Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotipohjainen stimulaatio kestävyyden edistämiseksi

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Javier Solana Sanchez, Institut Guttmann

Kotona toimiva transkraniaalinen tasavirtastimulaatio hermoverkkojen moduloimiseksi ja kestävyyden edistämiseksi

Tausta:

Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio osoittautui tehokkaaksi vähentämään stressiin liittyviä kognitiivisia ja mielenterveysvaikutuksia. Teknologisen kehityksen ansiosta nämä laitteet ovat nyt erittäin helppokäyttöisiä ja soveltuvat kuokkapohjaiseen itsehallintaan.

Tavoite:

Suorita kotona ja etäohjattu ei-invasiivinen aivostimulaatiointerventio moduloidaksesi resilience-aivoverkostojen ilmentymistä.

Menetelmät:

Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota käytetään etäohjatun kotipohjaisen stimulaatiointervention aikana edistämään aivojen resilienssiverkostojen ilmenemistä.

Odotetut tulokset:

Tämän hankkeen tulisi tarjota kriittistä uutta tietoa ja todisteita aivojen resilienssiverkostojen moduloinnin toteutettavuudesta ja vaikutuksista osallistujien mielenterveyteen kohdistuvien vaikutusten kannalta, mukaan lukien mahdollisuus toteuttaa tulevia itsehoidettuja, kotona tapahtuvia interventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Resilienssi, käsite, joka kuvaa tiettyjen yksilöiden kykyä vastustaa muun muassa stressin vaikutuksia, on laaja käsite.

Kliinisessä psykologiassa ja mielenterveydessä resilienssin käsite on historiallisesti liitetty yksilöllisten erojen tutkimiseen (esim. itsetunto, hallinnan tunne, sosiaalisen tuen käsitys jne.), jotka määrittävät kyvyn selviytyä elämän traumojen vaikutuksista ja ylläpitää hyvää psyykkistä ja fyysistä toimintakykyä välttäen mielenterveysongelmia.

Neurokuvaustutkimuksessa on tunnistettu aivoalueita, jotka osoittavat tietyn toiminnan ja yhteyksien kuvioita altistuessaan stressaaville tai väkivaltaisille ärsykkeille, ja ne voivat korreloida psykososiaalisen sietokyvyn asteikkojen pisteisiin tai ennustaa selviytymiskykyä.

Samaan tapaan ryhmämme on äskettäin havainnut, kuinka tietyt liitettävyysmallit frontaalisen ja parietaalisen alueiden välillä, jotka liittyvät oletushermoverkkoon (DMN) ja pementaali-parietaaliverkkoon (FPN), ennustavat parempaa stressinsietokykyä, mikä vähentää negatiivista vaikutusta mielenterveys.

Yhdessä nämä havainnot viittaavat mahdolliseen aivopiireihin, jotka koostuvat solmuista mediaalisilla dorsolateraalisilla ja prefrontaalisilla aivoalueilla, ja niiden yhteyksistä parietaalialueisiin, jotka liittyvät erityisesti sietokykyyn.

Tässä yhteydessä ei-invasiivinen transkraniaalinen stimulaatio, turvallinen ja tehokas toimenpide, tarjoaa meille tekniikan aivojen toimintaa säätelemään näillä alueilla ja mahdollisesti edistämään joustavuutta.

Eri tekniikoiden joukossa tasavirtainen transkraniaalinen stimulaatio (tDCS) on yksi tutkituimmista ja lupaavimmista lähestymistavoista.

tDCS:ssä pintaelektrodit (anodi ja katodi) ruiskuttavat matalan intensiteetin tasavirtaa kallon läpi aivojen toiminnan ja aivokuoren kiihottumisen moduloimiseksi, jolloin säätelyvaikutukset eivät vaikuta vain aivojen stimuloimiin alueisiin, vaan myös yhdistettyihin aivoverkkoihin, ja siten potentiaalia " optimoida" tasapaino integroinnin ja liittyvien toimintojen erottelun välillä.

Ratkaisevaa on, että tekniikan kehitys on tehnyt tDCS-laitteista entistä kannettavampia ja käyttäjäystävällisempiä, ja ne voidaan määrittää etäältä ja mahdollistavat niiden kotihallinnan etävalvonnalla, mikä helpottaa interventioprotokollien noudattamista.

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida stressinsietokykyä edistävän suoran toimenpiteen toteutettavuutta ja vaikutuksia.

Materiaalit ja menetelmät Tutkimussuunnittelu Tutkijat toteuttavat avoimen kokeen terveillä aikuisilla, jotka suorittavat esistimulaatioarvioinnin, etäohjatun kotihoidon tDCS:llä ja hoidon jälkeisen arvioinnin.

Edellisen arvioinnin aikana osallistujat saavat koulutusta stimulaatiolaitteen käytöstä sekä tiedotusmateriaalia, ja intervention aikana ja intervention ajan tutkijat seuraavat stimulaatiota etänä.

Osallistujat Tähän tutkimukseen osallistuu 40 tervettä 40–65-vuotiasta aikuista. Otoskoko on laskettu ottaen huomioon aikaisempien tutkimusten suurenmoinen vaikutus ei-invasiivisen aivostimulaation moduloivaan vaikutukseen resilienssiin liittyviin toiminnallisiin ja käyttäytymisnäkökohtiin, jotka määritellään kyvyksi vastustaa ulkoisia ja stressaavia tekijöitä.

Tarvittavan otoksen kooksi, kun otetaan huomioon alfa=0,05 ja tilastollinen teho (1-beta) =0,80, on arvioitu 30-38 yksilöksi tilastollisesta testistä riippuen. Kun otetaan huomioon mahdollinen noin 10 %:n luopuminen, lopulliseen otokseen tulee 40 yksilöä.

Pre-post-arviointi Ennen interventiota osallistujille annetaan kyselylomakkeita ja stressiinduktion paradigma.

Kun interventio on valmis, samat testit toistetaan.

Stressin induktion paradigma Tässä Limbachian ja yhteistyökumppaneiden kehittämässä tehtävässä on kaksi ympyrää, jotka liikkuvat toisinaan lähestyen ja toisinaan poistumalla toisistaan. Kun ympyröitä kosketetaan, osallistujat saavat pehmeän sähköisen stressiärsykkeen. Pyöreällä liikkeellä on suuri arvaamattomuus.

Stressaava sähköärsyke välitetään 500 ms elektrodien kautta vasemman käden neljänteen ja viidenteen sormeen. Iskun voimakkuuden mittaamiseksi jokaista osallistujaa pyydetään valitsemaan oma stimulaatiotaso ennen stressitehtävää, jotta ärsyke on "epämiellyttävä mutta ei kivulias".

Tehtävän aikana tallennetaan signaalielektroenkefalografian heijastamat muutokset ihon johtumisessa, sydämen sykkeessä, pupillien halkaisijassa sekä muutokset yhteys- ja verkkovärähtelyssä.

Toteutettavuusindikaattorit Vahvistaakseen tällaisten toimenpiteiden toteutettavuuden tutkijat arvioivat toimenpiteiden noudattamisen.

Stimulaatiokoulutus Tutkijat suorittavat ensimmäisen koulutuksen henkilökohtaisesti, minkä jälkeen seuraa koulutus- ja etävalvontaohjelma. Näillä harjoituksilla pyritään ohjaamaan ja varmistamaan stimulaation oikea anto.

Stimulaatioistuntojen valvonta

Tutkijat suorittavat etäseurantaa koko toimenpiteen ajan:

Tutkijat seuraavat 2/3 ensimmäistä stimulaatioistuntoa, toista tarvetta ja kunnes osallistujat tarvitsevat sitä. Toisesta viikosta lähtien tutkijat seuraavat interventiota viikoittain vähintään yhden videopuhelun kautta viikossa.

TDCS-stimulaatioprotokolla:

Stimulaatioistunto kestää 20 minuuttia eri tutkimuksissa laajasti käytetyn protokollan mukaisesti.

Stimulaatio suoritetaan vasemmassa dorsaalisessa lateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (L-DLPFC).

Virtaa syötetään tasaisesti 30 minuuttia ja kaikki käytettävät stimulaatioparametrit noudattavat transkraniaalisen sähköstimulaation turvallisuuskriteerien yleisiä ohjeita ja turvallisuussyistä suurin syötettävä virta on 2 ma.

Stimulaatio toimitetaan Sooma tDCSTM -lääketieteellisellä laitteella, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät maailmanlaajuisesti. Tämä laite on saanut CE-, Health Canada-, MDA-, HSA-, TGA- ja COFEPRIS-hyväksynnät. Sooma tDCSTM -laitteet valmistetaan Suomessa ISO 13485 -standardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Javier Solana-Sanchéz, PhD
  • Puhelinnumero: +34 934 977 700
  • Sähköposti: jsolana@guttmann.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08027
        • Rekrytointi
        • Guttmann Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei psykiatrisia sairauksia tai neurologisia häiriöitä
  • Älä esitä mitään vasta-aiheita heidän turvallisuutensa vuoksi TDCS-protokollan suhteen (miehistön metalliimplantteja, tahdistimet, lääketieteelliset infuusiopommit, epilepsiahistoria, aivoleikkaukset jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
tDCS-stimulaatiovarsi
TDCS:ssä pintaelektrodit (anodi ja katodi) ruiskuttavat matalan intensiteetin tasavirtaa kallon läpi aivojen toiminnan ja aivokuoren kiihottumisen moduloimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Connor Davidsonin sietokykyasteikossa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Resilienssiasteikko 0-40, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kestävyyttä
heti toimenpiteen jälkeen
Muutokset tila-piirteiden ahdistusluettelossa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Ahdistuneisuusasteikko 0-80, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
heti toimenpiteen jälkeen
Muutoksia Holmesin stressiinventaariossa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
stressiasteikon pisteytys 0 - 430 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä
heti toimenpiteen jälkeen
Sitoutuminen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
suoritettujen istuntojen määrä
heti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu muuttuu
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Syke muuttuu tehtävän aikana
heti toimenpiteen jälkeen
Pupillin laajeneminen muuttuu
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Pupillin halkaisija muuttuu tehtävän aikana
heti toimenpiteen jälkeen
Ihon sähköaktiivisuus muuttuu
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Ihon sähköaktiivisuus muuttuu tehtävän aikana
heti toimenpiteen jälkeen
EEG-signaali muuttuu
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
EEG-signaali muuttuu tehtävän aikana
heti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201129-30-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

3
Tilaa