- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06051071
Thuisgebaseerde stimulatie om de veerkracht te bevorderen
Thuisgebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie om neurale netwerken te moduleren en veerkracht te bevorderen
Achtergrond:
Niet-invasieve hersenstimulatie bleek effectief te zijn bij het verminderen van stressgerelateerde cognitieve en geestelijke gezondheidsgevolgen. Dankzij de technologische vooruitgang zijn deze apparaten nu zeer eenvoudig te gebruiken en geschikt voor zelfbediening op basis van schoffels.
Objectief:
Voer een niet-invasieve hersenstimulatie-interventie uit, thuis en op afstand, om de expressie van veerkrachtige hersennetwerken te moduleren.
Methoden:
Transcraniële gelijkstroomstimulatie zal worden gebruikt tijdens een thuisgebaseerde stimulatie-interventie met telesupervisie om de expressie van hersenveerkrachtnetwerken te bevorderen.
Verwachte resultaten:
Het huidige project moet kritische nieuwe kennis en bewijzen opleveren van de haalbaarheid en impact van het moduleren van hersenveerkrachtnetwerken in termen van de effecten ervan op de geestelijke gezondheid van deelnemers, inclusief de mogelijkheid om toekomstige zelfbeheerde, thuisgebaseerde interventies te implementeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veerkracht, het concept dat het vermogen van bepaalde individuen beschrijft om weerstand te bieden aan onder meer de impact van stress, is een brede term.
In de klinische psychologie en de geestelijke gezondheidszorg is het concept van veerkracht historisch gezien gekoppeld aan de studie van individuele verschillen (bijv. gevoel van eigenwaarde, gevoel van controle, perceptie van sociale steun, enz.) die bepalend zijn voor het vermogen om met de impact van levenstrauma’s om te gaan en een goed psychologisch en fysiek functioneren te behouden, waarbij psychische aandoeningen worden vermeden.
Neuroimaging-onderzoek heeft hersengebieden geïdentificeerd die patronen van specifieke activiteit en connectiviteit vertonen tijdens blootstelling aan stressvolle of gewelddadige stimuli en kunnen gecorreleerd zijn met scores op psychosociale veerkrachtschalen of het voorspellen van coping-capaciteiten.
In dezelfde geest heeft onze groep onlangs waargenomen hoe bepaalde connectiviteitspatronen tussen frontale en pariëtale gebieden, gerelateerd aan het standaard neurale netwerk (DMN) en het frontonaal-pariëtale netwerk (FPN), voorspellend zijn voor een betere stressbestendigheid, waardoor de negatieve impact op het zenuwstelsel afneemt. mentale gezondheid.
Samen suggereren deze bevindingen het mogelijke bestaan van hersencircuits die zijn samengesteld uit knooppunten in mediale dorsolaterale en prefrontale hersengebieden, en hun verbindingen met pariëtale gebieden, specifiek gerelateerd aan het veerkrachtvermogen.
In deze context biedt niet-invasieve transcraniële stimulatie, een veilige en effectieve procedure, ons een techniek om de hersenactiviteit in deze gebieden te moduleren en mogelijk de veerkracht te bevorderen.
Van de verschillende technieken is gelijkstroom transcraniële stimulatie (tDCS) een van de meest bestudeerde en veelbelovende benaderingen.
Bij tDCS injecteren oppervlakte-elektroden (anode en kathode) gelijkstroom met lage intensiteit door de schedel om de hersenactiviteit en corticale prikkelbaarheid te moduleren, waarbij regulerende effecten niet alleen de gebieden beïnvloeden die de hersenen stimuleren, maar ook verbonden hersennetwerken, en dus met het potentieel om " optimaliseren" de balans tussen integratie en segregatie van bijbehorende functies.
Cruciaal is dat de technologische vooruitgang tDCS-apparaten draagbaarder en gebruiksvriendelijker heeft gemaakt, met de mogelijkheid om op afstand te worden geconfigureerd en mogelijk thuisbeheer mogelijk te maken, met toezicht op afstand, waardoor de naleving van interventieprotocollen wordt vergemakkelijkt.
Doel Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effecten te beoordelen van een directe interventie om de veerkracht tegen stress te bevorderen
Materialen en methode Studieopzet De onderzoekers zullen een open proef implementeren met gezonde volwassenen die een beoordeling vóór de stimulatie, een op afstand begeleide thuisinterventie met tDCS, en een beoordeling na de behandeling uitvoeren.
Tijdens de vorige beoordeling krijgen de deelnemers training over het gebruik van het stimulatieapparaat, evenals informatiemateriaal, en gedurende de interventie, en gedurende de duur van de interventie, zullen onderzoekers de stimulatie op afstand monitoren.
Deelnemers Bij dit onderzoek zijn 40 gezonde volwassenen van 40 tot 65 jaar betrokken. Bij het berekenen van de steekproefomvang is rekening gehouden met het grootse effect van eerdere onderzoeken naar het modulerende effect van niet-invasieve hersenstimulatie op functionele en gedragsaspecten die verband houden met veerkracht, gedefinieerd als het vermogen om weerstand te bieden aan externe en stressvolle factoren.
De omvang van de vereiste steekproef, rekening houdend met alfa=0,05 en statistische power (1-bèta) =0,80, wordt geschat op tussen de 30 en 38 personen, afhankelijk van de statistische test. Rekening houdend met een mogelijke verlating van ongeveer 10%, zal de uiteindelijke steekproef uit 40 personen bestaan.
Pre-Post Assessment Voorafgaand aan de interventie krijgen de deelnemers vragenlijsten en een paradigma van stressinductie toegediend.
Zodra de interventie is voltooid, worden dezelfde tests herhaald.
Stressinductieparadigma In deze taak, ontwikkeld door Limbachia en medewerkers, zijn er twee cirkels die soms bewegen door elkaar te naderen en soms van elkaar af te bewegen. Wanneer de cirkels worden aangeraakt, ontvangen de deelnemers een zachte elektrische stressprikkel. Cirkelvormige bewegingen hebben een hoge mate van onvoorspelbaarheid.
De stressvolle elektrische stimulus wordt binnen 500 ms via elektroden afgegeven aan de vierde en vijfde vinger van de linkerhand. Om de intensiteit van de schok te meten, wordt aan elke deelnemer gevraagd om vóór de stresstaak zijn eigen stimulatieniveau te kiezen, zodat de stimulus "onaangenaam maar niet pijnlijk" is.
Tijdens de taak zullen veranderingen in huidgeleiding, hartslag, pupildiameter en veranderingen in connectiviteit en netwerkoscillatie, weerspiegeld door de signaalelektro-encefalografie, worden geregistreerd.
Haalbaarheidsindicatoren Om de haalbaarheid van dergelijke interventies te bevestigen, zullen de onderzoekers de naleving van de interventie evalueren.
Stimulatietraining De onderzoekers zullen een eerste persoonlijke trainingssessie volgen, gevolgd door een training- en monitoringprogramma op afstand. Deze trainingssessies zijn gericht op het instrueren en garanderen van de juiste toediening van stimulatie.
Toezicht op stimulatiesessies
De onderzoekers zullen gedurende de gehele duur van de interventie monitoring op afstand uitvoeren:
Onderzoekers monitoren de eerste 2/3 stimulatiesessies, de tweede behoeften en totdat de deelnemers deze nodig hebben. Vanaf de tweede week volgen onderzoekers de interventie wekelijks via minimaal één videogesprek per week.
TDCS-stimulatieprotocol:
De stimulatiesessie duurt 20 minuten en volgt een protocol dat veel wordt gebruikt in verschillende onderzoeken.
Stimulatie zal worden uitgevoerd in de linker dorsale laterale prefrontale cortex (L-DLPFC).
De stroom zal gedurende 30 minuten gestaag worden geleverd en alle te gebruiken stimulatieparameters voldoen aan de algemene richtlijnen van de veiligheidscriteria voor transcraniële elektrische stimulatie en om veiligheidsredenen zal de maximale geleverde stroom 2 ma zijn.
De stimulatie zal worden geleverd met behulp van het Sooma tDCSTM medische apparaat dat door gezondheidswerkers over de hele wereld wordt gebruikt. Dit apparaat heeft CE-, Health Canada-, MDA-, HSA-, TGA- en COFEPRIS-goedkeuringen verkregen. Sooma tDCSTM-apparaten worden in Finland vervaardigd volgens de ISO 13485-norm.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Javier Solana-Sanchéz, PhD
- Telefoonnummer: +34 934 977 700
- E-mail: jsolana@guttmann.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gabriele Cattaneo, PhD
- Telefoonnummer: T. +34 934 977 700
- E-mail: gcattaneo@guttmann.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08027
- Werving
- Guttmann Barcelona
-
Contact:
- Gabriele Cattaneo, PhD
- Telefoonnummer: 673469881
- E-mail: gcattaneo@guttmann.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen psychiatrische aandoeningen of neurologische aandoeningen
- Er mag geen contra-indicatie zijn voor hun veiligheid met betrekking tot het TDCS-protocol (metalen implantaten van de bemanning, pacemakers, medische infuusbom, epilepsiegeschiedenis, hersenoperaties, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- alcohol- of drugsmisbruik
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
tDCS-stimulatiearm
|
Bij tDCS injecteren oppervlakte-elektroden (anode en kathode) gelijkstroom met lage intensiteit door de schedel om de hersenactiviteit en corticale prikkelbaarheid te moduleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de veerkrachtschaal van Connor Davidson
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Een veerkrachtschaal die scoort van 0 tot 40, waarbij een hogere score staat voor een betere veerkracht
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Veranderingen in de inventaris van staatskenmerken
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Angstschaalscore van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere angst
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Veranderingen in de Holmes-stressinventaris
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
stressschaalscore van 0 tot 430 punten, waarbij hogere scores duiden op grotere stress
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
aantal voltooide sessies
|
onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit verandert
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
De hartslag verandert tijdens de taak
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
De pupilverwijding verandert
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
De pupildiameter verandert tijdens de taak
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
De elektrische activiteit van de huid verandert
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
De elektrische activiteit van de huid verandert tijdens de taak
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
EEG-signaal verandert
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
EEG-signaal verandert tijdens de taak
|
onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201129-30-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .