- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06051071
Hjemmebasert stimulering for å fremme motstandskraft
Hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering for å modulere nevrale nettverk og fremme motstandskraft
Bakgrunn:
Ikke-invasiv hjernestimulering viste seg å være effektiv for å redusere stressrelaterte kognitive og mentale helsekonsekvenser. Takket være teknologiske fremskritt er disse enhetene nå svært enkle å bruke og egnet for hakkebasert selvadministrasjon.
Objektiv:
Gjennomfør en hjemmebasert og teleovervåket ikke-invasiv hjernestimuleringsintervensjon for å modulere uttrykket av motstandsdyktige hjernenettverk.
Metoder:
Transkraniell likestrømstimulering vil bli brukt under en teleovervåket hjemmebasert stimuleringsintervensjon for å fremme uttrykket av hjerneresiliensnettverk.
Forventede resultater:
Det nåværende prosjektet skal gi kritisk ny kunnskap og bevis på gjennomførbarheten og virkningen av modulerende hjerneresiliensnettverk når det gjelder dens effekter på deltakernes mentale helse, inkludert muligheten til å implementere fremtidige selvadministrerte, hjemmebaserte intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resiliens, begrepet som beskriver visse individers evne til å motstå, blant annet påvirkningen av stress, er et vidt begrep.
I klinisk psykologi og mental helse har begrepet motstandskraft historisk sett vært knyttet til studiet av individuelle forskjeller (f. selvtillit, følelse av kontroll, oppfatning av sosial støtte, etc.) som bestemmer evnen til å takle virkningen av livstraumer og opprettholde god psykologisk og fysisk funksjon, unngå psykiske lidelser.
Nevroimaging forskning har identifisert hjerneregioner som viser mønstre av spesifikk aktivitet og tilkobling under eksponering for stressende eller voldelig stimuli og kan være korrelert med skårer på psykososial motstandsskala eller forutsi mestringsevner.
På samme måte har gruppen vår nylig observert hvordan visse tilkoblingsmønstre mellom frontale og parietale områder relatert til standard nevrale nettverk (DMN) og pedimental-parietale nettverk (FPN), er prediktive for bedre stressresiliens, noe som reduserer den negative effekten på mental Helse.
Sammen antyder disse funnene den mulige eksistensen av hjernekretsløp sammensatt av noder innenfor mediale dorsolaterale og prefrontale hjerneområder, og deres forbindelser til parietale områder, spesielt relatert til motstandsevne.
I denne sammenheng gir ikke-invasiv transkraniell stimulering, en sikker og effektiv prosedyre, oss en teknikk for å modulere hjerneaktivitet i disse områdene og potensielt fremme motstandskraft.
Blant de ulike teknikkene er likestrøms transkraniell stimulering (tDCS) en av de mest studerte og lovende tilnærmingene.
I tDCS injiserer overflateelektroder (anode og katode) lavintensitets likestrøm gjennom hodeskallen for å modulere hjerneaktivitet og kortikal eksitabilitet, med regulatoriske effekter som påvirker ikke bare områder hjernestimulerte, men også koblede hjernenettverk, og dermed med potensial til å " optimalisere" balansen mellom integrasjon og segregering av tilknyttede funksjoner.
Avgjørende er at fremskritt innen teknologi har gjort tDCS-enheter mer bærbare og brukervennlige, med mulighet for å bli konfigurert på avstand, og potensielt muliggjøre hjemmeadministrasjon, med fjernovervåking, noe som letter overholdelse av intervensjonsprotokoller.
Mål Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effekten av en direkte intervensjon for å fremme motstandskraft mot stress
Materialer og metodestudiedesign Forskerne vil implementere en åpen studie med friske voksne som utfører en pre-stimuleringsvurdering, en fjernovervåket hjemmeintervensjon med tDCS og en vurdering etter behandling.
Under den forrige vurderingen vil deltakerne få opplæring i bruk av stimuleringsapparatet, samt informasjonsmateriell, og i løpet av intervensjonen, og under intervensjonens varighet vil forskere fjernovervåke stimuleringen.
Deltakere Denne studien vil involvere 40 friske voksne i alderen 40 til 65 år. Prøvestørrelsen er beregnet under hensyntagen til den store effekten av tidligere studier som undersøker den modulerende effekten av ikke-invasiv hjernestimulering på funksjonelle og atferdsmessige aspekter knyttet til motstandskraft, definert som evnen til å motstå ytre og stressende faktorer.
Størrelsen på det nødvendige utvalget, tatt i betraktning alfa=0,05 og statistisk styrke (1-beta) =0,80, har blitt estimert til mellom 30 og 38 individer avhengig av den statistiske testen. Tatt i betraktning en mulig oppgivelse på rundt 10 %, vil det endelige utvalget bestå av 40 individer.
Pre-Post Assessment Før intervensjonen vil deltakerne bli administrert med spørreskjemaer og et paradigme for stressinduksjon.
Når intervensjonen er fullført, vil de samme testene bli gjentatt.
Stressinduksjonsparadigme I denne oppgaven, utviklet av Limbachia og medarbeidere, er det to sirkler som til tider beveger seg ved å nærme seg og noen ganger beveger seg bort fra hverandre. Når sirklene berøres, får deltakerne en myk elektrisk stressstimulus. Sirkulær bevegelse har en høy grad av uforutsigbarhet.
Den stressende elektriske stimulansen vil bli levert med 500 ms gjennom elektroder, til den fjerde og femte fingeren på venstre hånd. For å måle intensiteten av sjokket vil hver deltaker bli bedt om å velge sitt eget stimuleringsnivå før stressoppgaven, slik at stimulansen er "ubehagelig, men ikke smertefull".
Under oppgaven vil endringer i hudledning, hjertefrekvens, pupilldiameter og endringer i tilkobling og nettverksoscillasjon reflektert av signalelektroencefalografien bli registrert.
Gjennomførbarhetsindikatorer For å bekrefte gjennomførbarheten av slike intervensjoner, vil etterforskerne evaluere etterlevelse av intervensjon.
Stimuleringstrening forskerne vil gjennomføre en første treningsøkt personlig, etterfulgt av et trenings- og fjernovervåkingsprogram. Disse treningsøktene har som mål å instruere og sikre riktig administrering av stimulering.
Tilsyn med stimuleringsøkter
Forskerne vil utføre fjernovervåking gjennom hele intervensjonens varighet:
Etterforskere vil overvåke de første 2/3 stimuleringsøktene, andre behov, og til deltakerne trenger det. Fra den andre uken vil forskerne følge intervensjonen ukentlig gjennom minst én videosamtale per uke.
TDCS-stimuleringsprotokoll:
Stimuleringsøkten vil vare i 20 minutter, etter en protokoll som er mye brukt i ulike studier.
Stimulering vil bli utført i venstre dorsal lateral prefrontal cortex (L-DLPFC).
Strømmen vil bli tilført jevnt i 30 minutter og alle stimuleringsparametrene som skal brukes overholder de generelle retningslinjene for sikkerhetskriteriene for transkraniell elektrisk stimulering, og av sikkerhetsgrunner vil den maksimale tilførte strømmen være 2 ma.
Stimuleringen vil bli levert ved hjelp av Sooma tDCSTM medisinsk utstyr som brukes av helsepersonell over hele verden. Denne enheten har fått CE-, Health Canada-, MDA-, HSA-, TGA- og COFEPRIS-godkjenninger. Sooma tDCSTM-enheter er produsert i Finland under ISO 13485-standarden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Javier Solana-Sanchéz, PhD
- Telefonnummer: +34 934 977 700
- E-post: jsolana@guttmann.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriele Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: T. +34 934 977 700
- E-post: gcattaneo@guttmann.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08027
- Rekruttering
- Guttmann Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: 673469881
- E-post: gcattaneo@guttmann.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen psykiatriske tilstander eller nevrologiske lidelser
- Ikke presenter noen kontraindikasjoner for deres sikkerhet i forhold til TDCS-protokollen (besetningsmetallimplantater, pacemakere, medisinsk infusjonsbombe, epilepsihistorie, hjerneoperasjoner, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
tDCS stimuleringsarm
|
I tDCS injiserer overflateelektroder (anode og katode) lavintensitets likestrøm gjennom skallen for å modulere hjerneaktivitet og kortikal eksitabilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Connor Davidsons motstandsskala
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
En resiliensskala som skårer fra 0 til 40, hvor høyere score representerer bedre resiliens
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endringer i inventaret om tilstandstrekksangst
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Angstskalaen skårer fra 0 til 80 hvor høyere skår indikerer større angst
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endringer i Holmes stressbeholdning
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
stressskala som skårer fra 0 til 430 poeng, hvor høyere skår indikerer større stress
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Binding
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
antall fullførte økter
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensendringer
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Hjertefrekvensendringer under oppgaven
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Pupilledilasjonsforandringer
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Pupilldiameter endres under oppgaven
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Hudens elektriske aktivitet endres
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Hudens elektriske aktivitet endres under oppgaven
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
EEG-signalendringer
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
EEG-signalet endres under oppgaven
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201129-30-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .