattomuus.
Stressaava sähköärsyke välitetään 500 ms elektrodien kautta vasemman käden neljänteen ja viidenteen sormeen. Iskun voimakkuuden mittaamiseksi jokaista osallistujaa pyydetään valitsemaan oma stimulaatiotaso ennen stressitehtävää, jotta ärsyke on "epämiellyttävä mutta ei kivulias".
Tehtävän aikana tallennetaan signaalielektroenkefalografian heijastamat muutokset ihon johtumisessa, sydämen sykkeessä, pupillien halkaisijassa sekä muutokset yhteys- ja verkkovärähtelyssä.
Toteutettavuusindikaattorit Vahvistaakseen tällaisten toimenpiteiden toteutettavuuden tutkijat arvioivat toimenpiteiden noudattamisen.
Stimulaatiokoulutus Tutkijat suorittavat ensimmäisen koulutuksen henkilökohtaisesti, minkä jälkeen seuraa koulutus- ja etävalvontaohjelma. Näillä harjoituksilla pyritään ohjaamaan ja varmistamaan stimulaation oikea anto.
Stimulaatioistuntojen valvonta
Tutkijat suorittavat etäseurantaa koko toimenpiteen ajan:
Tutkijat seuraavat 2/3 ensimmäistä stimulaatioistuntoa, toista tarvetta ja kunnes osallistujat tarvitsevat sitä. Toisesta viikosta lähtien tutkijat seuraavat interventiota viikoittain vähintään yhden videopuhelun kautta viikossa.
TDCS-stimulaatioprotokolla:
Stimulaatioistunto kestää 20 minuuttia eri tutkimuksissa laajasti käytetyn protokollan mukaisesti.
Stimulaatio suoritetaan vasemmassa dorsaalisessa lateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (L-DLPFC).
Virtaa syötetään tasaisesti 30 minuuttia ja kaikki käytettävät stimulaatioparametrit noudattavat transkraniaalisen sähköstimulaation turvallisuuskriteerien yleisiä ohjeita ja turvallisuussyistä suurin syötettävä virta on 2 ma.
Stimulaatio toimitetaan Sooma tDCSTM -lääketieteellisellä laitteella, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät maailmanlaajuisesti. Tämä laite on saanut CE-, Health Canada-, MDA-, HSA-, TGA- ja COFEPRIS-hyväksynnät. Sooma tDCSTM -laitteet valmistetaan Suomessa ISO 13485 -standardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Javier Solana-Sanchéz, PhD
- Puhelinnumero: +34 934 977 700
- Sähköposti: jsolana@guttmann.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabriele Cattaneo, PhD
- Puhelinnumero: T. +34 934 977 700
- Sähköposti: gcattaneo@guttmann.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08027
- Rekrytointi
- Guttmann Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Cattaneo, PhD
- Puhelinnumero: 673469881
- Sähköposti: gcattaneo@guttmann.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei psykiatrisia sairauksia tai neurologisia häiriöitä
- Älä esitä mitään vasta-aiheita heidän turvallisuutensa vuoksi TDCS-protokollan suhteen (miehistön metalliimplantteja, tahdistimet, lääketieteelliset infuusiopommit, epilepsiahistoria, aivoleikkaukset jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
tDCS-stimulaatiovarsi
|
TDCS:ssä pintaelektrodit (anodi ja katodi) ruiskuttavat matalan intensiteetin tasavirtaa kallon läpi aivojen toiminnan ja aivokuoren kiihottumisen moduloimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset Connor Davidsonin sietokykyasteikossa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Resilienssiasteikko 0-40, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kestävyyttä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset tila-piirteiden ahdistusluettelossa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuusasteikko 0-80, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksia Holmesin stressiinventaariossa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
stressiasteikon pisteytys 0 - 430 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
suoritettujen istuntojen määrä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykevaihtelu muuttuu
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Syke muuttuu tehtävän aikana
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Pupillin laajeneminen muuttuu
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Pupillin halkaisija muuttuu tehtävän aikana
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Ihon sähköaktiivisuus muuttuu
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Ihon sähköaktiivisuus muuttuu tehtävän aikana
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
EEG-signaali muuttuu
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
EEG-signaali muuttuu tehtävän aikana
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201129-30-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat