- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06051071
Stimulation à domicile pour promouvoir la résilience
Stimulation transcrânienne par courant continu à domicile pour moduler les réseaux neuronaux et promouvoir la résilience
Arrière-plan:
La stimulation cérébrale non invasive s'est avérée efficace pour réduire les conséquences cognitives et sur la santé mentale liées au stress. Grâce aux avancées technologiques, ces appareils sont désormais très faciles à utiliser et adaptés à l’auto-administration à la houe.
Objectif:
Mener une intervention de stimulation cérébrale non invasive à domicile et télésupervisée pour moduler l'expression des réseaux cérébraux de résilience.
Méthodes :
La stimulation transcrânienne en courant continu sera utilisée lors d'une intervention de stimulation à domicile télé-supervisée pour favoriser l'expression des réseaux de résilience cérébrale.
Résultats attendus:
Le présent projet devrait fournir de nouvelles connaissances et preuves essentielles de la faisabilité et de l'impact de la modulation des réseaux de résilience cérébrale en termes de ses effets sur la santé mentale des participants, y compris la possibilité de mettre en œuvre de futures interventions auto-administrées à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résilience, concept qui décrit la capacité de certains individus à résister, entre autres, à l'impact du stress, est un terme large.
En psychologie clinique et en santé mentale, le concept de résilience a toujours été lié à l'étude des différences individuelles (par ex. estime de soi, sentiment de contrôle, perception du soutien social, etc.) qui déterminent la capacité à faire face à l'impact des traumatismes de la vie et à maintenir un bon fonctionnement psychologique et physique, en évitant la maladie mentale.
La recherche en neuroimagerie a identifié des régions du cerveau qui présentent des modèles d'activité et de connectivité spécifiques lors d'une exposition à des stimuli stressants ou violents et peuvent être corrélées avec des scores sur des échelles de résilience psychosociale ou prédire des capacités d'adaptation.
Dans la même veine, notre groupe a récemment observé comment certains modèles de connectivité entre les zones frontales et pariétales liés au réseau neuronal par défaut (DMN) et au réseau pédimento-pariétal (FPN), sont prédictifs d'une meilleure résilience au stress, ce qui diminue l'impact négatif sur santé mentale.
Ensemble, ces résultats suggèrent l’existence possible de circuits cérébraux composés de nœuds dans les zones cérébrales dorsolatérales et préfrontales médiales, et leurs connexions aux zones pariétales, spécifiquement liées à la capacité de résilience.
Dans ce contexte, la stimulation transcrânienne non invasive, une procédure sûre et efficace, nous fournit une technique pour moduler l'activité cérébrale dans ces zones et potentiellement favoriser la résilience.
Parmi les différentes techniques, la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) est l’une des approches les plus étudiées et prometteuses.
Dans le tDCS, des électrodes de surface (anode et cathode) injectent un courant continu de faible intensité à travers le crâne pour moduler l'activité cérébrale et l'excitabilité corticale, avec des effets régulateurs affectant non seulement les zones cérébrales stimulées, mais également les réseaux cérébraux connectés, et donc avec le potentiel de " optimiser" l'équilibre entre intégration et ségrégation des fonctions associées.
Surtout, les progrès technologiques ont rendu les appareils tDCS plus portables et conviviaux, avec la possibilité d'être configurés à distance, et potentiellement de permettre leur administration à domicile, avec supervision à distance, facilitant le respect des protocoles d'intervention.
Objectif Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et les effets d'une intervention directe pour promouvoir la résilience au stress
Matériel et méthode Conception de l'étude Les chercheurs mettront en œuvre un essai ouvert avec des adultes en bonne santé effectuant une évaluation pré-stimulation, une intervention à domicile supervisée à distance avec tDCS et une évaluation post-traitement.
Lors de l'évaluation précédente, les participants recevront une formation sur l'utilisation de l'appareil de stimulation, ainsi que du matériel d'information, et au cours de l'intervention, et pendant toute la durée de l'intervention, les chercheurs surveilleront à distance la stimulation.
Participants Cette étude impliquera 40 adultes en bonne santé âgés de 40 à 65 ans. La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte de l'effet grandiose des études antérieures portant sur l'effet modulateur de la stimulation cérébrale non invasive sur les aspects fonctionnels et comportementaux liés à la résilience, définie comme la capacité à résister à des facteurs externes et stressants.
La taille de l'échantillon requis, en considérant alpha = 0,05 et puissance statistique (1-bêta) = 0,80, a été estimée entre 30 et 38 individus selon le test statistique. En considérant un éventuel abandon de l'ordre de 10%, l'échantillon final sera composé de 40 individus.
Évaluation pré-post Avant l'intervention, les participants recevront des questionnaires et un paradigme d'induction du stress.
Une fois l'intervention terminée, les mêmes tests seront répétés.
Paradigme d'induction du stress Dans cette tâche, développée par Limbachia et ses collaborateurs, il y a deux cercles qui se déplacent tantôt en se rapprochant et tantôt en s'éloignant l'un de l'autre. Lorsque les cercles sont touchés, les participants reçoivent un léger stimulus électrique de stress. Le mouvement circulaire présente un degré élevé d’imprévisibilité.
Le stimulus électrique stressant sera délivré pendant 500 ms à travers des électrodes, aux quatrième et cinquième doigts de la main gauche. Pour mesurer l'intensité du choc, il sera demandé à chaque participant de choisir son propre niveau de stimulation avant la tâche de stress, afin que le stimulus soit « désagréable mais pas douloureux ».
Au cours de la tâche, les changements de conduction cutanée, de fréquence cardiaque, de diamètre de pupille et les changements de connectivité et d'oscillation du réseau reflétés par le signal électroencéphalographique seront enregistrés.
Indicateurs de faisabilité Pour confirmer la faisabilité de telles interventions, les enquêteurs évalueront l'adhésion à l'intervention.
Formation par stimulation : les chercheurs entreprendront une première séance de formation en personne, suivie d'un programme de formation et de surveillance à distance. Ces séances de formation auront pour objectif d'instruire et d'assurer la bonne administration de la stimulation.
Supervision des séances de stimulation
Les chercheurs effectueront un suivi à distance pendant toute la durée de l'intervention :
Les enquêteurs surveilleront les 2/3 premières séances de stimulation, les seconds besoins et jusqu'à ce que les participants en aient besoin. À partir de la deuxième semaine, les chercheurs suivront l'intervention chaque semaine via au moins un appel vidéo par semaine.
Protocole de stimulation TDCS :
La séance de stimulation durera 20 minutes, suivant un protocole largement utilisé dans diverses études.
La stimulation sera effectuée dans le cortex préfrontal latéral dorsal gauche (L-DLPFC).
Le courant sera fourni de manière constante pendant 30 minutes et tous les paramètres de stimulation à utiliser respectent les directives générales des critères de sécurité de la stimulation électrique transcrânienne et, pour des raisons de sécurité, le courant maximum fourni sera de 2 ma.
La stimulation sera délivrée à l'aide du dispositif médical Sooma tDCSTM utilisé par les professionnels de la santé du monde entier. Cet appareil a acquis les approbations CE, Santé Canada, MDA, HSA, TGA et COFEPRIS. Les appareils Sooma tDCSTM sont fabriqués en Finlande selon la norme ISO 13485.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javier Solana-Sanchéz, PhD
- Numéro de téléphone: +34 934 977 700
- E-mail: jsolana@guttmann.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabriele Cattaneo, PhD
- Numéro de téléphone: T. +34 934 977 700
- E-mail: gcattaneo@guttmann.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08027
- Recrutement
- Guttmann Barcelona
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Contact:
- Gabriele Cattaneo, PhD
- Numéro de téléphone: 673469881
- E-mail: gcattaneo@guttmann.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Aucun problème psychiatrique ni trouble neurologique
- Ne présentent aucune contre-indication à leur sécurité par rapport au protocole TDCS (implants métalliques Crew, stimulateurs cardiaques, bombe à perfusion médicale, antécédents d'épilepsie, chirurgies cérébrales, etc.)
Critère d'exclusion:
- abus d'alcool ou de drogues
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Bras de stimulation tDCS
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Dans le tDCS, des électrodes de surface (anode et cathode) injectent un courant continu de faible intensité à travers le crâne pour moduler l'activité cérébrale et l'excitabilité corticale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l’échelle de résilience de Connor Davidson
Délai: immédiatement après l'intervention
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Une échelle de résilience allant de 0 à 40, où un score plus élevé représente une meilleure résilience
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immédiatement après l'intervention
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Changements dans l'inventaire de l'anxiété liée à l'état
Délai: immédiatement après l'intervention
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Échelle d'anxiété allant de 0 à 80, où des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété
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immédiatement après l'intervention
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Modifications de l'inventaire de stress de Holmes
Délai: immédiatement après l'intervention
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échelle de stress allant de 0 à 430 points, où des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé
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immédiatement après l'intervention
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Adhérence
Délai: immédiatement après l'intervention
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nombre de séances réalisées
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: immédiatement après l'intervention
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Modifications de la fréquence cardiaque pendant la tâche
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immédiatement après l'intervention
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Modifications de la dilatation des pupilles
Délai: immédiatement après l'intervention
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Le diamètre de la pupille change au cours de la tâche
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immédiatement après l'intervention
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Modifications de l’activité électrique de la peau
Délai: immédiatement après l'intervention
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L'activité électrique de la peau change pendant la tâche
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immédiatement après l'intervention
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Modifications du signal EEG
Délai: immédiatement après l'intervention
|
Le signal EEG change pendant la tâche
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201129-30-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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